Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QAW039:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vaikea astma, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan tavanomaisella hoidolla.

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

52 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus QAW039:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään olemassa olevaan astmahoitoon potilailla, joilla on hallitsematon vaikea astma.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää QAW039:n ja QAW039:n 450 mg teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna, kun ne lisättiin GINA:n (Global Initiative for Asthma) vaiheisiin 4 ja 5 standard-of-care (SoC) astmahoitoon (GINA 2016) seuraavissa kohdissa. kaksi populaatiota:

  • potilas, jolla on riittämättömästi hallinnassa oleva vaikea astma ja korkea eosinofiilien määrä (eosinofiilien määrä käynnillä 1 ≥ 250 solua/µl) (alapopulaatio)
  • potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva vaikea astma (koko tutkimuspopulaatio) Riittämätön hallinta määritellään osittain hallinnassa tai hallitsemattomaksi astmaksi (GINA 2016)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, monikeskus-, kaksoissokkoa, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmämallia, jossa QAW039 (150 mg ja 450 mg) tai lumelääke lisättiin GINA:n vaiheiden 4 ja 5 astmahoitoon.

Tutkimus sisälsi:

  • Enintään 2 viikon seulontajakso kelpoisuuden arvioimiseksi;
  • Noin 2 viikon ja korkeintaan 6 viikon sisäänajojakso lumelääkettä saaneiden tehokkuusmuuttujien ja Electronic Peak Flow/eDiary -laitteen yhteensopivuuden keräämiseksi. Aloitusjakson päätyttyä kaikki kelpoisuuskriteerit täyttäneet potilaat satunnaistettiin johonkin kolmesta hoidosta: QAW039 150 mg tai QAW039 450 mg tai lumelääke kerran vuorokaudessa suhteessa 1:1:1.
  • Hoitojakso 52 viikkoa (arviointijakso kaikille ensisijaisille ja toissijaisille tulostoimenpiteille). Klinikkakäynnit ajoitettiin noin 4 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja sitten noin 8 viikon välein aktiivisen hoidon aikana. Puheluita soitettiin määrättyinä ajankohtana käyntien välillä 8 viikon välein. Potilaille, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet 52 viikon hoidon tässä tutkimuksessa, tarjottiin valinnaista osallistumista turvallisuustutkimukseen (CQAW039A2315).
  • 4 viikon seurantajakso, tutkittava ja lääkkeetön, viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Seurantakäynti tapahtui noin 4 viikkoa (eli noin 30 päivää) viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen turvallisuusarviointien ja raskaustestien (jos sovellettavissa) suorittamiseksi.

Seurantajakso koski kaikkia potilaita paitsi niitä potilaita, jotka olivat osallistuneet valinnaiseen turvallisuustutkimukseen (CQAW039A2315) heti viikon 52 tutkimuskäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

877

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentiina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentiina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autonoma De Bs As
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Bs As, Argentiina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentiina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Girona, Espanja, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Espanja, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Etelä-Afrikka, 7500
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302039
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226006
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, Italia, 84100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Cagliari, Sicilia, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japani, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japani, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japani, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japani, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japani, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japani, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japani, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japani, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japani, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japani, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japani, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver BC, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Batu Caves, Malesia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malesia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Meksiko, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Slovakia, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Bratislava
      • Dubravka, Bratislava, Slovakia, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tšekki, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Tšekki, 293 50
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tšekki, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tšekki, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tšekki, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥12 vuotta.
  • Diagnoosi vaikeasta astmasta, jota ei voida hallita GINA 4/5 -astmalääkkeellä.
  • Todisteet hengitysteiden palautuvuudesta tai hengitysteiden ylireaktiivisuudesta.
  • FEV1 ≤80 % ennustetusta normaaliarvosta ≥18-vuotiailla potilailla; FEV1 ≤90 % 12–<18-vuotiailla potilailla
  • ACQ-pisteet ≥1,5
  • Anamneesissa 2 tai useampi astman pahenemisvaihe 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai 30 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen QAW039-kokeeseen.
  • QTcF (Fridericia) ≥450 ms (mies) tai ≥460 ms (nainen).
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Vakavia rinnakkaissairauksia.
  • Potilaat, jotka saavat > 20 mg simvastatiinia, > 40 mg atorvastatiinia, > 40 mg pravastatiinia tai > 2 mg pitavastatiinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Kokeellinen: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg kerran päivässä
Lääke: QAW039
QAW039 150 mg kerran päivässä
Lääke: QAW039
QAW039 450 mg kerran päivässä
Kokeellinen: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg kerran päivässä
Lääke: QAW039
QAW039 150 mg kerran päivässä
Lääke: QAW039
QAW039 450 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtavaikeiden ja vaikeiden astman pahenemisaste 52 viikon hoitojakson aikana korkean eosinofiilin alapopulaatiossa
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Vaikea astman paheneminen määritellään hoidoksi systeemisillä "pelastuskortikosteroideilla" vähintään 3 päivän ajan ja sairaalahoitona; tai hoito systeemisillä "pelastuskortikosteroideilla" vähintään 3 päivää ja päivystyskäynti (yli 24 tuntia*); tai astman aiheuttama kuolema.

Keskivaikea astman pahenemisvaihe määritellään yli tai 3 päivää kestäväksi systeemisillä kortikosteroideilla joko avohoidossa tai ensiapukäynnillä (päivystyskäynti alle 24 tuntia). Korkean eosinofiilin alapopulaatio koostuu kaikista potilaista, joiden veren eosinofiilien määrä on ≥ 250 solua/μl lähtötasolla.
52 viikkoa
Keskivaikeiden ja vaikeiden astman pahenemisaste 52 viikon hoitojakson aikana koko väestössä
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Vaikea astman paheneminen määritellään hoidoksi systeemisillä "pelastuskortikosteroideilla" vähintään 3 päivän ajan ja sairaalahoitona; tai hoito systeemisillä "pelastuskortikosteroideilla" vähintään 3 päivää ja päivystyskäynti (yli 24 tuntia*); tai astman aiheuttama kuolema.

Keskivaikea astman pahenemisvaihe määritellään yli tai 3 päivää kestäväksi systeemisillä kortikosteroideilla joko avohoidossa tai ensiapukäynnillä (päivystyskäynti alle 24 tuntia).
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille (AQLQ+12) pistemäärä korkeassa eosinofiilien alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
AQLQ on 32 kohdan väline, jota käytetään itsearviointina. AQLQ+12 on AQLQ:n muunneltu versio, joka on kehitetty mittaamaan 12–70-vuotiaiden osallistujien toimintahäiriöitä. Se on jaettu 4 osa-alueeseen: toiminnan rajoitukset, oireet, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet. Osallistujia pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan viimeisen 2 viikon ajalta ja vastaamaan kuhunkin kysymykseen 7-pisteen asteikolla (1 = vakava vamma, 7 = ei vajaatoimintaa), jossa korkeammat pisteet osoittivat "parempaa elämänlaatua". AQLQ+12 kokonaispistemäärä on kaikkien 32 vastauksen keskiarvo. Korkean eosinofiilin alapopulaatio koostuu kaikista potilaista, joiden veren eosinofiilien määrä on ≥ 250 solua/μl lähtötasolla.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 astman kontrollikyselyssä-5 (ACQ-5) pisteissä korkean eosinofiilien alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
ACQ-5 on viiden kohdan itsetäytetty kyselylomake, jota käytetään osallistujan astman hallinnan mittana. Viisi kysymystä (koskevat yöllistä heräämistä, aamuherätystä, aktiivisuuden rajoitusta, hengenahdistusta ja vinkumista) tiedustelevat oireiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta edellisen viikon aikana. Kaikkien näiden kysymysten vastausvaihtoehdot vaihtelevat nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) kuuteen (kokonaisvahinko/rajoitus) asteikolla. ACQ-5-pistemäärä on yksittäisten esineiden pisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–6. Korkeammat pisteet osoittavat kunnon huononemista. Korkean eosinofiilin alapopulaatio koostuu kaikista potilaista, joiden veren eosinofiilien määrä on ≥ 250 solua/μl lähtötasolla.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) korkean eosinofiilin alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi FEV1-mittaukseksi, joka on otettu ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta. Korkean eosinofiilin alapopulaatio koostuu kaikista potilaista, joiden veren eosinofiilien määrä on ≥ 250 solua/μl lähtötasolla.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 astman elämänlaatukyselyssä 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille (AQLQ+12) kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
AQLQ on 32 kohdan väline, jota käytetään itsearviointina. AQLQ+12 on AQLQ:n muunneltu versio, joka on kehitetty mittaamaan 12–70-vuotiaiden osallistujien toimintahäiriöitä. Se on jaettu 4 osa-alueeseen: toiminnan rajoitukset, oireet, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet. Osallistujia pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan viimeisen 2 viikon ajalta ja vastaamaan kuhunkin kysymykseen 7-pisteen asteikolla (1 = vakava vamma, 7 = ei vajaatoimintaa), jossa korkeammat pisteet osoittivat "parempaa elämänlaatua". AQLQ+12 kokonaispistemäärä on kaikkien 32 vastauksen keskiarvo.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 astman hallintakyselyssä-5 (ACQ-5) kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
ACQ-5 on viiden kohdan itsetäytetty kyselylomake, jota käytetään osallistujan astman hallinnan mittana. Viisi kysymystä (koskevat yöllistä heräämistä, aamuherätystä, aktiivisuuden rajoitusta, hengenahdistusta ja vinkumista) tiedustelevat oireiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta edellisen viikon aikana. Kaikkien näiden kysymysten vastausvaihtoehdot vaihtelevat nollasta (ei heikkenemistä/rajoitusta) kuuteen (kokonaisvahinko/rajoitus) asteikolla. ACQ-5-pistemäärä on yksittäisten esineiden pisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–6. Korkeammat pisteet osoittavat kunnon huononemista.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 pakotetun uloshengityksen määrässä 1 sekunnissa (FEV1) kokonaisväestössä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi FEV1-mittaukseksi, joka on otettu ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta.
Perustaso, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAW039A2314
  • 2015-003172-67 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa