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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de QAW039 chez les patients souffrant d'asthme sévère insuffisamment contrôlés par le traitement standard de l'asthme.

5 avril 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 52 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de QAW039 lorsqu'il est ajouté au traitement de l'asthme existant chez les patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé.

Cette étude visait à déterminer l'efficacité et l'innocuité de QAW039 et QAW039 450 mg par rapport au placebo, lorsqu'ils sont ajoutés aux étapes 4 et 5 du traitement de l'asthme de la norme de soins (SoC) GINA (Global Initiative for Asthma) (GINA 2016) dans les cas suivants deux populations :

  • patient présentant un asthme sévère insuffisamment contrôlé et un nombre élevé d'éosinophiles (nombre d'éosinophiles à la visite 1 ≥ 250 cellules/µl) (sous-population)
  • patients souffrant d'asthme sévère insuffisamment contrôlé (population globale de l'étude) Un contrôle inadéquat est défini comme un asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé (GINA 2016)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a utilisé une conception à groupes parallèles randomisée, multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo dans laquelle QAW039 (150 mg et 450 mg) ou un placebo a été ajouté aux étapes 4 et 5 du traitement de l'asthme GINA.

L'étude comprenait :

  • Période de sélection pouvant aller jusqu'à 2 semaines pour évaluer l'éligibilité ;
  • Période de rodage d'environ 2 semaines et d'un maximum de 6 semaines sous placebo pour recueillir des données de référence sur les variables d'efficacité et la conformité avec le dispositif Electronic Peak Flow/eDiary. À la fin de la période de rodage, tous les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été randomisés pour recevoir l'un des trois traitements : QAW039 150 mg ou QAW039 450 mg ou un placebo une fois par jour dans un rapport de 1:1:1.
  • Période de traitement de 52 semaines (période d'évaluation pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires). Les visites à la clinique étaient programmées environ 4 semaines après la randomisation, puis à des intervalles d'environ 8 semaines pendant la période de traitement actif. Les appels téléphoniques ont eu lieu à des moments précis entre les visites se produisant à des intervalles de 8 semaines. Les patients qui avaient terminé avec succès 52 semaines de traitement dans cette étude se sont vu proposer une participation facultative à une étude de sécurité (CQAW039A2315).
  • Période de suivi de 4 semaines, expérimentale et sans médicament, après la dernière dose du médicament à l'étude. Une visite de suivi a eu lieu environ 4 semaines (c'est-à-dire environ 30 jours) après la dernière dose du traitement à l'étude pour effectuer des évaluations de l'innocuité et des tests de grossesse (le cas échéant).

La période de suivi s'appliquait à tous les patients, à l'exception des patients qui étaient entrés dans l'étude de sécurité facultative (CQAW039A2315) directement après la visite d'étude de la semaine 52

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

877

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Mowbray, Afrique du Sud, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Afrique du Sud, 7500
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Afrique du Sud, 7505
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      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABE
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      • Mendoza, Argentine, 5500
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      • Mendoza, Argentine, M5500CBA
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      • Santa Fe, Argentine, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1888
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
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      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
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        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentine, 1884
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      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Bs As, Argentine, C1425FVH
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      • Santa Rosa, La Pampa, Argentine, 6300
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      • Quebec, Canada, G1V 4W2
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      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
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      • Jerez, Cadiz, Espagne, 11407
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      • Sabadell, Cataluña, Espagne, 08208
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      • Lugo, Galicia, Espagne, 27003
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      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
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  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620035
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        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Fédération Russe, 603126
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      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
        • Novartis Investigative Site
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      • Athens, Grèce, 12462
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      • Athens, Grèce, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
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      • Thessaloniki, GR, Grèce, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 060
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      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411014
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    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302039
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
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      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641 045
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      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226006
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      • Haifa, Israël, 3525408
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
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      • Rehovot, Israël, 76100
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    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
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      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italie, 70021
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      • Brescia, BS, Italie, 25123
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    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95125
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    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
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    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italie, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Cagliari, Sicilia, Italie, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10128
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      • Legnago, VR, Italie, 37045
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      • Verona, VR, Italie, 37126
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  • Japon
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japon, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japon, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japon, 734-8530
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    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japon, 319-1113
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    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japon, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japon, 761-8073
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    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japon, 890 8520
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    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japon, 232 0024
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      • Kishiwada-city, Osaka, Japon, 596-8501
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    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japon, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japon, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Liban, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaisie, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Mexique, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovaquie, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovaquie, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovaquie, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Slovaquie, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Bratislava
      • Dubravka, Bratislava, Slovaquie, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovaquie, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovaquie, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovaquie, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taïwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tchéquie, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Tchéquie, 293 50
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tchéquie, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tchéquie, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tchéquie, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tchéquie, 415 01
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  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
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    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
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      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10459
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Patients masculins et féminins âgés de ≥ 12 ans.
  • Un diagnostic d'asthme sévère, non contrôlé par les médicaments contre l'asthme GINA 4/5.
  • Preuve de réversibilité des voies respiratoires ou d'hyperréactivité des voies respiratoires.
  • VEMS ≤ 80 % de la valeur normale prédite pour les patients âgés de ≥ 18 ans ; VEMS ≤ 90 % pour les patients âgés de 12 à < 18 ans
  • Un score ACQ ≥1,5
  • Antécédents de 2 exacerbations d'asthme ou plus au cours des 12 mois précédant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'entrée dans l'étude, ou dans les 30 jours, selon la période la plus longue.
  • Sujets ayant participé à un autre essai de QAW039.
  • Un QTcF (Fridericia) ≥450 msec (homme) ou ≥460 msec (femme).
  • Antécédents de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire local de la peau.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Comorbidités graves.
  • Patients sous > 20 mg de simvastatine, > 40 mg d'atorvastatine, > 40 mg de pravastatine ou > 2 mg de pitavastatine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour
Expérimental: QAW039 150mg
QAW039 150 mg une fois par jour
Médicament: QAW039
QAW039 150 mg une fois par jour
Médicament: QAW039
QAW039 450 mg une fois par jour
Expérimental: QAW039 450mg
QAW039 450 mg une fois par jour
Médicament: QAW039
QAW039 150 mg une fois par jour
Médicament: QAW039
QAW039 450 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbations modérées à sévères de l'asthme au cours de la période de traitement de 52 semaines dans la sous-population d'éosinophiles élevés
Délai: 52 semaines

Une exacerbation sévère de l'asthme est définie comme un traitement par des corticostéroïdes systémiques « de secours » pendant une durée supérieure ou égale à 3 jours et une hospitalisation ; ou traitement par corticostéroïdes systémiques « de secours » pendant une durée supérieure ou égale à 3 jours et visite aux urgences (supérieure à 24 heures*) ; ou la mort due à l'asthme.

Une exacerbation modérée de l'asthme est définie comme un traitement par des corticoïdes systémiques « de secours » d'une durée supérieure ou égale à 3 jours soit en ambulatoire soit aux urgences (Visite aux Urgences inférieure ou égale à 24 heures). La sous-population des éosinophiles élevés comprend tous les patients dont le nombre d'éosinophiles sanguins est ≥ 250 cellules/μL au départ.
52 semaines
Taux d'exacerbations modérées à sévères de l'asthme au cours de la période de traitement de 52 semaines dans la population globale
Délai: 52 semaines

Une exacerbation sévère de l'asthme est définie comme un traitement par des corticostéroïdes systémiques « de secours » pendant une durée supérieure ou égale à 3 jours et une hospitalisation ; ou traitement par corticostéroïdes systémiques « de secours » pendant une durée supérieure ou égale à 3 jours et visite aux urgences (supérieure à 24 heures*) ; ou la mort due à l'asthme.

Une exacerbation modérée de l'asthme est définie comme un traitement par des corticoïdes systémiques « de secours » d'une durée supérieure ou égale à 3 jours soit en ambulatoire soit aux urgences (Visite aux Urgences inférieure ou égale à 24 heures).
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pour les participants de 12 ans et plus (AQLQ + 12) Score dans la sous-population d'éosinophiles élevés
Délai: Ligne de base, Semaine 52
L'AQLQ est un instrument de 32 items administré comme une auto-évaluation. AQLQ+12 est une version modifiée de l'AQLQ développée pour mesurer les déficiences fonctionnelles des participants âgés de 12 à 70 ans. Il est divisé en 4 domaines : limitation d'activité, symptômes, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux. Les participants ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 dernières semaines et à répondre à chaque question sur une échelle de 7 points (1 = déficience grave, 7 = aucune déficience), où les scores les plus élevés indiquaient une "meilleure qualité de vie". Le score global AQLQ+12 est la moyenne des 32 réponses. La sous-population des éosinophiles élevés comprend tous les patients dont le nombre d'éosinophiles sanguins est ≥ 250 cellules/μL au départ.
Ligne de base, Semaine 52
Changement du score du questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5) entre le départ et la semaine 52 dans la sous-population d'éosinophiles élevés
Délai: Ligne de base, semaine 52
L'ACQ-5 est un questionnaire auto-complété en cinq points, qui est utilisé comme mesure du contrôle de l'asthme d'un participant. Les cinq questions (concernant le réveil nocturne, le réveil matinal, la limitation d'activité, l'essoufflement et la respiration sifflante) interrogent la fréquence et/ou la sévérité des symptômes au cours de la semaine précédente. Les options de réponse pour toutes ces questions vont de zéro (aucune déficience/limitation) à six (totale déficience/limitation). Le score ACQ-5 est la moyenne des scores des items individuels et varie de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de l'état. La sous-population des éosinophiles élevés comprend tous les patients dont le nombre d'éosinophiles sanguins est ≥ 250 cellules/μL au départ.
Ligne de base, semaine 52
Changement entre le départ et la semaine 52 du volume expiratoire forcé pré-dose en 1 seconde (VEMS) dans la sous-population d'éosinophiles élevés
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. La ligne de base est définie comme la dernière mesure disponible du VEMS prise avant la première dose du médicament à l'étude randomisé. La sous-population des éosinophiles élevés comprend tous les patients dont le nombre d'éosinophiles sanguins est ≥ 250 cellules/μL au départ.
Ligne de base, Semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pour les participants de 12 ans et plus (AQLQ + 12) dans la population globale
Délai: Ligne de base, Semaine 52
L'AQLQ est un instrument de 32 items administré comme une auto-évaluation. AQLQ+12 est une version modifiée de l'AQLQ développée pour mesurer les déficiences fonctionnelles des participants âgés de 12 à 70 ans. Il est divisé en 4 domaines : limitation d'activité, symptômes, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux. Les participants ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 dernières semaines et à répondre à chaque question sur une échelle de 7 points (1 = déficience grave, 7 = aucune déficience), où les scores les plus élevés indiquaient une "meilleure qualité de vie". Le score global AQLQ+12 est la moyenne des 32 réponses.
Ligne de base, Semaine 52
Changement du score du questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5) entre le départ et la semaine 52 dans la population globale
Délai: Ligne de base, Semaine 52
L'ACQ-5 est un questionnaire auto-complété en cinq points, qui est utilisé comme mesure du contrôle de l'asthme d'un participant. Les cinq questions (concernant le réveil nocturne, le réveil matinal, la limitation d'activité, l'essoufflement et la respiration sifflante) interrogent la fréquence et/ou la sévérité des symptômes au cours de la semaine précédente. Les options de réponse pour toutes ces questions vont de zéro (aucune déficience/limitation) à six (totale déficience/limitation). Le score ACQ-5 est la moyenne des scores des items individuels et varie de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une aggravation de l'état.
Ligne de base, Semaine 52
Changement entre le départ et la semaine 52 du volume expiratoire forcé pré-dose en 1 seconde (VEMS) dans la population globale
Délai: Ligne de base, semaine 52
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. La ligne de base est définie comme la dernière mesure disponible du VEMS prise avant la première dose du médicament à l'étude randomisé.
Ligne de base, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAW039A2314
  • 2015-003172-67 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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