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QAW039 在严重哮喘患者中的疗效和安全性研究，这些患者未通过护理哮喘治疗标准得到充分控制。

2021年4月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 52 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 QAW039 添加到现有哮喘治疗中对未控制的严重哮喘患者的疗效和安全性。

本研究旨在确定 QAW039 和 QAW039 450 mg 与安慰剂相比的有效性和安全性，当添加到 GINA（全球哮喘倡议）第 4 步和第 5 步标准治疗 (SoC) 哮喘治疗（GINA 2016）时，如下所示两个人群：

  • 重度哮喘控制不佳且嗜酸性粒细胞计数高（第 1 次访视时嗜酸性粒细胞计数≥250 个细胞/微升）的患者（亚群）
  • 严重哮喘控制不佳的患者（总体研究人群） 控制不当定义为部分控制或未控制的哮喘（GINA 2016）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用随机、多中心、双盲、安慰剂对照的平行组设计，其中将 QAW039（150 毫克和 450 毫克）或安慰剂添加到 GINA 第 4 步和第 5 步哮喘治疗中。

该研究包括：

  • 长达 2 周的筛选期以评估资格；
  • 使用安慰剂大约 2 周和最长 6 周的磨合期，以收集疗效变量的基线数据和电子峰流量/电子日记设备的依从性。 磨合期结束后，所有符合资格标准的患者随机接受三种治疗之一：QAW039 150 mg 或 QAW039 450 mg 或安慰剂，每天一次，比例为 1:1:1。
  • 治疗期为 52 周（所有主要和次要结果测量的评估期）。 门诊就诊安排在随机分组后约 4 周，然后在积极治疗期间约每隔 8 周进行一次。 在以 8 周为间隔的访问之间的特定时间点发生电话。 在本研究中成功完成 52 周治疗的患者可选择参与安全性研究 (CQAW039A2315)。
  • 在研究药物的最后一剂之后，4 周的随访期，研究和无药物。 在最后一次研究治疗剂量后约 4 周（即约 30 天）进行随访，以完成安全性评估和妊娠试验（如果适用）。

随访期适用于所有患者，除了那些在第 52 周研究访问后直接进入可选安全性研究 (CQAW039A2315) 的患者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

877

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620035
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver BC、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Mowbray、南非、7700
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama、南非、7500
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg、Cape Town、南非、7505
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560099
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302039
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai、Tamil Nadu、印度、625 020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226006
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung、Taiwan ROC、台湾、40201
        • Novartis Investigative Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade、塞尔维亚、11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco、Jalisco、墨西哥、44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45200
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、希腊、570 10
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Milano、意大利、20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、意大利、20100
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno、意大利、84100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti、BA、意大利、70021
        • Novartis Investigative Site
      • Bari、BA、意大利、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、意大利、88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、意大利、44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia、FG、意大利、71100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、意大利、98125
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Cagliari、Sicilia、意大利、09042
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago、VR、意大利、37045
        • Novartis Investigative Site
      • Verona、VR、意大利、37126
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary、捷克语、360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav、捷克语、293 50
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory、捷克语、305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice、CZE、捷克语、415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec、Czech Republic、捷克语、377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、Czech Republic、捷克语、415 01
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno、斯洛伐克、945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、斯洛伐克、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves、斯洛伐克、052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy、斯洛伐克、5984
        • Novartis Investigative Site
    • Bratislava
      • Dubravka、Bratislava、斯洛伐克、84102
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov、Slovak Republic、斯洛伐克、085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice、Slovak Republic、斯洛伐克、972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok、Slovak Republic、斯洛伐克、033 01
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Fukuoka
      • Chikushino-city、Fukuoka、日本、818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city、Fukuoka、日本、816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city、Hiroshima、日本、734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city、Kagawa、日本、762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city、Kagawa、日本、761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city、Kagoshima、日本、890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city、Kanagawa、日本、232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city、Osaka、日本、596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本、431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku、Tokyo、日本、157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku、Tokyo、日本、170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Jose、California、美国、95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、美国、95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10459
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77005
        • Novartis Investigative Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Girona、西班牙、17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez、Cadiz、西班牙、11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell、Cataluña、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo、Galicia、西班牙、27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus、Buenos Aires、阿根廷、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate、Buenos Aires、阿根廷、1884
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autonoma De Bs As
      • Buenos Aires、Ciudad Autonoma De Bs As、阿根廷、C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa、La Pampa、阿根廷、6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、阿根廷、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Batu Caves、马来西亚、68100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping、Perak、马来西亚、34000
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf、LBN、黎巴嫩、1503201002
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书。
  • ≥12岁的男性和女性患者。
  • 严重哮喘的诊断，使用 GINA 4/5 哮喘药物无法控制。
  • 气道可逆性或气道高反应性的证据。
  • FEV1≤18岁以上患者正常预测值的80%； 12 岁至 <18 岁患者的 FEV1 ≤90%
  • ACQ 分数≥1.5
  • 在进入研究之前的 12 个月内有 2 次或更多次哮喘加重的病史。

排除标准：

  • 在进入研究后的 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物，以较长者为准。
  • 参加过 QAW039 另一项试验的受试者。
  • QTcF (Fridericia) ≥450 毫秒（男性）或 ≥460 毫秒（女性）。
  • 除皮肤局部基底细胞癌外的恶性肿瘤病史。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 严重的合并症。
  • 使用>20 mg 辛伐他汀、>40 mg 阿托伐他汀、>40 mg 普伐他汀或>2 mg 匹伐他汀的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂
药品：安慰剂
每天一次安慰剂
实验性的：QAW039 150 毫克
QAW039 150 毫克，每日一次
药品：QAW039
QAW039 150 毫克，每日一次
药品：QAW039
QAW039 450 毫克，每日一次
实验性的：QAW039 450 毫克
QAW039 450 毫克，每日一次
药品：QAW039
QAW039 150 毫克，每日一次
药品：QAW039
QAW039 450 毫克，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高嗜酸性粒细胞亚群在 52 周治疗期间的中度至重度哮喘发作率
大体时间：52周

严重哮喘发作定义为“拯救”全身性皮质类固醇治疗大于或等于 3 天并住院；或“救援”全身性皮质类固醇治疗大于或等于 3 天并就诊急诊（大于 24 小时*）；或死于哮喘。

中度哮喘恶化定义为在门诊或急诊就诊时（急诊少于或等于 24 小时）使用“拯救”全身性皮质类固醇治疗大于或等于 3 天。 高嗜酸性粒细胞亚群由基线时血液嗜酸性粒细胞计数≥250 个细胞/μL 的所有患者组成。
52周
52 周治疗期间总体人群中度至重度哮喘发作率
大体时间：52周

严重哮喘发作定义为“拯救”全身性皮质类固醇治疗大于或等于 3 天并住院；或“救援”全身性皮质类固醇治疗大于或等于 3 天并就诊急诊（大于 24 小时*）；或死于哮喘。

中度哮喘恶化定义为在门诊或急诊就诊时（急诊少于或等于 24 小时）使用“拯救”全身性皮质类固醇治疗大于或等于 3 天。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 岁及以上参与者哮喘生活质量问卷从基线到第 52 周的变化 (AQLQ+12) 高嗜酸性粒细胞亚群评分
大体时间：基线，第 52 周
AQLQ 是一种作为自我评估管理的 32 项工具。 AQLQ+12 是 AQLQ 的修改版本，用于测量 12-70 岁参与者的功能障碍。 它分为 4 个领域：活动受限、症状、情绪功能和环境刺激。 参与者被要求回忆他们在过去 2 周内的经历，并以 7 分制（1 = 严重受损，7 = 无受损）回答每个问题，分数越高表示“生活质量更好”。 AQLQ+12 总分是所有 32 个回答的平均值。 高嗜酸性粒细胞亚群由基线时血液嗜酸性粒细胞计数≥250 个细胞/μL 的所有患者组成。
基线，第 52 周
高嗜酸性粒细胞亚群哮喘控制问卷 5 (ACQ-5) 评分从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
ACQ-5 是一份包含五项的自填问卷，用作参与者哮喘控制的衡量标准。 五个问题（关于夜间觉醒、清晨醒来、活动受限、呼吸急促和喘息）询问前一周症状的频率和/或严重程度。 所有这些问题的回答选项从零（无减值/限制）到六（完全减值/限制）等级。 ACQ-5 分数是单个项目分数的平均值，范围从 0 到 6。分数越高表示状况越差。 高嗜酸性粒细胞亚群由基线时血液嗜酸性粒细胞计数≥250 个细胞/μL 的所有患者组成。
基线，第 52 周
高嗜酸性粒细胞亚群给药前第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 基线定义为在随机研究药物首次给药之前进行的最后一次可用 FEV1 测量。 高嗜酸性粒细胞亚群由基线时血液嗜酸性粒细胞计数≥250 个细胞/μL 的所有患者组成。
基线，第 52 周
12 岁及以上参与者的哮喘生活质量问卷从基线到第 52 周的变化 (AQLQ+12) 总人口得分
大体时间：基线，第 52 周
AQLQ 是一种作为自我评估管理的 32 项工具。 AQLQ+12 是 AQLQ 的修改版本，用于测量 12-70 岁参与者的功能障碍。 它分为 4 个领域：活动受限、症状、情绪功能和环境刺激。 参与者被要求回忆他们在过去 2 周内的经历，并以 7 分制（1 = 严重受损，7 = 无受损）回答每个问题，分数越高表示“生活质量更好”。 AQLQ+12 总分是所有 32 个回答的平均值。
基线，第 52 周
从基线到第 52 周的总体人群哮喘控制问卷 - 5 (ACQ-5) 评分的变化
大体时间：基线，第 52 周
ACQ-5 是一份包含五项的自填问卷，用作参与者哮喘控制的衡量标准。 五个问题（关于夜间觉醒、清晨醒来、活动受限、呼吸急促和喘息）询问前一周症状的频率和/或严重程度。 所有这些问题的回答选项从零（无减值/限制）到六（完全减值/限制）等级。 ACQ-5 分数是单个项目分数的平均值，范围从 0 到 6。分数越高表示状况越差。
基线，第 52 周
总体人群给药前第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 基线定义为在随机研究药物首次给药之前进行的最后一次可用 FEV1 测量。
基线，第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月3日

初级完成 (实际的)

2019年7月4日

研究完成 (实际的)

2019年8月2日

研究注册日期

首次提交

2015年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月28日

首次发布 (估计)

2015年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月5日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAW039A2314
  • 2015-003172-67 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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