Studie účinnosti a bezpečnosti QAW039 u pacientů s těžkým astmatem nedostatečně kontrolovaným standardní léčbou astmatu.
5. dubna 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti QAW039 po přidání ke stávající léčbě astmatu u pacientů s nekontrolovaným těžkým astmatem.
Tato studie měla za cíl určit účinnost a bezpečnost QAW039 a QAW039 450 mg ve srovnání s placebem, když byly přidány k GINA (Global Initiative for Asthma) kroky 4 a 5 standardní péče (SoC) terapie astmatu (GINA 2016) v následujícím dvě populace:
- pacient s nedostatečně kontrolovaným těžkým astmatem a vysokým počtem eozinofilů (počet eozinofilů při návštěvě 1 ≥250 buněk/µl) (subpopulace)
- pacienti s nedostatečně kontrolovaným těžkým astmatem (celková studovaná populace) Nedostatečná kontrola je definována jako částečně kontrolované nebo nekontrolované astma (GINA 2016)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie používala randomizovaný, multicentrický, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design paralelních skupin, ve kterém byl k léčbě astmatu GINA v krocích 4 a 5 přidán QAW039 (150 mg a 450 mg) nebo placebo.
Studie zahrnovala:
- Screeningové období až 2 týdny pro posouzení způsobilosti;
- Zaváděcí období přibližně 2 týdny a maximálně 6 týdnů na placebu ke sběru výchozích dat pro proměnné účinnosti a souladu se zařízením Electronic Peak Flow/eDiary. Po dokončení zaváděcího období byli všichni pacienti, kteří splnili kritéria vhodnosti, randomizováni do jedné ze tří léčeb: QAW039 150 mg nebo QAW039 450 mg nebo placebo jednou denně v poměru 1:1:1.
- Léčebné období 52 týdnů (období hodnocení pro všechna primární a sekundární výstupní opatření). Klinické návštěvy byly naplánovány přibližně 4 týdny po randomizaci a poté v přibližně 8týdenních intervalech během období aktivní léčby. Telefonické hovory probíhaly v určených časových bodech mezi návštěvami v 8týdenních intervalech. Pacientům, kteří v této studii úspěšně dokončili 52 týdnů léčby, byla nabídnuta volitelná účast ve studii bezpečnosti (CQAW039A2315).
- Sledovací období 4 týdny, výzkumné a bez léku, po poslední dávce studovaného léku. Následná návštěva se uskutečnila přibližně 4 týdny (tj. přibližně 30 dní) po poslední dávce studované terapie za účelem dokončení hodnocení bezpečnosti a těhotenských testů (pokud jsou použitelné).
Období sledování se vztahovalo na všechny pacienty kromě pacientů, kteří vstoupili do volitelné bezpečnostní studie (CQAW039A2315) přímo po návštěvě studie v týdnu 52
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
877
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
-
Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Novartis Investigative Site
-
Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
- Novartis Investigative Site
-
-
Ciudad Autonoma De Bs As
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Bs As, Argentina, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
- Novartis Investigative Site
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Novartis Investigative Site
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
- Novartis Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 008
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411014
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
- Novartis Investigative Site
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
- Novartis Investigative Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20142
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Itálie, 20100
- Novartis Investigative Site
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Novartis Investigative Site
-
Salerno, Itálie, 84100
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itálie, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Itálie, 70021
- Novartis Investigative Site
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95125
- Novartis Investigative Site
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Itálie, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Itálie, 71100
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Itálie, 98125
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
Sicilia
-
Cagliari, Sicilia, Itálie, 09042
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10128
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Legnago, VR, Itálie, 37045
- Novartis Investigative Site
-
Verona, VR, Itálie, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- Novartis Investigative Site
-
Kasuga-city, Fukuoka, Japonsko, 816-0813
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japonsko, 734-8530
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Sakaide-city, Kagawa, Japonsko, 762-8550
- Novartis Investigative Site
-
Takamatsu-city, Kagawa, Japonsko, 761-8073
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima city, Kagoshima, Japonsko, 890 8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama city, Kanagawa, Japonsko, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kishiwada-city, Osaka, Japonsko, 596-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Japonsko, 157-0072
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
- Novartis Investigative Site
-
Toshima ku, Tokyo, Japonsko, 170 0003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mowbray, Jižní Afrika, 7700
- Novartis Investigative Site
-
Panorama, Jižní Afrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
Cape Town
-
Tygerberg, Cape Town, Jižní Afrika, 7505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
-
Vancouver BC, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 166378
- Novartis Investigative Site
-
-
LBN
-
El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Novartis Investigative Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malajsie, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara Jalisco, Jalisco, Mexiko, 44220
- Novartis Investigative Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620035
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426061
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 109544
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105077
- Novartis Investigative Site
-
N.Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Ruská Federace, 355000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- Novartis Investigative Site
-
Komarno, Slovensko, 945 01
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovensko, 040 01
- Novartis Investigative Site
-
Levice, Slovensko, 934 01
- Novartis Investigative Site
-
Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
- Novartis Investigative Site
-
Vysne Hagy, Slovensko, 5984
- Novartis Investigative Site
-
-
Bratislava
-
Dubravka, Bratislava, Slovensko, 84102
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Bardejov, Slovak Republic, Slovensko, 085 01
- Novartis Investigative Site
-
Bojnice, Slovak Republic, Slovensko, 972 01
- Novartis Investigative Site
-
Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovensko, 033 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10459
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77005
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Novartis Investigative Site
-
Belgrade, Srbsko, 11070
- Novartis Investigative Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Tchaj-wan, 40201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 615 00
- Novartis Investigative Site
-
Karlovy Vary, Česko, 360 17
- Novartis Investigative Site
-
Mlada Boleslav, Česko, 293 50
- Novartis Investigative Site
-
Plzen-Bory, Česko, 305 99
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Teplice, CZE, Česko, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Česko, 377 01
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Czech Republic, Česko, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Řecko, 175 62
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Řecko, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Řecko, 570 10
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Girona, Španělsko, 17005
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Španělsko, 29009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Jerez, Cadiz, Španělsko, 11407
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Sabadell, Cataluña, Španělsko, 08208
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 12 let.
- Diagnóza těžkého astmatu, nekontrolovaného léčbou na astma GINA 4/5.
- Důkaz reverzibility dýchacích cest nebo hyperreaktivity dýchacích cest.
- FEV1 ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty pro pacienty ve věku ≥ 18 let; FEV1 ≤ 90 % u pacientů ve věku 12 až <18 let
- ACQ skóre ≥1,5
- Anamnéza 2 nebo více exacerbací astmatu během 12 měsíců před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných hodnocených léků do 5 poločasů od vstupu do studie nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší.
- Subjekty, které se zúčastnily jiné studie QAW039.
- QTcF (Fridericia) ≥450 msec (muž) nebo ≥460 msec (žena).
- Malignita v anamnéze s výjimkou lokálního bazaliomu kůže.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
- Závažná přidružená onemocnění.
- Pacienti užívající >20 mg simvastatinu, >40 mg atorvastatinu, >40 mg pravastatinu nebo >2 mg pitavastatinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
|
Placebo jednou denně
|
|
Experimentální: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg jednou denně
|
QAW039 150 mg jednou denně
QAW039 450 mg jednou denně
|
|
Experimentální: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg jednou denně
|
QAW039 150 mg jednou denně
QAW039 450 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra středně těžkých až těžkých exacerbací astmatu během 52týdenního léčebného období u subpopulace s vysokými eozinofily
Časové okno: 52 týdnů
|
Těžká exacerbace astmatu je definována jako léčba „záchrannými“ systémovými kortikosteroidy po dobu delší nebo rovnající se 3 dnům a hospitalizace; nebo léčba „záchrannými“ systémovými kortikosteroidy po dobu delší nebo rovnající se 3 dnům a návštěva pohotovostního oddělení (déle než 24 hodin*); nebo smrt v důsledku astmatu. Středně těžká exacerbace astmatu je definována jako léčba „záchrannými“ systémovými kortikosteroidy po dobu delší nebo rovnající se 3 dnům buď ambulantně nebo na pohotovosti (návštěva na pohotovosti kratší nebo rovna 24 hodinám). Subpopulaci s vysokým počtem eozinofilů tvoří všichni pacienti s výchozím počtem eozinofilů v krvi ≥ 250 buněk/μl. |
52 týdnů
|
|
Míra středně těžkých až těžkých exacerbací astmatu během 52týdenního léčebného období v celkové populaci
Časové okno: 52 týdnů
|
Těžká exacerbace astmatu je definována jako léčba „záchrannými“ systémovými kortikosteroidy po dobu delší nebo rovnající se 3 dnům a hospitalizace; nebo léčba „záchrannými“ systémovými kortikosteroidy po dobu delší nebo rovnající se 3 dnům a návštěva pohotovostního oddělení (déle než 24 hodin*); nebo smrt v důsledku astmatu. Středně těžká exacerbace astmatu je definována jako léčba „záchrannými“ systémovými kortikosteroidy po dobu delší nebo rovnající se 3 dnům buď ambulantně nebo na pohotovosti (návštěva na pohotovosti kratší nebo rovna 24 hodinám). |
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu v dotazníku kvality života astmatu pro účastníky ve věku 12 let a starší (AQLQ+12) skóre v subpopulaci s vysokými eozinofily
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
AQLQ je 32-položkový nástroj spravovaný jako sebehodnocení.
AQLQ+12 je upravená verze AQLQ vyvinutá pro měření funkčních poruch účastníků ve věku 12-70 let.
Dělí se do 4 oblastí: omezení aktivity, symptomy, emocionální funkce a podněty prostředí.
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během posledních 2 týdnů a odpověděli na každou otázku na 7bodové škále (1=závažné poškození, 7=žádné poškození), kde vyšší skóre indikovalo „lepší kvalitu života“.
Celkové skóre AQLQ+12 je průměr ze všech 32 odpovědí.
Subpopulaci s vysokým počtem eozinofilů tvoří všichni pacienti s výchozím počtem eozinofilů v krvi ≥ 250 buněk/μl.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna skóre ze základního stavu na 52. týden v dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5) v subpopulaci s vysokými eosinofily
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
ACQ-5 je pětipoložkový, samostatně vyplněný dotazník, který se používá jako měřítko kontroly astmatu účastníka.
Těchto pět otázek (týkajících se nočního probouzení, ranního probuzení, omezení aktivity, dušnosti a sípání) zjišťuje frekvenci a/nebo závažnost příznaků za předchozí týden.
Možnosti odpovědí na všechny tyto otázky se pohybují od nuly (žádné zhoršení/omezení) do šesti (celkové poškození/omezení) stupnice.
Skóre ACQ-5 je průměr skóre jednotlivých položek a pohybuje se od 0 do 6. Vyšší skóre znamená zhoršení stavu.
Subpopulaci s vysokým počtem eozinofilů tvoří všichni pacienti s výchozím počtem eozinofilů v krvi ≥ 250 buněk/μl.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna objemu nuceného výdechu před podáním dávky za 1 sekundu (FEV1) v subpopulaci s vysokými eosinofily z výchozí hodnoty na 52. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se vypočítá jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrem.
Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupné měření FEV1 provedené před první dávkou randomizovaného studovaného léku.
Subpopulaci s vysokým počtem eozinofilů tvoří všichni pacienti s výchozím počtem eozinofilů v krvi ≥ 250 buněk/μl.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu v dotazníku o kvalitě života astmatu pro účastníky ve věku 12 let a starší (AQLQ+12) skóre v celkové populaci
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
AQLQ je 32-položkový nástroj spravovaný jako sebehodnocení.
AQLQ+12 je upravená verze AQLQ vyvinutá pro měření funkčních poruch účastníků ve věku 12-70 let.
Dělí se do 4 oblastí: omezení aktivity, symptomy, emocionální funkce a podněty prostředí.
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během posledních 2 týdnů a odpověděli na každou otázku na 7bodové škále (1=závažné poškození, 7=žádné poškození), kde vyšší skóre indikovalo „lepší kvalitu života“.
Celkové skóre AQLQ+12 je průměr ze všech 32 odpovědí.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna skóre z dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5) v celkové populaci z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
ACQ-5 je pětipoložkový, samostatně vyplněný dotazník, který se používá jako měřítko kontroly astmatu účastníka.
Těchto pět otázek (týkajících se nočního probouzení, ranního probuzení, omezení aktivity, dušnosti a sípání) zjišťuje frekvenci a/nebo závažnost příznaků za předchozí týden.
Možnosti odpovědí na všechny tyto otázky se pohybují od nuly (žádné zhoršení/omezení) do šesti (celkové poškození/omezení) stupnice.
Skóre ACQ-5 je průměr skóre jednotlivých položek a pohybuje se od 0 do 6. Vyšší skóre znamená zhoršení stavu.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna objemu nuceného výdechu před dávkou za 1 sekundu (FEV1) v celkové populaci z výchozího stavu na 52. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se vypočítá jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrem.
Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupné měření FEV1 provedené před první dávkou randomizovaného studovaného léku.
|
Výchozí stav, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQAW039A2314
- 2015-003172-67 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .