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Estudio de eficacia y seguridad de QAW039 en pacientes con asma grave controlados de forma inadecuada con el tratamiento estándar del asma.

5 de abril de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de QAW039 cuando se agrega a la terapia existente contra el asma en pacientes con asma grave no controlada.

Este estudio tuvo como objetivo determinar la eficacia y la seguridad de QAW039 y QAW039 450 mg en comparación con el placebo, cuando se agregan a los pasos 4 y 5 del tratamiento estándar del asma (SoC) de GINA (Global Initiative for Asthma) (GINA 2016) en los siguientes dos poblaciones:

  • paciente con asma grave inadecuadamente controlada y recuento elevado de eosinófilos (recuento de eosinófilos en la visita 1 ≥250 células/ µl) (subpoblación)
  • pacientes con asma grave controlada inadecuadamente (población general del estudio) El control inadecuado se define como asma parcialmente controlada o no controlada (GINA 2016)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizó un diseño de grupos paralelos aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en el que se agregó QAW039 (150 mg y 450 mg) o placebo a la terapia del asma de los pasos 4 y 5 de GINA.

El estudio incluyó:

  • Período de selección de hasta 2 semanas para evaluar la elegibilidad;
  • Período de prueba de aproximadamente 2 semanas y un máximo de 6 semanas con placebo para recopilar datos de referencia para las variables de eficacia y cumplimiento con el dispositivo Electronic Peak Flow/eDiary. Al finalizar el período de preinclusión, todos los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados a uno de los tres tratamientos: QAW039 150 mg o QAW039 450 mg o placebo una vez al día en una proporción de 1:1:1.
  • Período de tratamiento de 52 semanas (período de evaluación para todas las medidas de resultado primarias y secundarias). Las visitas a la clínica se programaron aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y luego a intervalos de aproximadamente 8 semanas durante el período de tratamiento activo. Las llamadas telefónicas ocurrieron en puntos de tiempo específicos entre visitas que ocurrieron en intervalos de 8 semanas. A los pacientes que habían completado con éxito 52 semanas de tratamiento en este estudio se les ofreció una participación opcional en un estudio de seguridad (CQAW039A2315).
  • Periodo de seguimiento de 4 semanas, en fase de investigación y libre de fármacos, tras la última dosis del fármaco del estudio. Se realizó una visita de seguimiento aproximadamente 4 semanas (es decir, aproximadamente 30 días) después de la última dosis de la terapia del estudio para completar las evaluaciones de seguridad y las pruebas de embarazo (si corresponde).

El período de seguimiento se aplicó a todos los pacientes, excepto a aquellos pacientes que ingresaron al estudio de seguridad opcional (CQAW039A2315) directamente después de la visita del estudio de la Semana 52

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

877

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autonoma De Bs As
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver BC, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Chequia, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Chequia, 293 50
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Chequia, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Chequia, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Chequia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Eslovaquia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Eslovaquia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Eslovaquia, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Bratislava
      • Dubravka, Bratislava, Eslovaquia, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Eslovaquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Eslovaquia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Eslovaquia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Girona, España, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, España, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, España, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, España, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302039
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, Italia, 84100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Cagliari, Sicilia, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japón, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japón, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japón, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japón, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japón, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japón, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japón, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japón, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japón, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japón, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Líbano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Batu Caves, Malasia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malasia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, México, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Mowbray, Sudáfrica, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sudáfrica, 7500
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwán, 40201
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes masculinos y femeninos de ≥12 años.
  • Un diagnóstico de asma grave, no controlada con medicación para el asma GINA 4/5.
  • Evidencia de reversibilidad de las vías respiratorias o hiperreactividad de las vías respiratorias.
  • FEV1 ≤80 % del valor normal previsto para pacientes de ≥18 años; FEV1 de ≤90% para pacientes de 12 a <18 años
  • Una puntuación ACQ ≥1.5
  • Antecedentes de 2 o más exacerbaciones de asma en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 vidas medias del ingreso al estudio, o dentro de los 30 días, lo que sea más largo.
  • Sujetos que han participado en otro ensayo de QAW039.
  • Un QTcF (Fridericia) ≥450 mseg (hombre) o ≥460 mseg (mujer).
  • Antecedentes de malignidad con la excepción del carcinoma local de células basales de la piel.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
  • Comorbilidades graves.
  • Pacientes con >20 mg de simvastatina, >40 mg de atorvastatina, >40 mg de pravastatina o >2 mg de pitavastatina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
Droga: Placebo
Placebo una vez al día
Experimental: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg una vez al día
Droga: QAW039
QAW039 150 mg una vez al día
Droga: QAW039
QAW039 450 mg una vez al día
Experimental: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg una vez al día
Droga: QAW039
QAW039 150 mg una vez al día
Droga: QAW039
QAW039 450 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbaciones de asma de moderadas a graves durante el período de tratamiento de 52 semanas en la subpoblación de eosinófilos altos
Periodo de tiempo: 52 semanas

Una exacerbación grave del asma se define como el tratamiento con corticosteroides sistémicos de "rescate" durante 3 días o más y hospitalización; o tratamiento con corticosteroides sistémicos de 'rescate' por más de 3 días o igual y visita al departamento de emergencias (más de 24 horas*); o muerte por asma.

Una exacerbación moderada del asma se define como el tratamiento con corticosteroides sistémicos de "rescate" durante 3 días o más, ya sea como paciente ambulatorio o en visitas al departamento de emergencias (visita al departamento de emergencias menor o igual a 24 horas). La subpoblación de eosinófilos altos consta de todos los pacientes con un recuento de eosinófilos en sangre ≥ 250 células/μl al inicio del estudio.
52 semanas
Tasa de exacerbaciones de asma de moderadas a graves durante el período de tratamiento de 52 semanas en la población general
Periodo de tiempo: 52 semanas

Una exacerbación grave del asma se define como el tratamiento con corticosteroides sistémicos de "rescate" durante 3 días o más y hospitalización; o tratamiento con corticosteroides sistémicos de 'rescate' por más de 3 días o igual y visita al departamento de emergencias (más de 24 horas*); o muerte por asma.

Una exacerbación moderada del asma se define como el tratamiento con corticosteroides sistémicos de "rescate" durante 3 días o más, ya sea como paciente ambulatorio o en visitas al departamento de emergencias (visita al departamento de emergencias menor o igual a 24 horas).
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el Cuestionario de calidad de vida del asma para participantes de 12 años y mayores (AQLQ+12) Puntaje en la subpoblación de eosinófilos altos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
AQLQ es un instrumento de 32 ítems que se administra como una autoevaluación. AQLQ+12 es una versión modificada de AQLQ desarrollada para medir las deficiencias funcionales de los participantes de 12 a 70 años. Se divide en 4 dominios: limitación de la actividad, síntomas, función emocional y estímulos ambientales. Se pidió a los participantes que recordaran sus experiencias durante las últimas 2 semanas y respondieran a cada pregunta en una escala de 7 puntos (1 = deterioro severo, 7 = sin deterioro), donde las puntuaciones más altas indicaban "mejor calidad de vida". La puntuación general de AQLQ+12 es la media de las 32 respuestas. La subpoblación de eosinófilos altos consta de todos los pacientes con un recuento de eosinófilos en sangre ≥ 250 células/μl al inicio del estudio.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación del Cuestionario de control del asma-5 (ACQ-5) en la subpoblación de eosinófilos altos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems autocompletado, que se utiliza como medida del control del asma de un participante. Las cinco preguntas (sobre el despertar nocturno, el despertar por la mañana, la limitación de la actividad, la dificultad para respirar y las sibilancias) indagan sobre la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas durante la semana anterior. Las opciones de respuesta para todas estas preguntas van desde una escala de cero (sin deterioro/limitación) a seis (total deterioro/limitación). El puntaje ACQ-5 es el promedio de los puntajes de los elementos individuales y varía de 0 a 6. Los puntajes más altos indican un empeoramiento de la condición. La subpoblación de eosinófilos altos consta de todos los pacientes con un recuento de eosinófilos en sangre ≥ 250 células/μl al inicio del estudio.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el volumen espiratorio forzado previo a la dosis en 1 segundo (FEV1) en la subpoblación de eosinófilos altos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calcula como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro. El valor inicial se define como la última medición de FEV1 disponible tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado. La subpoblación de eosinófilos altos consta de todos los pacientes con un recuento de eosinófilos en sangre ≥ 250 células/μl al inicio del estudio.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el Cuestionario de calidad de vida del asma para participantes de 12 años y mayores (AQLQ+12) Puntaje en la población general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
AQLQ es un instrumento de 32 ítems que se administra como una autoevaluación. AQLQ+12 es una versión modificada de AQLQ desarrollada para medir las deficiencias funcionales de los participantes de 12 a 70 años. Se divide en 4 dominios: limitación de la actividad, síntomas, función emocional y estímulos ambientales. Se pidió a los participantes que recordaran sus experiencias durante las últimas 2 semanas y respondieran a cada pregunta en una escala de 7 puntos (1 = deterioro severo, 7 = sin deterioro), donde las puntuaciones más altas indicaban "mejor calidad de vida". La puntuación general de AQLQ+12 es la media de las 32 respuestas.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación del Cuestionario de control del asma-5 (ACQ-5) en la población general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems autocompletado, que se utiliza como medida del control del asma de un participante. Las cinco preguntas (sobre el despertar nocturno, el despertar por la mañana, la limitación de la actividad, la dificultad para respirar y las sibilancias) indagan sobre la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas durante la semana anterior. Las opciones de respuesta para todas estas preguntas van desde una escala de cero (sin deterioro/limitación) a seis (total deterioro/limitación). El puntaje ACQ-5 es el promedio de los puntajes de los elementos individuales y varía de 0 a 6. Los puntajes más altos indican un empeoramiento de la condición.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el volumen espiratorio forzado previo a la dosis en 1 segundo (FEV1) en la población general
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calcula como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro. El valor inicial se define como la última medición de FEV1 disponible tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado.
Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAW039A2314
  • 2015-003172-67 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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