Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af QAW039 hos patienter med svær astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret med standardbehandling af astmabehandling.

5. april 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QAW039, når det tilføjes til eksisterende astmaterapi hos patienter med ukontrolleret svær astma.

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​QAW039 og QAW039 450 mg sammenlignet med placebo, når de blev tilføjet til GINA (Global Initiative for Asthma) trin 4 og 5 standard-of-care (SoC) astmabehandling (GINA 2016) i det følgende to populationer:

  • patient med utilstrækkeligt kontrolleret svær astma og høje eosinofiltal (eosinofiltal ved besøg 1 ≥250 celler/µl) (underpopulation)
  • patienter med utilstrækkeligt kontrolleret svær astma (samlet undersøgelsespopulation) Utilstrækkelig kontrol defineres som delvist kontrolleret eller ukontrolleret astma (GINA 2016)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse brugte et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppedesign, hvor QAW039 (150 mg og 450 mg) eller placebo blev tilføjet til GINA trin 4 og 5 astmabehandling.

Undersøgelsen omfattede:

  • Screeningsperiode på op til 2 uger for at vurdere støtteberettigelse;
  • Indkøringsperiode på ca. 2 uger og maksimalt 6 uger på placebo for at indsamle baselinedata for effektvariabler og overensstemmelse med Electronic Peak Flow/eDiary-enheden. Efter afslutningen af ​​indkøringsperioden blev alle patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, randomiseret til en af ​​tre behandlinger: QAW039 150 mg eller QAW039 450 mg eller placebo én gang dagligt i et forhold på 1:1:1.
  • Behandlingsperiode på 52 uger (vurderingsperiode for alle primære og sekundære resultatmål). Klinikbesøg blev planlagt ca. 4 uger efter randomisering og derefter med ca. 8 ugers intervaller under den aktive behandlingsperiode. Telefonopkald fandt sted på bestemte tidspunkter mellem besøgene med 8 ugers intervaller. Patienter, som med succes havde gennemført 52 ugers behandling i denne undersøgelse, blev tilbudt en valgfri deltagelse i et sikkerhedsstudie (CQAW039A2315).
  • Opfølgningsperiode på 4 uger, forsøgs- og lægemiddelfri, efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Et opfølgningsbesøg fandt sted ca. 4 uger (dvs. ca. 30 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi for at fuldføre sikkerhedsvurderinger og graviditetstest (hvis relevant).

Opfølgningsperioden gjaldt for alle patienter undtagen de patienter, der var gået ind i det valgfrie sikkerhedsstudie (CQAW039A2315) direkte efter studiebesøget i uge 52

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

877

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autonoma De Bs As
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver BC, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, Italien, 84100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Cagliari, Sicilia, Italien, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italien, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Mexico, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakiet, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakiet, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Slovakiet, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Bratislava
      • Dubravka, Bratislava, Slovakiet, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakiet, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakiet, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakiet, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spanien, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 50
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tjekkiet, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tjekkiet, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tjekkiet, 415 01
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥12 år.
  • En diagnose af svær astma, ukontrolleret på GINA 4/5 astmamedicin.
  • Bevis på luftvejsreversibilitet eller luftvejshyperreaktivitet.
  • FEV1 ≤80 % af den forudsagte normalværdi for patienter i alderen ≥18 år; FEV1 på ≤90 % for patienter i alderen 12 til <18 år
  • En ACQ-score ≥1,5
  • En historie med 2 eller flere astmaeksacerbationer inden for de 12 måneder forud for indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter påbegyndelse af undersøgelsen eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet forsøg med QAW039.
  • En QTcF (Fridericia) ≥450 msec (mand) eller ≥460 msec (hun).
  • Anamnese med malignitet med undtagelse af lokalt basalcellekarcinom i huden.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Alvorlige følgesygdomme.
  • Patienter på >20 mg simvastatin, >40 mg atorvastatin, >40 mg pravastatin eller >2 mg pitavastatin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt
Eksperimentel: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg én gang dagligt
Medicin: QAW039
QAW039 150 mg én gang dagligt
Medicin: QAW039
QAW039 450 mg én gang dagligt
Eksperimentel: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg én gang dagligt
Medicin: QAW039
QAW039 150 mg én gang dagligt
Medicin: QAW039
QAW039 450 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af moderate til svære astmaforværringer i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode i subpopulation med høj eosinofile
Tidsramme: 52 uger

En alvorlig astmaeksacerbation defineres som behandling med 'rednings' systemiske kortikosteroider i mere end eller lig med 3 dage og hospitalsindlæggelse; eller behandling med 'rednings' systemiske kortikosteroider i mere end eller lig med 3 dage og akutmodtagelsesbesøg (mere end 24 timer*); eller død på grund af astma.

En moderat astmaforværring defineres som behandling med 'rednings' systemiske kortikosteroider i mere end eller lig med 3 dage enten som ambulant eller i akutmodtagelsesbesøg (Akutafdelingsbesøg mindre end eller lig med 24 timer). Den høje eosinofile subpopulation består af alle patienter med eosinofiltal i blodet ≥ 250 celler/μL ved baseline.
52 uger
Hyppighed af moderat til svær astmaforværring i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode i den samlede befolkning
Tidsramme: 52 uger

En alvorlig astmaeksacerbation defineres som behandling med 'rednings' systemiske kortikosteroider i mere end eller lig med 3 dage og hospitalsindlæggelse; eller behandling med 'rednings' systemiske kortikosteroider i mere end eller lig med 3 dage og akutmodtagelsesbesøg (mere end 24 timer*); eller død på grund af astma.

En moderat astmaforværring defineres som behandling med 'rednings' systemiske kortikosteroider i mere end eller lig med 3 dage enten som ambulant eller i akutmodtagelsesbesøg (Akutafdelingsbesøg mindre end eller lig med 24 timer).
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 52 i astma livskvalitetsspørgeskema for deltagere 12 år og ældre (AQLQ+12) score i høj eosinofil subpopulation
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
AQLQ er et instrument med 32 punkter, der administreres som en selvevaluering. AQLQ+12 er en modificeret version af AQLQ udviklet til at måle funktionsnedsættelser hos deltagere i alderen 12-70 år. Det er opdelt i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljømæssige stimuli. Deltagerne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de sidste 2 uger og svare på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (1=svær funktionsnedsættelse, 7=ingen funktionsnedsættelse), hvor højere score indikerede "bedre livskvalitet." Samlet AQLQ+12-score er gennemsnittet af alle 32 svar. Den høje eosinofile subpopulation består af alle patienter med eosinofiltal i blodet ≥ 250 celler/μL ved baseline.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5) score i høj eosinofil subpopulation
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
ACQ-5 er et selvudfyldt spørgeskema med fem punkter, som bruges som et mål for astmakontrol hos en deltager. De fem spørgsmål (vedrørende natlig opvågning, opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsen) spørger om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af den foregående uge. Svarmulighederne for alle disse spørgsmål spænder fra skalaen nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til seks (samlet værdiforringelse/begrænsning). ACQ-5-scoren er gennemsnittet af de individuelle emnescore og går fra 0 til 6. Højere score indikerer forværring af tilstanden. Den høje eosinofile subpopulation består af alle patienter med eosinofiltal i blodet ≥ 250 celler/μL ved baseline.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i forceret ekspiratorisk volumen før dosis på 1 sekund (FEV1) i subpopulation med høj eosinofile
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige FEV1-måling, der er taget før den første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel. Den høje eosinofile subpopulation består af alle patienter med eosinofiltal i blodet ≥ 250 celler/μL ved baseline.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i astma livskvalitetsspørgeskema for deltagere 12 år og ældre (AQLQ+12) score i samlet befolkning
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
AQLQ er et instrument med 32 punkter, der administreres som en selvevaluering. AQLQ+12 er en modificeret version af AQLQ udviklet til at måle funktionsnedsættelser hos deltagere i alderen 12-70 år. Det er opdelt i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljømæssige stimuli. Deltagerne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de sidste 2 uger og svare på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (1=svær funktionsnedsættelse, 7=ingen funktionsnedsættelse), hvor højere score indikerede "bedre livskvalitet." Samlet AQLQ+12-score er gennemsnittet af alle 32 svar.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5) score i samlet befolkning
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
ACQ-5 er et selvudfyldt spørgeskema med fem punkter, som bruges som et mål for astmakontrol hos en deltager. De fem spørgsmål (vedrørende natlig opvågning, opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsen) spørger om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af den foregående uge. Svarmulighederne for alle disse spørgsmål spænder fra skalaen nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til seks (samlet værdiforringelse/begrænsning). ACQ-5-scoren er gennemsnittet af de individuelle emnescore og går fra 0 til 6. Højere score indikerer forværring af tilstanden.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i tvungen eksspiratorisk volumen før dosis på 1 sekund (FEV1) i den samlede population
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer. Baseline er defineret som den sidste tilgængelige FEV1-måling, der er taget før den første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAW039A2314
  • 2015-003172-67 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner