Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa QAW039 u pacjentów z ciężką astmą niedostatecznie kontrolowaną standardowym leczeniem astmy.

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QAW039 dodanego do istniejącej terapii astmy u pacjentów z niekontrolowaną ciężką astmą.

Badanie to miało na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa QAW039 i QAW039 450 mg w porównaniu z placebo, gdy zostały dodane do GINA (Global Initiative for Asthma) etapy 4 i 5 standardowej terapii astmy (SoC) (GINA 2016) w następujących dwie populacje:

  • pacjent z niedostatecznie kontrolowaną ciężką astmą i dużą liczbą eozynofili (liczba eozynofili na wizycie 1 ≥250 komórek/ µl) (subpopulacja)
  • pacjenci z niewłaściwie kontrolowaną ciężką astmą (cała badana populacja) Niewystarczająca kontrola jest definiowana jako astma częściowo kontrolowana lub niekontrolowana (GINA 2016)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano randomizowany, wieloośrodkowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt grup równoległych, w którym QAW039 (150 mg i 450 mg) lub placebo dodano do GINA kroków 4 i 5 terapii astmy.

Badanie obejmowało:

  • Okres weryfikacji trwający do 2 tygodni w celu oceny kwalifikowalności;
  • Okres wstępny trwający około 2 tygodni i maksymalnie 6 tygodni w przypadku placebo w celu zebrania danych wyjściowych dla zmiennych dotyczących skuteczności i zgodności z urządzeniem Electronic Peak Flow/eDiary. Po zakończeniu okresu wstępnego wszyscy pacjenci, którzy spełniali kryteria kwalifikacji, zostali losowo przydzieleni do jednego z trzech rodzajów leczenia: QAW039 150 mg lub QAW039 450 mg lub placebo raz dziennie w stosunku 1:1:1.
  • Okres leczenia wynoszący 52 tygodnie (okres oceny dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyniku). Wizyty w klinice zaplanowano około 4 tygodnie po randomizacji, a następnie w odstępach około 8 tygodni podczas okresu aktywnego leczenia. Rozmowy telefoniczne miały miejsce w określonych punktach czasowych między wizytami w odstępach 8-tygodniowych. Pacjentom, którzy pomyślnie ukończyli 52 tygodnie leczenia w tym badaniu, zaproponowano opcjonalny udział w badaniu bezpieczeństwa (CQAW039A2315).
  • Okres obserwacji wynoszący 4 tygodnie, badany i wolny od leków, po ostatniej dawce badanego leku. Wizyta kontrolna miała miejsce około 4 tygodni (tj. około 30 dni) po ostatniej dawce badanej terapii w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa i wykonania testu ciążowego (jeśli dotyczy).

Okres obserwacji dotyczył wszystkich pacjentów z wyjątkiem pacjentów, którzy zostali włączeni do opcjonalnego badania dotyczącego bezpieczeństwa (CQAW039A2315) bezpośrednio po wizycie w ramach badania w 52. tygodniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

877

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentyna, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentyna, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autonoma De Bs As
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Bs As, Argentyna, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentyna, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Czechy, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Czechy, 293 50
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Czechy, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Czechy, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japonia, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japonia, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japonia, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japonia, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japonia, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japonia, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japonia, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japonia, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver BC, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Liban, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malezja, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Meksyk, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Słowacja, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Słowacja, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Bratislava
      • Dubravka, Bratislava, Słowacja, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Słowacja, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Słowacja, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Słowacja, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Włochy, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, Włochy, 84100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Włochy, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Cagliari, Sicilia, Włochy, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Włochy, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥12 lat.
  • Rozpoznanie ciężkiej astmy, niekontrolowanej lekami na astmę GINA 4/5.
  • Dowody na odwracalność dróg oddechowych lub nadreaktywność dróg oddechowych.
  • FEV1 ≤80% wartości należnej normy dla pacjentów w wieku ≥18 lat; FEV1 ≤90% u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat
  • Wynik ACQ ≥1,5
  • Historia 2 lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu QAW039.
  • QTcF (Fridericia) ≥450 ms (mężczyźni) lub ≥460 ms (kobiety).
  • Historia złośliwości z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważne choroby współistniejące.
  • Pacjenci otrzymujący >20 mg symwastatyny, >40 mg atorwastatyny, >40 mg prawastatyny lub >2 mg pitawastatyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie
Eksperymentalny: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg raz na dobę
Lek: QAW039
QAW039 150 mg raz na dobę
Lek: QAW039
QAW039 450 mg raz na dobę
Eksperymentalny: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg raz na dobę
Lek: QAW039
QAW039 150 mg raz na dobę
Lek: QAW039
QAW039 450 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń astmy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego podczas 52-tygodniowego okresu leczenia w subpopulacji z dużą liczbą eozynofili
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako leczenie „ratunkowymi” ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni i hospitalizację; lub leczenie „ratunkowymi” systemowymi kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni i wizyta na oddziale ratunkowym (dłużej niż 24 godziny*); lub śmierć z powodu astmy.

Umiarkowane zaostrzenie astmy definiuje się jako leczenie „ratunkowymi” systemowymi kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni w trybie ambulatoryjnym lub na oddziale ratunkowym (wizyta na oddziale ratunkowym trwa mniej niż 24 godziny). Subpopulacja z dużą liczbą eozynofili obejmuje wszystkich pacjentów z wyjściową liczbą eozynofili we krwi ≥ 250 komórek/μl.
52 tygodnie
Częstość zaostrzeń astmy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego podczas 52-tygodniowego okresu leczenia w całej populacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako leczenie „ratunkowymi” ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni i hospitalizację; lub leczenie „ratunkowymi” systemowymi kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni i wizyta na oddziale ratunkowym (dłużej niż 24 godziny*); lub śmierć z powodu astmy.

Umiarkowane zaostrzenie astmy definiuje się jako leczenie „ratunkowymi” systemowymi kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni w trybie ambulatoryjnym lub na oddziale ratunkowym (wizyta na oddziale ratunkowym trwa mniej niż 24 godziny).
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy dla uczestników w wieku 12 lat i starszych (AQLQ+12) Wynik w subpopulacji z dużą liczbą eozynofili
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
AQLQ jest narzędziem składającym się z 32 pozycji, służącym do samooceny. AQLQ+12 to zmodyfikowana wersja AQLQ opracowana do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych uczestników w wieku 12-70 lat. Dzieli się na 4 domeny: ograniczenie aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w 7-punktowej skali (1 = poważne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia), gdzie wyższy wynik wskazywał na „lepszą jakość życia”. Ogólny wynik AQLQ+12 jest średnią ze wszystkich 32 odpowiedzi. Subpopulacja z dużą liczbą eozynofili obejmuje wszystkich pacjentów z wyjściową liczbą eozynofili we krwi ≥ 250 komórek/μl.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w kwestionariuszu kontroli astmy-5 (ACQ-5) w subpopulacji z dużą liczbą eozynofili
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
ACQ-5 to pięciopunktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który służy do pomiaru kontroli astmy u uczestnika. Pięć pytań (dotyczących budzenia się w nocy, budzenia się rano, ograniczenia aktywności, duszności i świszczącego oddechu) dotyczy częstości i/lub nasilenia objawów w ciągu poprzedniego tygodnia. Możliwości odpowiedzi na wszystkie te pytania mieszczą się w skali od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do sześciu (całkowite upośledzenie/ograniczenie). Wynik ACQ-5 jest średnią ocen poszczególnych pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 6. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie stanu. Subpopulacja z dużą liczbą eozynofili obejmuje wszystkich pacjentów z wyjściową liczbą eozynofili we krwi ≥ 250 komórek/μl.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52. natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w ciągu 1 sekundy (FEV1) w subpopulacji z dużą liczbą eozynofili
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest obliczana jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, mierzona spirometrem. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni dostępny pomiar FEV1 wykonany przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Subpopulacja z dużą liczbą eozynofili obejmuje wszystkich pacjentów z wyjściową liczbą eozynofili we krwi ≥ 250 komórek/μl.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy dla uczestników w wieku 12 lat i starszych (AQLQ+12) Wynik w całej populacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
AQLQ jest narzędziem składającym się z 32 pozycji, służącym do samooceny. AQLQ+12 to zmodyfikowana wersja AQLQ opracowana do pomiaru upośledzeń funkcjonalnych uczestników w wieku 12-70 lat. Dzieli się na 4 domeny: ograniczenie aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w 7-punktowej skali (1 = poważne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia), gdzie wyższy wynik wskazywał na „lepszą jakość życia”. Ogólny wynik AQLQ+12 jest średnią ze wszystkich 32 odpowiedzi.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w kwestionariuszu kontroli astmy-5 (ACQ-5) w całej populacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
ACQ-5 to pięciopunktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który służy do pomiaru kontroli astmy u uczestnika. Pięć pytań (dotyczących budzenia się w nocy, budzenia się rano, ograniczenia aktywności, duszności i świszczącego oddechu) dotyczy częstości i/lub nasilenia objawów w ciągu poprzedniego tygodnia. Możliwości odpowiedzi na wszystkie te pytania mieszczą się w skali od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do sześciu (całkowite upośledzenie/ograniczenie). Wynik ACQ-5 jest średnią ocen poszczególnych pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 6. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie stanu.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w ciągu 1 sekundy (FEV1) w całej populacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest obliczana jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, mierzona spirometrem. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni dostępny pomiar FEV1 wykonany przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAW039A2314
  • 2015-003172-67 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj