Voorspelling van behandelingsrespons op ECT bij depressie en cognitieve bijwerkingen (PROTECT)
Voorspelling van ECT-behandelingsrespons bij depressie en vroege detectie van ECT-gerelateerde geheugenproblemen
Het is overtuigend aangetoond dat elektroconvulsietherapie (ECT) beter en sneller werkt dan antidepressiva bij de behandeling van bepaalde subtypes van depressie. Gezien deze effectiviteit zou het jammer zijn om ECT niet te geven aan patiënten met goede responskansen, aangezien dit de duur van een ernstige depressieve episode aanzienlijk zou kunnen verkorten. In plaats van alle mogelijke psychofarmacologische behandelingsstappen te doorlopen, zou ECT veel eerder kunnen worden voorgesteld als behandelingsoptie voor patiënten die mogelijk een goede responskans hebben. Dit zou een groot voordeel zijn voor de ernstig depressieve patiënt, met een verminderde ziektelast en ziekenhuisopnameduur.
Tot nu toe zijn echter nog geen objectieve en betrouwbare voorspellende factoren voor een goede ECT-respons vastgesteld. Klinische kenmerken zoals psychomotorische retardatie, psychotische kenmerken en leeftijd zijn vaak gebruikt om de uitkomst van ECT te voorspellen, maar er is te weinig bewijs om deze als sterk voorspellende factoren te beschouwen.
Het huidige project is ontworpen om een betere voorspelling van de ECT-respons mogelijk te maken. De onderzoekers baseren hun selectie van voorspellers op klinische indrukken en eerdere onderzoeksresultaten. Het voorspellend vermogen van psychomotorisch functioneren, psychotische symptomen en verschillende biomarkers zullen worden onderzocht. Met deze klinische en biologische patiënt- en depressiekarakteristieken willen de onderzoekers een besluitvormingstool ontwikkelen die een nauwkeurigere indicatie van ECT mogelijk maakt.
De onderzoekers onderzoeken ook manieren om te voorspellen of een patiënt al dan niet goed zal reageren als de behandeling al is gestart, op basis van een vroege verbetering van het psychomotorisch functioneren.
Een ander belangrijk onderwerp is het voorspellen en voorkomen van bijwerkingen. Wanneer patiënten die risico lopen op blijvende cognitieve bijwerkingen vroeg in de behandelingskuur kunnen worden geïdentificeerd, kan de behandeling worden aangepast om aanhoudende geheugenproblemen te voorkomen. Daarom richt het tweede deel van het onderzoek zich op het identificeren van mensen die risico lopen op cognitieve bijwerkingen in een vroeg stadium van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Duffel, Antwerp, België, 2570
- Pz Duffel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekers omvatten een ernstig depressieve patiëntenpopulatie die regelmatig moet worden geëvalueerd. Om die reden kiezen de onderzoekers voor residentiële patiënten. Ze worden gerekruteerd in het psychiatrisch ziekenhuis in Duffel.
Behandelend psychiaters beoordelen een kandidaat die in aanmerking komt voor ECT en starten pre-ECT-onderzoeken. De onderzoekers screenen alle depressieve ECT-patiënten voor opname in de studie en vragen om hun geïnformeerde toestemming (IC). De behandelend psychiater beslist wanneer ECT wordt stopgezet rekening houdend met de klinische evolutie en bijwerkingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten tot PZ Duffel en in aanmerking voor ECT vanwege depressieve stoornis of depressieve episode bij bipolaire stoornis (volgens DSM-5-criteria).
- Score op HDRS ≥ 17.
- Een IC-formulier hebben ondertekend waaruit blijkt dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan dit onderzoek deel te nemen. In geval van arbeidsongeschiktheid zal een naast familielid worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven.
- Medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd tijdens de pre-ECT-screeningprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Drugs- of alcoholafhankelijkheid zoals geconstateerd in het MINI-interview bij screening (<6 maanden voor ECT).
- Primaire psychotische stoornis volgens DSM-5 criteria (<6 maanden voor ECT).
- Is momenteel ingeschreven in een studie met een onderzoeksgeneesmiddel.
- Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECT patiënten
Depressieve patiënten die elektroconvulsietherapie krijgen.
|
Voor dit onderzoek vinden psychologische tests plaats, worden bloed- en haarmonsters afgenomen en ondergaat een deel van de patiënten een MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van depressie zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: Basislijnmeting vóór de eerste elektroshock, vergeleken met de uiteindelijke HDRS-score gemeten na de laatste elektroshock van het acute ECT-verloop. De tijdsduur tussen de meting voor en na ECT zal tussen de 3-9 weken zijn.
|
De HDRS is een van de meest gebruikte instrumenten voor het beoordelen van depressie.
Het is een geldige en betrouwbare door een arts beoordeelde maatstaf die uitgebreid is gebruikt in klinisch onderzoek en in de klinische praktijk voor het beoordelen van de ernst van depressie, veranderingen in de ernst ervan in de loop van de tijd en de effectiviteit van de behandeling.
|
Basislijnmeting vóór de eerste elektroshock, vergeleken met de uiteindelijke HDRS-score gemeten na de laatste elektroshock van het acute ECT-verloop. De tijdsduur tussen de meting voor en na ECT zal tussen de 3-9 weken zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Diermen L, Poljac E, Van der Mast R, Plasmans K, Van den Ameele S, Heijnen W, Birkenhager T, Schrijvers D, Kamperman A. Toward Targeted ECT: The Interdependence of Predictors of Treatment Response in Depression Further Explained. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13287. doi: 10.4088/JCP.20m13287.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Baeten RF, Van Rossum EFC, De Rijke YB, Sabbe BGC, Van Der Mast RC, Belge JB, Fransen E, Schrijvers DL, Birkenhager TK, Van Diermen L. Hair cortisol in patients with a depressive episode treated with electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:784-791. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.042. Epub 2020 May 28.
- Belge JB, Van Diermen L, Schrijvers D, Sabbe B, Constant E, de Timary P, De Keyzer S, Parizel P, Vansteelandt K, Sienaert P, van Eijndhoven P. The basal ganglia: A central hub for the psychomotor effects of electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:239-246. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.033. Epub 2020 Jan 13.
- van Diermen L, Versyck P, van den Ameele S, Madani Y, Vermeulen T, Fransen E, Sabbe BGC, van der Mast RC, Birkenhager TK, Schrijvers D. Performance of the Psychotic Depression Assessment Scale as a Predictor of ECT Outcome. J ECT. 2019 Dec;35(4):238-244. doi: 10.1097/YCT.0000000000000610.
- van Diermen L, Hebbrecht K, Schrijvers D, Sabbe BCG, Fransen E, Birkenhager TK. The Maudsley Staging Method as predictor of electroconvulsive therapy effectiveness in depression. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):605-614. doi: 10.1111/acps.12962. Epub 2018 Oct 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B300201524466
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .