Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av QAW039 hos pasienter med alvorlig astma som er utilstrekkelig kontrollert med standard astmabehandling.

5. april 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QAW039 når det legges til eksisterende astmaterapi hos pasienter med ukontrollert alvorlig astma.

Denne studien hadde som mål å bestemme effekten og sikkerheten til QAW039 og QAW039 450 mg sammenlignet med placebo, når de ble lagt til GINA (Global Initiative for Asthma) trinn 4 og 5 standard-of-care (SoC) astmabehandling (GINA 2016) i det følgende to populasjoner:

  • pasient med utilstrekkelig kontrollert alvorlig astma og høyt eosinofiltall (eosinofiltall ved besøk 1 ≥250 celler/µl) (underpopulasjon)
  • pasienter med utilstrekkelig kontrollert alvorlig astma (samlet studiepopulasjon) Utilstrekkelig kontroll er definert som delvis kontrollert eller ukontrollert astma (GINA 2016)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien brukte en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppedesign der QAW039 (150 mg og 450 mg) eller placebo ble lagt til GINA trinn 4 og 5 astmabehandling.

Studien inkluderte:

  • Screeningperiode på opptil 2 uker for å vurdere kvalifisering;
  • Innkjøringsperiode på ca. 2 uker og maksimalt 6 uker på placebo for å samle inn baselinedata for effektvariabler og samsvar med Electronic Peak Flow/eDiary-enheten. Etter fullføring av innkjøringsperioden ble alle pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene randomisert til en av tre behandlinger: QAW039 150 mg eller QAW039 450 mg eller placebo én gang daglig i forholdet 1:1:1.
  • Behandlingsperiode på 52 uker (vurderingsperiode for alle primære og sekundære resultatmål). Klinikkbesøk ble planlagt ca. 4 uker etter randomisering og deretter med ca. 8 ukers intervaller i løpet av den aktive behandlingsperioden. Telefonsamtaler skjedde på angitte tidspunkter mellom besøkene med 8 ukers mellomrom. Pasienter som hadde fullført 52 ukers behandling i denne studien ble tilbudt en valgfri deltakelse i en sikkerhetsstudie (CQAW039A2315).
  • Oppfølgingsperiode på 4 uker, undersøkelses- og medikamentfri, etter siste dose studiemedisin. Et oppfølgingsbesøk fant sted ca. 4 uker (dvs. ca. 30 dager) etter siste dose studieterapi for å fullføre sikkerhetsvurderinger og graviditetstesting (hvis aktuelt).

Oppfølgingsperioden gjaldt alle pasienter unntatt de pasientene som hadde deltatt i den valgfrie sikkerhetsstudien (CQAW039A2315) rett etter studiebesøket uke 52

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

877

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autonoma De Bs As
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver BC, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10459
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302039
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, Italia, 84100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Cagliari, Sicilia, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Mexico, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Slovakia, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Bratislava
      • Dubravka, Bratislava, Slovakia, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Girona, Spania, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spania, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spania, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Mowbray, Sør-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tsjekkia, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Tsjekkia, 293 50
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tsjekkia, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tsjekkia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tsjekkia, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tsjekkia, 415 01
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥12 år.
  • En diagnose av alvorlig astma, ukontrollert på GINA 4/5 astmamedisin.
  • Bevis på luftveisreversibilitet eller luftveishyperreaktivitet.
  • FEV1 ≤80 % av forventet normalverdi for pasienter i alderen ≥18 år; FEV1 på ≤90 % for pasienter i alderen 12 til <18 år
  • En ACQ-score ≥1,5
  • En historie med 2 eller flere astmaforverringer i løpet av de 12 månedene før du gikk inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider fra studiestart, eller innen 30 dager, avhengig av hva som er lengst.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen utprøving av QAW039.
  • En QTcF (Fridericia) ≥450 msek (mann) eller ≥460 msek (kvinne).
  • Anamnese med malignitet med unntak av lokalt basalcellekarsinom i huden.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Alvorlige komorbiditeter.
  • Pasienter på >20 mg simvastatin, >40 mg atorvastatin, >40 mg pravastatin eller >2 mg pitavastatin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig
Eksperimentell: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg én gang daglig
Legemiddel: QAW039
QAW039 150 mg én gang daglig
Legemiddel: QAW039
QAW039 450 mg én gang daglig
Eksperimentell: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg én gang daglig
Legemiddel: QAW039
QAW039 150 mg én gang daglig
Legemiddel: QAW039
QAW039 450 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av moderate til alvorlige astmaforverringer i løpet av den 52-ukers behandlingsperioden ved høye eosinofile subpopulasjoner
Tidsramme: 52 uker

En alvorlig astmaforverring er definert som behandling med "rednings"-systemiske kortikosteroider i mer enn eller lik 3 dager og sykehusinnleggelse; eller behandling med "rednings"-systemiske kortikosteroider i mer enn eller lik 3 dager og akuttmottaksbesøk (mer enn 24 timer*); eller død på grunn av astma.

En moderat astmaforverring er definert som behandling med "rednings"-systemiske kortikosteroider i mer enn eller lik 3 dager enten som poliklinisk eller ved akuttmottak (legevaktbesøk mindre enn eller lik 24 timer). Den høye eosinofilsubpopulasjonen består av alle pasienter med eosinofiltall i blodet ≥ 250 celler/μL ved baseline.
52 uker
Hyppighet av moderate til alvorlige astmaforverringer i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden i den totale befolkningen
Tidsramme: 52 uker

En alvorlig astmaforverring er definert som behandling med "rednings"-systemiske kortikosteroider i mer enn eller lik 3 dager og sykehusinnleggelse; eller behandling med "rednings"-systemiske kortikosteroider i mer enn eller lik 3 dager og akuttmottaksbesøk (mer enn 24 timer*); eller død på grunn av astma.

En moderat astmaforverring er definert som behandling med "rednings"-systemiske kortikosteroider i mer enn eller lik 3 dager enten som poliklinisk eller ved akuttmottak (legevaktbesøk mindre enn eller lik 24 timer).
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 52 i spørreskjema for livskvalitet for astma for deltakere 12 år og eldre (AQLQ+12) poengsum i høy eosinofil subpopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
AQLQ er et instrument med 32 elementer som administreres som en egenvurdering. AQLQ+12 er en modifisert versjon av AQLQ utviklet for å måle funksjonsnedsettelser hos deltakere i alderen 12-70 år. Det er delt inn i 4 domener: aktivitetsbegrensning, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Deltakerne ble bedt om å huske sine erfaringer i løpet av de siste 2 ukene og svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (1=alvorlig svekkelse, 7=ingen svekkelse), der høyere skårer indikerte "bedre livskvalitet." Samlet AQLQ+12-poengsum er gjennomsnittet av alle 32 svar. Den høye eosinofilsubpopulasjonen består av alle pasienter med eosinofiltall i blodet ≥ 250 celler/μL ved baseline.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i astmakontrollspørreskjema-5 (ACQ-5) poengsum i høy eosinofilsubpopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
ACQ-5 er et selvutfylt spørreskjema med fem elementer, som brukes som et mål på astmakontroll hos en deltaker. De fem spørsmålene (angående nattlig oppvåkning, oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing) spør om hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomene den forrige uken. Svaralternativene for alle disse spørsmålene varierer fra null (ingen verdifall/begrensning) til seks (total verdifall/begrensning) skala. ACQ-5-poengsummen er gjennomsnittet av individuelle elementscore og varierer fra 0 til 6. Høyere poengsum indikerer forverring av tilstanden. Den høye eosinofilsubpopulasjonen består av alle pasienter med eosinofiltall i blodet ≥ 250 celler/μL ved baseline.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i tvungen ekspirasjonsvolum før dose på 1 sekund (FEV1) i subpopulasjon med høy eosinofil
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) beregnes som volumet av luft som tvangsutåndes i løpet av ett sekund, målt med et spirometer. Baseline er definert som den siste tilgjengelige FEV1-målingen tatt før den første dosen av randomisert studiemedikament. Den høye eosinofilsubpopulasjonen består av alle pasienter med eosinofiltall i blodet ≥ 250 celler/μL ved baseline.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i astma livskvalitetsspørreskjema for deltakere 12 år og eldre (AQLQ+12) score i samlet populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
AQLQ er et instrument med 32 elementer som administreres som en egenvurdering. AQLQ+12 er en modifisert versjon av AQLQ utviklet for å måle funksjonsnedsettelser hos deltakere i alderen 12-70 år. Det er delt inn i 4 domener: aktivitetsbegrensning, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Deltakerne ble bedt om å huske sine erfaringer i løpet av de siste 2 ukene og svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (1=alvorlig svekkelse, 7=ingen svekkelse), der høyere skårer indikerte "bedre livskvalitet." Samlet AQLQ+12-poengsum er gjennomsnittet av alle 32 svar.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i astmakontrollspørreskjema-5 (ACQ-5) poengsum i totalpopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
ACQ-5 er et selvutfylt spørreskjema med fem elementer, som brukes som et mål på astmakontroll hos en deltaker. De fem spørsmålene (angående nattlig oppvåkning, oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing) spør om hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomene den forrige uken. Svaralternativene for alle disse spørsmålene varierer fra null (ingen verdifall/begrensning) til seks (total verdifall/begrensning) skala. ACQ-5-poengsummen er gjennomsnittet av individuelle elementscore og varierer fra 0 til 6. Høyere poengsum indikerer forverring av tilstanden.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i tvungen ekspirasjonsvolum før dose på 1 sekund (FEV1) i totalpopulasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) beregnes som volumet av luft som tvangsutåndes i løpet av ett sekund, målt med et spirometer. Baseline er definert som den siste tilgjengelige FEV1-målingen tatt før den første dosen av randomisert studiemedikament.
Grunnlinje, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAW039A2314
  • 2015-003172-67 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere