Predicción de la respuesta al tratamiento con TEC en depresión y efectos secundarios cognitivos (PROTECT)
Predicción de la respuesta al tratamiento con TEC en la depresión y detección temprana de problemas de memoria relacionados con la TEC
Se ha demostrado de manera convincente que la terapia electroconvulsiva (TEC) funciona mejor y antes que los antidepresivos en el tratamiento de ciertos subtipos de depresión. Dada esta eficacia, sería desafortunado no administrar TEC a pacientes con buenas posibilidades de respuesta, ya que esto podría acortar sustancialmente la duración de un episodio depresivo grave. En lugar de pasar por todos los pasos posibles del tratamiento psicofarmacológico, la TEC podría proponerse mucho antes como una opción de tratamiento para aquellos pacientes que podrían tener buenas posibilidades de respuesta. Esto sería una gran ventaja para el paciente severamente deprimido, con una menor carga de enfermedad y duración de la hospitalización.
Sin embargo, hasta el momento no se han establecido factores predictivos objetivos y fiables de una buena respuesta a la TEC. Las características clínicas como el retraso psicomotor, las características psicóticas y la edad se han utilizado a menudo para predecir el resultado de la TEC, pero hay muy poca evidencia para considerarlos como factores predictivos fuertes.
El proyecto actual está diseñado para permitir una mejor predicción de la respuesta a la TEC. Los investigadores basan su selección de predictores en la impresión clínica y los resultados de investigaciones anteriores. Se investigará la capacidad predictiva del funcionamiento psicomotor, los síntomas psicóticos y varios biomarcadores. Con estas características clínicas y biológicas del paciente y la depresión, los investigadores pretenden desarrollar una herramienta de toma de decisiones que permita una indicación más precisa de la TEC.
Los investigadores también estudian formas de predecir si un paciente tendrá o no una buena respuesta cuando el tratamiento ya ha comenzado, basándose en una mejora temprana del funcionamiento psicomotor.
Otro tema de gran importancia es la predicción y prevención de efectos secundarios. Cuando los pacientes en riesgo de sufrir efectos secundarios cognitivos duraderos pueden identificarse al principio del curso del tratamiento, el tratamiento puede ajustarse para evitar la persistencia de problemas de memoria. Por lo tanto, la segunda parte del estudio se enfoca en identificar a las personas en riesgo de sufrir efectos secundarios cognitivos al principio del curso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Duffel, Antwerp, Bélgica, 2570
- Pz Duffel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los investigadores incluyen una población de pacientes gravemente deprimidos que deben evaluarse con regularidad. Por esa razón, los investigadores eligen pacientes residenciales. Son reclutados en el hospital psiquiátrico de Duffel.
Los psiquiatras tratantes consideran a un candidato elegible para la TEC y comienzan las investigaciones previas a la TEC. Los investigadores examinan a todos los pacientes con ECT depresivos para su inclusión en el estudio y solicitan su consentimiento informado (IC). El psiquiatra tratante decide cuándo se suspende la TEC considerando la evolución clínica y los efectos secundarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en PZ Duffel y elegible para TEC por trastorno depresivo mayor o episodio depresivo mayor en trastorno bipolar (según criterios DSM-5).
- Puntuación en HDRS ≥ 17.
- Haber firmado un formulario IC indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en este estudio. En caso de incapacidad, se solicitará el consentimiento informado a un familiar cercano.
- Estar médicamente estable sobre la base del examen físico y los signos vitales realizados durante el procedimiento de detección previo a la TEC.
Criterio de exclusión:
- Dependencia de drogas o alcohol detectada en la entrevista MINI en la selección (<6 meses antes de la TEC).
- Trastorno psicótico primario según criterios DSM-5 (<6 meses antes de la TEC).
- Actualmente está inscrito en un estudio con un fármaco del estudio en investigación.
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o el estudio o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con TEC
Pacientes depresivos que reciben terapia electroconvulsiva.
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Para este estudio, se realizarán pruebas psicológicas, tomas de muestras de sangre y cabello, y parte de los pacientes se someterá a una resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la depresión según lo medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Medición inicial antes del primer electrochoque, en comparación con la puntuación HDRS final medida después del último electrochoque del curso agudo de TEC. La duración entre la medición antes y después de la TEC será de 3 a 9 semanas.
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La HDRS es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar la depresión.
Es una medida válida y confiable calificada por médicos que se ha utilizado ampliamente en la investigación clínica y en la práctica clínica para evaluar la gravedad de la depresión, los cambios en su gravedad a lo largo del tiempo y la eficacia del tratamiento.
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Medición inicial antes del primer electrochoque, en comparación con la puntuación HDRS final medida después del último electrochoque del curso agudo de TEC. La duración entre la medición antes y después de la TEC será de 3 a 9 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bernard Sabbe, MD, prof., Duffel Psychiatric Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Diermen L, Poljac E, Van der Mast R, Plasmans K, Van den Ameele S, Heijnen W, Birkenhager T, Schrijvers D, Kamperman A. Toward Targeted ECT: The Interdependence of Predictors of Treatment Response in Depression Further Explained. J Clin Psychiatry. 2020 Dec 15;82(1):20m13287. doi: 10.4088/JCP.20m13287.
- Hebbrecht K, Giltay EJ, Birkenhager TK, Sabbe B, Verwijk E, Obbels J, Roelant E, Schrijvers D, Van Diermen L. Cognitive change after electroconvulsive therapy in mood disorders measured with the Montreal Cognitive Assessment. Acta Psychiatr Scand. 2020 Nov;142(5):413-422. doi: 10.1111/acps.13231. Epub 2020 Sep 21.
- Baeten RF, Van Rossum EFC, De Rijke YB, Sabbe BGC, Van Der Mast RC, Belge JB, Fransen E, Schrijvers DL, Birkenhager TK, Van Diermen L. Hair cortisol in patients with a depressive episode treated with electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:784-791. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.042. Epub 2020 May 28.
- Belge JB, Van Diermen L, Schrijvers D, Sabbe B, Constant E, de Timary P, De Keyzer S, Parizel P, Vansteelandt K, Sienaert P, van Eijndhoven P. The basal ganglia: A central hub for the psychomotor effects of electroconvulsive therapy. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:239-246. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.033. Epub 2020 Jan 13.
- van Diermen L, Versyck P, van den Ameele S, Madani Y, Vermeulen T, Fransen E, Sabbe BGC, van der Mast RC, Birkenhager TK, Schrijvers D. Performance of the Psychotic Depression Assessment Scale as a Predictor of ECT Outcome. J ECT. 2019 Dec;35(4):238-244. doi: 10.1097/YCT.0000000000000610.
- van Diermen L, Hebbrecht K, Schrijvers D, Sabbe BCG, Fransen E, Birkenhager TK. The Maudsley Staging Method as predictor of electroconvulsive therapy effectiveness in depression. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):605-614. doi: 10.1111/acps.12962. Epub 2018 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B300201524466
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