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표준 치료 천식 치료로 부적절하게 조절되는 중증 천식 환자에 대한 QAW039의 효능 및 안전성 연구.

2021년 4월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

조절되지 않는 중증 천식 환자의 기존 천식 요법에 추가할 때 QAW039의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

이 연구는 다음에서 GINA(Global Initiative for Asthma) 4단계 및 5단계 표준 치료(SoC) 천식 요법(GINA 2016)에 추가되었을 때 위약과 비교하여 QAW039 및 QAW039 450mg의 효능 및 안전성을 결정하는 것을 목표로 했습니다. 두 모집단:

  • 부적절하게 조절된 중증 천식 및 높은 호산구 수(1회 방문 시 호산구 수 ≥250 세포/μl)가 있는 환자(하위 집단)
  • 부적절하게 조절된 중증 천식 환자(전체 연구 모집단) 부적절한 조절은 부분적으로 조절되거나 조절되지 않는 천식으로 정의됩니다(GINA 2016).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 QAW039(150mg 및 450mg) 또는 위약이 GINA 4단계 및 5단계 천식 요법에 추가된 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 디자인을 사용했습니다.

연구에는 다음이 포함되었습니다.

  • 적격성을 평가하기 위한 최대 2주의 심사 기간;
  • 효능 변수 및 Electronic Peak Flow/eDiary 장치 준수에 대한 기본 데이터를 수집하기 위해 위약에서 약 2주 및 최대 6주의 준비 기간. 준비 기간이 완료되면 적격성 기준을 충족한 모든 환자가 QAW039 150mg 또는 QAW039 450mg 또는 위약 1일 1회 1:1:1의 비율로 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
  • 52주의 치료 기간(모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 평가 기간). 무작위 배정 후 약 4주 후에 진료소 방문 일정을 잡았고 활성 치료 기간 동안 약 8주 간격으로 일정을 잡았습니다. 8주 간격으로 발생하는 방문 사이의 지정된 시점에서 전화 통화가 발생했습니다. 이 연구에서 52주의 치료를 성공적으로 마친 환자는 안전성 연구(CQAW039A2315)에 선택적 참여를 제안 받았습니다.
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 4주의 추적 기간, 조사 및 약물 없음. 후속 방문은 안전성 평가 및 임신 테스트(해당되는 경우)를 완료하기 위해 연구 요법의 마지막 투여 후 약 4주(즉, 약 30일)에 발생했습니다.

52주차 연구 방문 직후 선택적 안전성 연구(CQAW039A2315)에 참여한 환자를 제외한 모든 환자에게 적용되는 추적 관찰 기간

연구 유형

중재적

등록 (실제)

877

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
      • Mowbray, 남아프리카, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, 남아프리카, 7500
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, 남아프리카, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, 대만, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620035
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      • Izhevsk, 러시아 연방, 426061
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      • Moscow, 러시아 연방, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
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      • Stavropol, 러시아 연방, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, 레바논, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Batu Caves, 말레이시아, 68100
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      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
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      • Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
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      • Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
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      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, 멕시코, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
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    • California
      • San Jose, California, 미국, 95117
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
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    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10459
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77005
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      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23220
        • Novartis Investigative Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, 세르비아, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Girona, 스페인, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, 스페인, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, 스페인, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, 스페인, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, 슬로바키아, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, 슬로바키아, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, 슬로바키아, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Bratislava
      • Dubravka, Bratislava, 슬로바키아, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, 슬로바키아, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, 슬로바키아, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, 슬로바키아, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, 아르헨티나, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, 아르헨티나, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autonoma De Bs As
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Bs As, 아르헨티나, C1425FVH
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    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, 아르헨티나, 6300
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    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
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    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000AII
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      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000BRH
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    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3525408
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      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
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      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, 이탈리아, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, 이탈리아, 84100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, 이탈리아, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, 이탈리아, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Cagliari, Sicilia, 이탈리아, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, 이탈리아, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302039
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226006
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, 일본, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, 일본, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, 일본, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, 일본, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, 일본, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, 일본, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, 일본, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, 일본, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, 일본, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, 일본, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, 일본, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, 일본, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, 체코, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, 체코, 293 50
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, 체코, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, 체코, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, 체코, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, 체코, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver BC, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • ≥12세의 남성 및 여성 환자.
  • GINA 4/5 천식 약물로 조절되지 않는 중증 천식 진단.
  • 기도 가역성 또는 기도 과민성의 증거.
  • FEV1 ≥18세 환자의 예상 정상 값의 80% 이하; 12세 이상 18세 미만 환자의 FEV1 ≤90%
  • ACQ 점수 ≥1.5
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 2회 이상의 천식 악화 이력.

제외 기준:

  • 연구 시작 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 사용.
  • QAW039의 또 다른 시험에 참여한 피험자.
  • A QTcF(Fridericia) ≥450msec(남성) 또는 ≥460msec(여성).
  • 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성.
  • 심각한 동반 질환.
  • 심바스타틴 20mg 초과, 아토르바스타틴 40mg 초과, 프라바스타틴 40mg 초과 또는 피타바스타틴 2mg 초과 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
의약품: 위약
위약 1일 1회
실험적: QAW039 150mg
QAW039 150 mg 1일 1회
의약품: QAW039
QAW039 150 mg 1일 1회
의약품: QAW039
QAW039 450mg 1일 1회
실험적: QAW039 450mg
QAW039 450mg 1일 1회
의약품: QAW039
QAW039 150 mg 1일 1회
의약품: QAW039
QAW039 450mg 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 호산구 하위 집단에서 52주 치료 기간 동안 중등도에서 중증 천식 악화율
기간: 52주

중증 천식 악화는 3일 이상 동안 '구조' 전신 코르티코스테로이드로 치료하고 입원하는 것으로 정의됩니다. 또는 3일 이상 및 응급실 방문(24시간 이상*) 동안 '구조' 전신 코르티코스테로이드 치료; 또는 천식으로 인한 사망.

중등도 천식 악화는 외래 환자 또는 응급실 방문 시 3일 이상 동안 '구조' 전신 코르티코스테로이드로 치료하는 것으로 정의됩니다(응급실 방문은 24시간 이하). 높은 호산구 하위 모집단은 기준선에서 혈중 호산구 수가 ≥ 250 세포/μL인 모든 환자로 구성됩니다.
52주
전체 인구에서 52주 치료 기간 동안 중등도에서 중증 천식 악화율
기간: 52주

중증 천식 악화는 3일 이상 동안 '구조' 전신 코르티코스테로이드로 치료하고 입원하는 것으로 정의됩니다. 또는 3일 이상 및 응급실 방문(24시간 이상*) 동안 '구조' 전신 코르티코스테로이드 치료; 또는 천식으로 인한 사망.

중등도 천식 악화는 외래 환자 또는 응급실 방문 시 3일 이상 동안 '구조' 전신 코르티코스테로이드로 치료하는 것으로 정의됩니다(응급실 방문은 24시간 이하).
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12세 이상 참가자(AQLQ+12) 점수의 높은 호산구 하위 모집단을 대상으로 한 천식 삶의 질 설문지에서 기준선에서 52주차로 변경
기간: 기준선, 52주차
AQLQ는 자체 평가로 관리되는 32개 항목의 도구입니다. AQLQ+12는 12-70세 참가자의 기능 장애를 측정하기 위해 개발된 AQLQ의 수정된 버전입니다. 활동 제한, 증상, 정서 기능 및 환경 자극의 4가지 영역으로 나뉩니다. 참가자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도(1=심각한 장애, 7=장애 없음)로 응답하도록 요청받았으며, 점수가 높을수록 "더 나은 삶의 질"을 나타냈습니다. 전체 AQLQ+12 점수는 모든 32개 응답의 평균입니다. 높은 호산구 하위 모집단은 기준선에서 혈중 호산구 수가 ≥ 250 세포/μL인 모든 환자로 구성됩니다.
기준선, 52주차
높은 호산구 소집단에서 천식 조절 설문지-5(ACQ-5) 점수의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
ACQ-5는 5개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지로 참가자의 천식 조절 척도로 사용됩니다. 다섯 가지 질문(야간 각성, 아침에 깨기, 활동 제한, 숨가쁨 및 천명)은 지난 주 동안 증상의 빈도 및/또는 심각도에 대해 묻습니다. 이 모든 질문에 대한 응답 옵션의 범위는 0(손상/제한 없음)에서 6(완전한 손상/제한) 척도입니다. ACQ-5 점수는 개별 항목 점수의 평균이며 범위는 0에서 6까지입니다. 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다. 높은 호산구 하위 모집단은 기준선에서 혈중 호산구 수가 ≥ 250 세포/μL인 모든 환자로 구성됩니다.
기준선, 52주차
기준선에서 52주까지 높은 호산구 하위 집단에서 투여 전 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선, 52주차
1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. 기준선은 무작위배정 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 이용 가능한 FEV1 측정값으로 정의됩니다. 높은 호산구 하위 모집단은 기준선에서 혈중 호산구 수가 ≥ 250 세포/μL인 모든 환자로 구성됩니다.
기준선, 52주차
전체 모집단의 12세 이상(AQLQ+12) 점수를 대상으로 한 천식 삶의 질 설문지에서 기준선에서 52주로 변경
기간: 기준선, 52주차
AQLQ는 자체 평가로 관리되는 32개 항목의 도구입니다. AQLQ+12는 12-70세 참가자의 기능 장애를 측정하기 위해 개발된 AQLQ의 수정된 버전입니다. 활동 제한, 증상, 정서 기능 및 환경 자극의 4가지 영역으로 나뉩니다. 참가자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도(1=심각한 장애, 7=장애 없음)로 응답하도록 요청받았으며, 점수가 높을수록 "더 나은 삶의 질"을 나타냈습니다. 전체 AQLQ+12 점수는 모든 32개 응답의 평균입니다.
기준선, 52주차
전체 모집단의 천식 조절 설문지-5(ACQ-5) 점수에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
ACQ-5는 5개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지로 참가자의 천식 조절 척도로 사용됩니다. 다섯 가지 질문(야간 각성, 아침에 깨기, 활동 제한, 숨가쁨 및 천명)은 지난 주 동안 증상의 빈도 및/또는 심각도에 대해 묻습니다. 이 모든 질문에 대한 응답 옵션의 범위는 0(손상/제한 없음)에서 6(완전한 손상/제한) 척도입니다. ACQ-5 점수는 개별 항목 점수의 평균이며 범위는 0에서 6까지입니다. 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 52주차
전체 모집단의 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. 기준선은 무작위배정 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 이용 가능한 FEV1 측정값으로 정의됩니다.
기준선, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAW039A2314
  • 2015-003172-67 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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