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標準的なケアの喘息治療で十分にコントロールされていない重度の喘息患者におけるQAW039の有効性と安全性の研究。

2021年4月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

コントロールされていない重症喘息患者の既存の喘息治療に QAW039 を追加した場合の QAW039 の有効性と安全性を評価するための 52 週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。

この研究の目的は、QAW039 および QAW039 450 mg の有効性と安全性を、以下の GINA (喘息に対する世界的イニシアチブ) のステップ 4 および 5 の標準治療 (SoC) 喘息治療 (GINA 2016) に追加した場合に、プラセボと比較して判断することでした。 2 つの集団:

  • 重度の喘息のコントロールが不十分で好酸球数が多い患者（Visit 1の好酸球数≧250細胞/μl）（部分母集団）
  • コントロールが不十分な重度の喘息患者 (研究集団全体)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、GINA ステップ 4 および 5 の喘息治療に QAW039 (150 mg および 450 mg) またはプラセボを追加した無作為化多施設二重盲検プラセボ対照並行群デザインを使用しました。

研究には以下が含まれます：

  • 適格性を評価するための最大 2 週間のスクリーニング期間。
  • 約 2 週間の慣らし期間とプラセボでの最大 6 週間は、有効性変数のベースライン データを収集し、Electronic Peak Flow/eDiary デバイスへのコンプライアンスを行います。 慣らし期間の完了時に、適格基準を満たしたすべての患者は、1:1:1 の比率で 1 日 1 回 QAW039 150 mg または QAW039 450 mg またはプラセボの 3 つの治療のいずれかに無作為に割り付けられました。
  • 52週間の治療期間（すべての一次および二次アウトカム測定の評価期間）。 無作為化の約 4 週間後にクリニックへの通院が予定され、その後、積極的な治療期間中は約 8 週間の間隔で予定されました。 電話は、8 週間間隔で行われる訪問の間の指定された時点で行われました。 この研究で 52 週間の治療を成功裏に完了した患者には、安全性研究 (CQAW039A2315) への任意参加が提案されました。
  • 治験薬の最後の投与後、4週間のフォローアップ期間、調査中および薬物なし。 安全性評価と妊娠検査（該当する場合）を完了するために、研究療法の最後の投与から約4週間（すなわち、約30日）後にフォローアップ訪問が行われました。

フォローアップ期間は、52 週目の治験来院直後にオプションの安全性治験 (CQAW039A2315) に参加した患者を除くすべての患者に適用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

877

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10459
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Novartis Investigative Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate、Buenos Aires、アルゼンチン、1884
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autonoma De Bs As
      • Buenos Aires、Ciudad Autonoma De Bs As、アルゼンチン、C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa、La Pampa、アルゼンチン、6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno、イタリア、84100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti、BA、イタリア、70021
        • Novartis Investigative Site
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア、71100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98125
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Cagliari、Sicilia、イタリア、09042
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago、VR、イタリア、37045
        • Novartis Investigative Site
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560099
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302039
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226006
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver BC、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、570 10
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Girona、スペイン、17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez、Cadiz、スペイン、11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell、Cataluña、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、スペイン、27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno、スロバキア、945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy、スロバキア、5984
        • Novartis Investigative Site
    • Bratislava
      • Dubravka、Bratislava、スロバキア、84102
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov、Slovak Republic、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice、Slovak Republic、スロバキア、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok、Slovak Republic、スロバキア、033 01
        • Novartis Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary、チェコ、360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav、チェコ、293 50
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory、チェコ、305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice、CZE、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec、Czech Republic、チェコ、377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、Czech Republic、チェコ、415 01
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping、Perak、マレーシア、34000
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco、Jalisco、メキシコ、44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf、LBN、レバノン、1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620035
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk、ロシア連邦、426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、105077
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk、ロシア連邦、197706
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355000
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Mowbray、南アフリカ、7700
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg、Cape Town、南アフリカ、7505
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Fukuoka
      • Chikushino-city、Fukuoka、日本、818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city、Fukuoka、日本、816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city、Hiroshima、日本、734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city、Kagawa、日本、762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city、Kagawa、日本、761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city、Kagoshima、日本、890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city、Kanagawa、日本、232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city、Osaka、日本、596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本、431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku、Tokyo、日本、170 0003
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • -12歳以上の男性および女性の患者。
  • GINA 4/5の喘息薬でコントロールされていない重度の喘息の診断。
  • 気道可逆性または気道過敏性の証拠。
  • FEV1 が 18 歳以上の患者の予測正常値の 80% 以下。 12歳から18歳未満の患者ではFEV1が90%以下
  • ACQ スコアが 1.5 以上
  • -研究に参加する前の12か月以内に2回以上の喘息増悪の病歴。

除外基準:

  • -研究登録から5半減期以内、または30日以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用。
  • -QAW039の別の試験に参加した被験者。
  • A QTcF (フリデリシア) ≥450 ミリ秒 (男性) または ≥460 ミリ秒 (女性)。
  • -皮膚の局所基底細胞癌を除く悪性腫瘍の病歴。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  • 重篤な合併症。
  • 20mgを超えるシンバスタチン、40mgを超えるアトルバスタチン、40mgを超えるプラバスタチン、または2mgを超えるピタバスタチンを服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
実験的：QAW039 150mg
QAW039 150mg 1日1回
薬：QAW039
QAW039 150mg 1日1回
薬：QAW039
QAW039 450mg 1日1回
実験的：QAW039 450mg
QAW039 450mg 1日1回
薬：QAW039
QAW039 150mg 1日1回
薬：QAW039
QAW039 450mg 1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高好酸球亜集団における52週間の治療期間中の中等度から重度の喘息増悪率
時間枠：52週

重度の喘息増悪は、「レスキュー」全身コルチコステロイドによる 3 日以上の治療および入院と定義されます。または3日以上の「レスキュー」全身性コルチコステロイドによる治療と救急部門の訪問（24時間以上*）;または喘息による死亡。

中等度の喘息増悪は、外来患者として、または救急部門の訪問 (救急部門の訪問は 24 時間以内) のいずれかで、3 日以上の「レスキュー」全身性コルチコステロイドによる治療として定義されます。 高好酸球亜集団は、ベースラインで血中好酸球数が 250 個/μL 以上のすべての患者で構成されます。
52週
全集団における52週間の治療期間中の中等度から重度の喘息増悪率
時間枠：52週

重度の喘息増悪は、「レスキュー」全身コルチコステロイドによる 3 日以上の治療および入院と定義されます。または3日以上の「レスキュー」全身性コルチコステロイドによる治療と救急部門の訪問（24時間以上*）;または喘息による死亡。

中等度の喘息増悪は、外来患者として、または救急部門の訪問 (救急部門の訪問は 24 時間以内) のいずれかで、3 日以上の「レスキュー」全身性コルチコステロイドによる治療として定義されます。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高好酸球亜集団における12歳以上の参加者（AQLQ + 12）スコアに対する喘息QOLアンケートのベースラインから52週への変更
時間枠：ベースライン、52週目
AQLQ は、自己評価として管理される 32 項目の手段です。 AQLQ+12 は、12 ～ 70 歳の参加者の機能障害を測定するために開発された AQLQ の修正版です。 それは、活動制限、症状、情緒機能、環境刺激の 4 つの領域に分けられます。 参加者は、過去 2 週間の経験を思い出し、各質問に 7 段階 (1 = 重度の障害、7 = 障害なし) で回答するよう求められました。スコアが高いほど、「生活の質が向上している」ことを示します。 全体の AQLQ+12 スコアは、32 回答すべての平均です。 高好酸球亜集団は、ベースラインで血中好酸球数が 250 個/μL 以上のすべての患者で構成されます。
ベースライン、52週目
ベースラインから 52 週までの喘息コントロール質問票 5 (ACQ-5) スコアの高好酸球サブポピュレーションの変化
時間枠：ベースライン、52週目
ACQ-5 は、参加者の喘息コントロールの尺度として使用される 5 項目の自己記入式アンケートです。 5 つの質問 (夜間の覚醒、朝の覚醒、活動制限、息切れ、喘鳴に関する) は、前の 1 週間の症状の頻度および/または重症度について尋ねます。 これらすべての質問に対する回答オプションは、ゼロ (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) スケールの範囲です。 ACQ-5 スコアは、個々の項目のスコアの平均であり、0 ～ 6 の範囲です。スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。 高好酸球亜集団は、ベースラインで血中好酸球数が 250 個/μL 以上のすべての患者で構成されます。
ベースライン、52週目
高好酸球亜集団における投与前の 1 秒間の強制呼気量（FEV1）のベースラインから 52 週までの変化
時間枠：ベースライン、52週目
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 ベースラインは、無作為化された治験薬の最初の投与前に行われた最後の FEV1 測定値として定義されます。 高好酸球亜集団は、ベースラインで血中好酸球数が 250 個/μL 以上のすべての患者で構成されます。
ベースライン、52週目
12 歳以上の参加者に対する喘息の生活の質に関するアンケートのベースラインから 52 週目までの変化 (AQLQ+12) 母集団全体のスコア
時間枠：ベースライン、52週目
AQLQ は、自己評価として管理される 32 項目の手段です。 AQLQ+12 は、12 ～ 70 歳の参加者の機能障害を測定するために開発された AQLQ の修正版です。 それは、活動制限、症状、情緒機能、環境刺激の 4 つの領域に分けられます。 参加者は、過去 2 週間の経験を思い出し、各質問に 7 段階 (1 = 重度の障害、7 = 障害なし) で回答するよう求められました。スコアが高いほど、「生活の質が向上している」ことを示します。 全体の AQLQ+12 スコアは、32 回答すべての平均です。
ベースライン、52週目
ベースラインから 52 週までの喘息コントロール アンケート 5 (ACQ-5) スコアの変化
時間枠：ベースライン、52週目
ACQ-5 は、参加者の喘息コントロールの尺度として使用される 5 項目の自己記入式アンケートです。 5 つの質問 (夜間の覚醒、朝の覚醒、活動制限、息切れ、喘鳴に関する) は、前の 1 週間の症状の頻度および/または重症度について尋ねます。 これらすべての質問に対する回答オプションは、ゼロ (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) スケールの範囲です。 ACQ-5 スコアは、個々の項目のスコアの平均であり、0 ～ 6 の範囲です。スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
ベースライン、52週目
全体集団における投与前の 1 秒間の強制呼気量（FEV1）のベースラインから 52 週までの変化
時間枠：ベースライン、52週目
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 ベースラインは、無作為化された治験薬の最初の投与前に行われた最後の FEV1 測定値として定義されます。
ベースライン、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月3日

一次修了 (実際)

2019年7月4日

研究の完了 (実際)

2019年8月2日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月5日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAW039A2314
  • 2015-003172-67 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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