Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van QAW039 bij patiënten met ernstig astma dat onvoldoende onder controle is met de standaardbehandeling van astma.

5 april 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van QAW039 te beoordelen wanneer deze wordt toegevoegd aan bestaande astmatherapie bij patiënten met ongecontroleerd ernstig astma.

Deze studie was gericht op het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van QAW039 en QAW039 450 mg in vergelijking met placebo, indien toegevoegd aan GINA (Global Initiative for Asthma) stappen 4 en 5 standard-of-care (SoC) astmatherapie (GINA 2016) in de volgende twee populaties:

  • patiënt met ernstig astma dat onvoldoende onder controle is en een hoog aantal eosinofielen (aantal eosinofielen bij bezoek 1 ≥250 cellen/µl) (subpopulatie)
  • patiënten met onvoldoende onder controle gebracht ernstig astma (totale onderzoekspopulatie) Onvoldoende controle wordt gedefinieerd als gedeeltelijk onder controle gebracht of ongecontroleerd astma (GINA 2016)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakte gebruik van een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet met parallelle groepen waarin QAW039 (150 mg en 450 mg) of placebo werd toegevoegd aan GINA stappen 4 en 5 astmatherapie.

De studie omvatte:

  • Screeningperiode van maximaal 2 weken om te beoordelen of u in aanmerking komt;
  • Inloopperiode van ongeveer 2 weken en maximaal 6 weken op placebo om basislijngegevens te verzamelen voor werkzaamheidsvariabelen en naleving van het elektronische piekstroom/eDiary-apparaat. Na afloop van de inloopperiode werden alle patiënten die voldeden aan de geschiktheidscriteria gerandomiseerd naar een van de drie behandelingen: QAW039 150 mg of QAW039 450 mg of placebo eenmaal daags in een verhouding van 1:1:1.
  • Behandelperiode van 52 weken (beoordelingsperiode voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten). Klinische bezoeken werden ongeveer 4 weken na randomisatie gepland en vervolgens met tussenpozen van ongeveer 8 weken tijdens de actieve-behandelingsperiode. Telefoongesprekken vonden plaats op gespecificeerde tijdstippen tussen bezoeken die met tussenpozen van 8 weken plaatsvonden. Patiënten die met succes 52 weken behandeling in deze studie hadden afgerond, kregen een optionele deelname aan een veiligheidsstudie (CQAW039A2315) aangeboden.
  • Follow-up periode van 4 weken, experimenteel en medicijnvrij, na de laatste dosis studiegeneesmiddel. Ongeveer 4 weken (d.w.z. ongeveer 30 dagen) na de laatste dosis studietherapie vond een vervolgbezoek plaats om veiligheidsbeoordelingen en zwangerschapstesten (indien van toepassing) af te ronden.

De follow-upperiode was van toepassing op alle patiënten behalve de patiënten die direct na het studiebezoek in week 52 waren opgenomen in het optionele veiligheidsonderzoek (CQAW039A2315)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

877

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinië, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentinië, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autonoma De Bs As
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Bs As, Argentinië, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinië, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver BC, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302039
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226006
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italië, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, Italië, 84100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italië, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italië, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Cagliari, Sicilia, Italië, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italië, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Maleisië, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Mexico, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Federatie, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slowakije, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakije, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakije, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Slowakije, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Bratislava
      • Dubravka, Bratislava, Slowakije, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakije, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakije, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slowakije, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spanje, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanje, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tsjechië, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Tsjechië, 293 50
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tsjechië, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tsjechië, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Zuid-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥12 jaar.
  • Een diagnose van ernstig astma, ongecontroleerd met GINA 4/5 astmamedicatie.
  • Bewijs van reversibiliteit van de luchtwegen of hyperreactiviteit van de luchtwegen.
  • FEV1 ≤80% van de voorspelde normale waarde voor patiënten van ≥18 jaar; FEV1 van ≤90% voor patiënten van 12 tot <18 jaar
  • Een ACQ-score ≥1,5
  • Een voorgeschiedenis van 2 of meer astma-exacerbaties binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden na aanvang van het onderzoek, of binnen 30 dagen, welke van de twee het langst is.
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere proef met QAW039.
  • Een QTcF (Fridericia) ≥450 msec (mannelijk) of ≥460 msec (vrouwelijk).
  • Geschiedenis van maligniteiten met uitzondering van lokaal basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Ernstige comorbiditeiten.
  • Patiënten op >20 mg simvastatine, >40 mg atorvastatine, >40 mg pravastatine of >2 mg pitavastatine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags
Experimenteel: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 150 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 450 mg eenmaal daags
Experimenteel: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 150 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 450 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage matige tot ernstige astma-exacerbaties tijdens de behandelingsperiode van 52 weken in subpopulatie met hoge eosinofielen
Tijdsspanne: 52 weken

Een ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als behandeling met 'rescue'-systemische corticosteroïden gedurende meer dan of gelijk aan 3 dagen en ziekenhuisopname; of behandeling met 'rescue' systemische corticosteroïden gedurende meer dan of gelijk aan 3 dagen en bezoek aan de spoedeisende hulp (langer dan 24 uur*); of overlijden door astma.

Een matige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als behandeling met 'rescue'-systemische corticosteroïden gedurende meer dan of gelijk aan 3 dagen, hetzij als poliklinische patiënt of tijdens bezoeken aan de spoedeisende hulp (bezoek aan de spoedeisende hulp minder dan of gelijk aan 24 uur). De subpopulatie met veel eosinofielen bestaat uit alle patiënten met een eosinofielentelling in het bloed van ≥ 250 cellen/μl bij baseline.
52 weken
Aantal matige tot ernstige astma-exacerbaties tijdens de behandelingsperiode van 52 weken in de totale populatie
Tijdsspanne: 52 weken

Een ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als behandeling met 'rescue'-systemische corticosteroïden gedurende meer dan of gelijk aan 3 dagen en ziekenhuisopname; of behandeling met 'rescue' systemische corticosteroïden gedurende meer dan of gelijk aan 3 dagen en bezoek aan de spoedeisende hulp (langer dan 24 uur*); of overlijden door astma.

Een matige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als behandeling met 'rescue'-systemische corticosteroïden gedurende meer dan of gelijk aan 3 dagen, hetzij als poliklinische patiënt of tijdens bezoeken aan de spoedeisende hulp (bezoek aan de spoedeisende hulp minder dan of gelijk aan 24 uur).
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 52 in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van astma voor deelnemers van 12 jaar en ouder (AQLQ+12) in subpopulatie met hoge eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
AQLQ is een instrument met 32 ​​items dat wordt afgenomen als een zelfbeoordeling. AQLQ+12 is een aangepaste versie van AQLQ, ontwikkeld om functionele beperkingen van deelnemers van 12-70 jaar te meten. Het is verdeeld in 4 domeinen: activiteitsbeperking, symptomen, emotionele functie en omgevingsstimuli. Deelnemers werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elke vraag te beantwoorden op een 7-puntsschaal (1=ernstige beperking, 7=geen beperking), waarbij hogere scores 'betere kwaliteit van leven' aangaven. De algemene AQLQ+12-score is het gemiddelde van alle 32 antwoorden. De subpopulatie met veel eosinofielen bestaat uit alle patiënten met een eosinofielentelling in het bloed van ≥ 250 cellen/μl bij baseline.
Basislijn, week 52
Verandering van basislijn tot week 52 in Astmacontrole-vragenlijst-5 (ACQ-5)-score in subpopulatie met hoge eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De ACQ-5 is een vijf-item, zelf ingevulde vragenlijst, die wordt gebruikt als een maatstaf voor astmacontrole van een deelnemer. De vijf vragen (met betrekking tot nachtelijk ontwaken, wakker worden in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling) vragen naar de frequentie en/of ernst van de symptomen in de afgelopen week. De antwoordmogelijkheden voor al deze vragen variëren van nul (geen stoornis/beperking) tot zes (totale stoornis/beperking) schaal. De ACQ-5-score is het gemiddelde van de individuele itemscores en varieert van 0 tot 6. Hogere scores duiden op verslechtering van de conditie. De subpopulatie met veel eosinofielen bestaat uit alle patiënten met een eosinofielentelling in het bloed van ≥ 250 cellen/μl bij baseline.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline tot week 52 in geforceerd expiratoir volume vóór dosis in 1 seconde (FEV1) in subpopulatie met hoge eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare FEV1-meting die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel. De subpopulatie met veel eosinofielen bestaat uit alle patiënten met een eosinofielentelling in het bloed van ≥ 250 cellen/μl bij baseline.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline tot week 52 in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van astma voor deelnemers van 12 jaar en ouder (AQLQ+12) Score in de totale populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
AQLQ is een instrument met 32 ​​items dat wordt afgenomen als een zelfbeoordeling. AQLQ+12 is een aangepaste versie van AQLQ, ontwikkeld om functionele beperkingen van deelnemers van 12-70 jaar te meten. Het is verdeeld in 4 domeinen: activiteitsbeperking, symptomen, emotionele functie en omgevingsstimuli. Deelnemers werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elke vraag te beantwoorden op een 7-puntsschaal (1=ernstige beperking, 7=geen beperking), waarbij hogere scores 'betere kwaliteit van leven' aangaven. De algemene AQLQ+12-score is het gemiddelde van alle 32 antwoorden.
Basislijn, week 52
Verandering van basislijn tot week 52 in Astmacontrole-vragenlijst-5 (ACQ-5)-score in totale populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De ACQ-5 is een vijf-item, zelf ingevulde vragenlijst, die wordt gebruikt als een maatstaf voor astmacontrole van een deelnemer. De vijf vragen (met betrekking tot nachtelijk ontwaken, wakker worden in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling) vragen naar de frequentie en/of ernst van de symptomen in de afgelopen week. De antwoordmogelijkheden voor al deze vragen variëren van nul (geen stoornis/beperking) tot zes (totale stoornis/beperking) schaal. De ACQ-5-score is het gemiddelde van de individuele itemscores en varieert van 0 tot 6. Hogere scores duiden op verslechtering van de conditie.
Basislijn, week 52
Verandering van uitgangswaarde tot week 52 in geforceerd expiratoir volume vóór dosis in 1 seconde (FEV1) in totale populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare FEV1-meting die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAW039A2314
  • 2015-003172-67 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren