Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности QAW039 у пациентов с тяжелой астмой, неадекватно контролируемой стандартным лечением астмы.

5 апреля 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности QAW039 при добавлении к существующей терапии астмы у пациентов с неконтролируемой тяжелой астмой.

Это исследование было направлено на определение эффективности и безопасности QAW039 и QAW039 в дозе 450 мг по сравнению с плацебо при добавлении к шагам 4 и 5 стандартной терапии астмы GINA (Глобальная инициатива по борьбе с астмой) (GINA 2016) в следующих случаях: две популяции:

  • пациент с неадекватно контролируемой тяжелой астмой и высоким уровнем эозинофилов (количество эозинофилов на визите 1 ≥250 клеток/мкл) (субпопуляция)
  • пациенты с неадекватно контролируемой тяжелой астмой (общая популяция исследования) Недостаточный контроль определяется как частично контролируемая или неконтролируемая астма (GINA 2016)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании использовался рандомизированный, многоцентровый, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн с параллельными группами, в котором QAW039 (150 мг и 450 мг) или плацебо добавляли к 4 и 5 этапам терапии астмы GINA.

Исследование включало:

  • Период скрининга до 2 недель для оценки соответствия требованиям;
  • Вводной период приблизительно 2 недели и максимум 6 недель при приеме плацебо для сбора исходных данных по переменным эффективности и соответствия требованиям устройства Electronic Peak Flow/eDiary. По завершении вводного периода все пациенты, которые соответствовали критериям включения, были рандомизированы для получения одного из трех видов лечения: QAW039 150 мг или QAW039 450 мг или плацебо один раз в день в соотношении 1:1:1.
  • Период лечения 52 недели (период оценки всех первичных и вторичных показателей результатов). Визиты в клинику были запланированы примерно через 4 недели после рандомизации, а затем примерно через 8-недельные интервалы в течение периода активного лечения. Телефонные звонки происходили в определенные моменты времени между посещениями с интервалом в 8 недель. Пациентам, успешно завершившим 52-недельный курс лечения в этом исследовании, было предложено дополнительное участие в исследовании безопасности (CQAW039A2315).
  • Последующий период 4 недели, исследуемый и немедикаментозный, после последней дозы исследуемого препарата. Последующий визит состоялся примерно через 4 недели (т. е. примерно через 30 дней) после введения последней дозы исследуемой терапии для завершения оценки безопасности и тестирования на беременность (если применимо).

Период наблюдения применялся ко всем пациентам, за исключением тех пациентов, которые участвовали в необязательном исследовании безопасности (CQAW039A2315) непосредственно после исследовательского визита на неделе 52.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

877

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Аргентина, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Аргентина, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autonoma De Bs As
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Bs As, Аргентина, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Аргентина, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302039
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226006
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Girona, Испания, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Испания, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Испания, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Италия, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, Италия, 84100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Италия, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Италия, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Cagliari, Sicilia, Италия, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Италия, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver BC, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Ливан, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Мексика, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Словакия, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Словакия, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Словакия, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Bratislava
      • Dubravka, Bratislava, Словакия, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Словакия, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Словакия, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Словакия, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Тайвань, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Чехия, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Чехия, 293 50
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Чехия, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Чехия, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Чехия, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Чехия, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Mowbray, Южная Африка, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Южная Африка, 7500
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Япония, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Япония, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Япония, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Япония, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Япония, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Япония, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Япония, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Япония, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Япония, 170 0003
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥12 лет.
  • Диагноз тяжелой астмы, неконтролируемой лекарствами от астмы GINA 4/5.
  • Признаки обратимости дыхательных путей или гиперреактивности дыхательных путей.
  • ОФВ1 ≤80% от прогнозируемого нормального значения для пациентов в возрасте ≥18 лет; ОФВ1 ≤90% для пациентов в возрасте от 12 до <18 лет
  • Оценка ACQ ≥1,5
  • Наличие в анамнезе 2 или более обострений астмы в течение 12 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или в течение 30 дней, в зависимости от того, что дольше.
  • Субъекты, которые участвовали в другом испытании QAW039.
  • QTcF (Фридерисия) ≥450 мс (мужской) или ≥460 мс (женский).
  • Злокачественность в анамнезе, за исключением местного базально-клеточного рака кожи.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Серьезные сопутствующие заболевания.
  • Пациенты, принимающие >20 мг симвастатина, >40 мг аторвастатина, >40 мг правастатина или >2 мг питавастатина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день
Экспериментальный: QAW039 150 мг
QAW039 150 мг один раз в день
Лекарство: QAW039
QAW039 150 мг один раз в день
Лекарство: QAW039
QAW039 450 мг один раз в день
Экспериментальный: QAW039 450 мг
QAW039 450 мг один раз в день
Лекарство: QAW039
QAW039 150 мг один раз в день
Лекарство: QAW039
QAW039 450 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений астмы от умеренной до тяжелой в течение 52-недельного периода лечения в субпопуляции с высоким уровнем эозинофилов
Временное ограничение: 52 недели

Тяжелое обострение астмы определяется как лечение «спасательными» системными кортикостероидами в течение более или равного 3 дням и госпитализация; или лечение «спасательными» системными кортикостероидами в течение более или равного 3 дням и посещение отделения неотложной помощи (более 24 часов*); или смерть от астмы.

Обострение астмы средней степени тяжести определяется как лечение «спасательными» системными кортикостероидами в течение более или равного 3 дням либо амбулаторно, либо при посещении отделения неотложной помощи (посещение отделения неотложной помощи менее или равно 24 часам). Субпопуляция с высоким уровнем эозинофилов состоит из всех пациентов с количеством эозинофилов в крови ≥ 250 клеток/мкл на исходном уровне.
52 недели
Частота обострений астмы от умеренной до тяжелой в течение 52-недельного периода лечения в общей популяции
Временное ограничение: 52 недели

Тяжелое обострение астмы определяется как лечение «спасательными» системными кортикостероидами в течение более или равного 3 дням и госпитализация; или лечение «спасательными» системными кортикостероидами в течение более или равного 3 дням и посещение отделения неотложной помощи (более 24 часов*); или смерть от астмы.

Обострение астмы средней степени тяжести определяется как лечение «спасательными» системными кортикостероидами в течение более или равного 3 дням либо амбулаторно, либо при посещении отделения неотложной помощи (посещение отделения неотложной помощи менее или равно 24 часам).
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе в опроснике качества жизни при астме для участников в возрасте 12 лет и старше (AQLQ+12) Оценка в субпопуляции с высоким уровнем эозинофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
AQLQ представляет собой инструмент из 32 пунктов, применяемый в качестве самооценки. AQLQ+12 — это модифицированная версия AQLQ, разработанная для измерения функциональных нарушений у участников в возрасте от 12 до 70 лет. Он разделен на 4 домена: ограничение активности, симптомы, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды. Участников попросили вспомнить свой опыт за последние 2 недели и ответить на каждый вопрос по 7-балльной шкале (1 = серьезное нарушение, 7 = отсутствие нарушений), где более высокие баллы указывали на «лучшее качество жизни». Общий балл AQLQ+12 представляет собой среднее значение всех 32 ответов. Субпопуляция с высоким уровнем эозинофилов состоит из всех пациентов с количеством эозинофилов в крови ≥ 250 клеток/мкл на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 52-й неделе в баллах Анкеты контроля астмы-5 (ACQ-5) в субпопуляции с высоким уровнем эозинофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
ACQ-5 представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник из пяти пунктов, который используется в качестве меры контроля астмы у участника. Пять вопросов (относительно ночных пробуждений, пробуждения утром, ограничения активности, одышки и хрипов) касаются частоты и/или тяжести симптомов за предыдущую неделю. Варианты ответов на все эти вопросы варьируются от нуля (нет нарушений/ограничений) до шести (полное ухудшение/ограничения) по шкале. Оценка ACQ-5 представляет собой среднее значение баллов по отдельным пунктам и колеблется от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на ухудшение состояния. Субпопуляция с высоким уровнем эозинофилов состоит из всех пациентов с количеством эозинофилов в крови ≥ 250 клеток/мкл на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на неделе 52 в субпопуляции с высоким содержанием эозинофилов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Исходный уровень определяется как последнее доступное измерение ОФВ1, проведенное до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Субпопуляция с высоким уровнем эозинофилов состоит из всех пациентов с количеством эозинофилов в крови ≥ 250 клеток/мкл на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение от исходного уровня до 52-й недели в опроснике качества жизни при астме для участников в возрасте 12 лет и старше (AQLQ+12) Оценка в общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
AQLQ представляет собой инструмент из 32 пунктов, применяемый в качестве самооценки. AQLQ+12 — это модифицированная версия AQLQ, разработанная для измерения функциональных нарушений у участников в возрасте от 12 до 70 лет. Он разделен на 4 домена: ограничение активности, симптомы, эмоциональная функция и стимулы окружающей среды. Участников попросили вспомнить свой опыт за последние 2 недели и ответить на каждый вопрос по 7-балльной шкале (1 = серьезное нарушение, 7 = отсутствие нарушений), где более высокие баллы указывали на «лучшее качество жизни». Общий балл AQLQ+12 представляет собой среднее значение всех 32 ответов.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 52-й неделей в баллах Анкеты по контролю над астмой-5 (ACQ-5) в общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
ACQ-5 представляет собой заполняемый самостоятельно вопросник из пяти пунктов, который используется в качестве меры контроля астмы у участника. Пять вопросов (относительно ночных пробуждений, пробуждения утром, ограничения активности, одышки и хрипов) касаются частоты и/или тяжести симптомов за предыдущую неделю. Варианты ответов на все эти вопросы варьируются от нуля (нет нарушений/ограничений) до шести (полное ухудшение/ограничения) по шкале. Оценка ACQ-5 представляет собой среднее значение баллов по отдельным пунктам и колеблется от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на ухудшение состояния.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем до недели 52 в общей популяции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Исходный уровень определяется как последнее доступное измерение ОФВ1, проведенное до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAW039A2314
  • 2015-003172-67 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться