Estudo da Eficácia e Segurança do QAW039 em Pacientes com Asma Grave Inadequadamente Controlados com o Tratamento Padrão da Asma.
5 de abril de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de QAW039 quando adicionado à terapia existente para asma em pacientes com asma grave não controlada.
Este estudo teve como objetivo determinar a eficácia e a segurança de QAW039 e QAW039 450 mg em comparação com placebo, quando adicionados aos passos 4 e 5 da GINA (Global Initiative for Asthma) terapia de asma padrão de atendimento (SoC) (GINA 2016) nos seguintes duas populações:
- paciente com asma grave inadequadamente controlada e alta contagem de eosinófilos (contagem de eosinófilos na visita 1 ≥250 células/µl) (subpopulação)
- pacientes com asma grave inadequadamente controlada (população geral do estudo) O controle inadequado é definido como asma parcialmente controlada ou não controlada (GINA 2016)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizou um projeto de grupo paralelo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, no qual QAW039 (150 mg e 450 mg) ou placebo foi adicionado à terapia para asma nas etapas 4 e 5 da GINA.
O estudo incluiu:
- Período de triagem de até 2 semanas para avaliar a elegibilidade;
- Período inicial de aproximadamente 2 semanas e um máximo de 6 semanas com placebo para coletar dados de linha de base para variáveis de eficácia e conformidade com o dispositivo Electronic Peak Flow/ eDiary. Após a conclusão do período inicial, todos os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade foram randomizados para um dos três tratamentos: QAW039 150 mg ou QAW039 450 mg ou placebo uma vez ao dia em uma proporção de 1:1:1.
- Período de tratamento de 52 semanas (período de avaliação para todas as medidas de resultados primários e secundários). As visitas clínicas foram agendadas aproximadamente 4 semanas após a randomização e, em seguida, em intervalos de aproximadamente 8 semanas durante o período de tratamento ativo. Chamadas telefônicas ocorreram em pontos de tempo especificados entre as visitas que ocorreram em intervalos de 8 semanas. Aos pacientes que completaram com sucesso 52 semanas de tratamento neste estudo foi oferecida uma participação opcional em um estudo de segurança (CQAW039A2315).
- Período de acompanhamento de 4 semanas, experimental e sem drogas, após a última dose da droga em estudo. Uma visita de acompanhamento ocorreu aproximadamente 4 semanas (ou seja, aproximadamente 30 dias) após a última dose da terapia do estudo para concluir as avaliações de segurança e testes de gravidez (se aplicável).
O período de acompanhamento aplicado a todos os pacientes, exceto aqueles que entraram no estudo de segurança opcional (CQAW039A2315) diretamente após a visita do estudo da semana 52
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
877
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Novartis Investigative Site
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Mendoza, Argentina, M5500CBA
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe, Argentina, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Novartis Investigative Site
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Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Novartis Investigative Site
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Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma De Bs As
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Bs As, Argentina, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
- Novartis Investigative Site
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
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Vancouver BC, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Novartis Investigative Site
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Komarno, Eslováquia, 945 01
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslováquia, 040 01
- Novartis Investigative Site
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Levice, Eslováquia, 934 01
- Novartis Investigative Site
-
Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
- Novartis Investigative Site
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Vysne Hagy, Eslováquia, 5984
- Novartis Investigative Site
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Bratislava
-
Dubravka, Bratislava, Eslováquia, 84102
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bardejov, Slovak Republic, Eslováquia, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Bojnice, Slovak Republic, Eslováquia, 972 01
- Novartis Investigative Site
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Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Eslováquia, 033 01
- Novartis Investigative Site
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Girona, Espanha, 17005
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Espanha, 19002
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Novartis Investigative Site
-
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Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanha, 29009
- Novartis Investigative Site
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Cadiz
-
Jerez, Cadiz, Espanha, 11407
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Sabadell, Cataluña, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Lugo, Galicia, Espanha, 27003
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Novartis Investigative Site
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Novartis Investigative Site
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Novartis Investigative Site
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-
Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Novartis Investigative Site
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Novartis Investigative Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Novartis Investigative Site
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Novartis Investigative Site
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Novartis Investigative Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620035
- Novartis Investigative Site
-
Izhevsk, Federação Russa, 426061
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 109544
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 105077
- Novartis Investigative Site
-
N.Novgorod, Federação Russa, 603126
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novartis Investigative Site
-
Sestroretsk, Federação Russa, 197706
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Federação Russa, 355000
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 12462
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grécia, 175 62
- Novartis Investigative Site
-
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GR
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Athens, GR, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Grécia, 570 10
- Novartis Investigative Site
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-
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Novartis Investigative Site
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israel, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Novartis Investigative Site
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Milano, Itália, 20142
- Novartis Investigative Site
-
Milano, Itália, 20100
- Novartis Investigative Site
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Novartis Investigative Site
-
Salerno, Itália, 84100
- Novartis Investigative Site
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-
AN
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Ancona, AN, Itália, 60126
- Novartis Investigative Site
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BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Itália, 70021
- Novartis Investigative Site
-
Bari, BA, Itália, 70124
- Novartis Investigative Site
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-
BS
-
Brescia, BS, Itália, 25123
- Novartis Investigative Site
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-
CT
-
Catania, CT, Itália, 95125
- Novartis Investigative Site
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-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Novartis Investigative Site
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FE
-
Cona, FE, Itália, 44100
- Novartis Investigative Site
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-
FG
-
Foggia, FG, Itália, 71100
- Novartis Investigative Site
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-
ME
-
Messina, ME, Itália, 98125
- Novartis Investigative Site
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-
PD
-
Padova, PD, Itália, 35128
- Novartis Investigative Site
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-
PI
-
Pisa, PI, Itália, 56124
- Novartis Investigative Site
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-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
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-
SI
-
Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
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-
Sicilia
-
Cagliari, Sicilia, Itália, 09042
- Novartis Investigative Site
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TO
-
Torino, TO, Itália, 10128
- Novartis Investigative Site
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VR
-
Legnago, VR, Itália, 37045
- Novartis Investigative Site
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Verona, VR, Itália, 37126
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Chikushino-city, Fukuoka, Japão, 818-8502
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 811-1394
- Novartis Investigative Site
-
Kasuga-city, Fukuoka, Japão, 816-0813
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima-city, Hiroshima, Japão, 734-8530
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japão, 319-1113
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
-
Sakaide-city, Kagawa, Japão, 762-8550
- Novartis Investigative Site
-
Takamatsu-city, Kagawa, Japão, 761-8073
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima
-
Kagoshima city, Kagoshima, Japão, 890 8520
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
-
Yokohama city, Kanagawa, Japão, 232 0024
- Novartis Investigative Site
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-
Osaka
-
Kishiwada-city, Osaka, Japão, 596-8501
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Chuo ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-Ku, Tokyo, Japão, 157-0072
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
- Novartis Investigative Site
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Toshima ku, Tokyo, Japão, 170 0003
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Líbano, 166378
- Novartis Investigative Site
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LBN
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El Chouf, LBN, Líbano, 1503201002
- Novartis Investigative Site
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Batu Caves, Malásia, 68100
- Novartis Investigative Site
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
- Novartis Investigative Site
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Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Novartis Investigative Site
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Perak
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Taiping, Perak, Malásia, 34000
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Novartis Investigative Site
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Guadalajara Jalisco, Jalisco, México, 44220
- Novartis Investigative Site
-
Zapopan, Jalisco, México, 45200
- Novartis Investigative Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novartis Investigative Site
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Belgrade, Sérvia, 11070
- Novartis Investigative Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 615 00
- Novartis Investigative Site
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Karlovy Vary, Tcheca, 360 17
- Novartis Investigative Site
-
Mlada Boleslav, Tcheca, 293 50
- Novartis Investigative Site
-
Plzen-Bory, Tcheca, 305 99
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Teplice, CZE, Tcheca, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tcheca, 377 01
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Czech Republic, Tcheca, 415 01
- Novartis Investigative Site
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-
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-
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Mowbray, África do Sul, 7700
- Novartis Investigative Site
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Panorama, África do Sul, 7500
- Novartis Investigative Site
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Cape Town
-
Tygerberg, Cape Town, África do Sul, 7505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 060
- Novartis Investigative Site
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 008
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
- Novartis Investigative Site
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
- Novartis Investigative Site
-
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Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440015
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411014
- Novartis Investigative Site
-
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302039
- Novartis Investigative Site
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
- Novartis Investigative Site
-
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 045
- Novartis Investigative Site
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226006
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥12 anos.
- Um diagnóstico de asma grave, não controlada com medicação para asma GINA 4/5.
- Evidência de reversibilidade das vias aéreas ou hiper-reatividade das vias aéreas.
- VEF1 ≤80% do valor normal previsto para pacientes com idade ≥18 anos; VEF1 de ≤90% para pacientes de 12 a <18 anos
- Uma pontuação ACQ ≥1,5
- Uma história de 2 ou mais exacerbações de asma nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de outras drogas experimentais dentro de 5 meias-vidas da entrada no estudo, ou dentro de 30 dias, o que for mais longo.
- Indivíduos que participaram de outro teste de QAW039.
- Um QTcF (Fridericia) ≥450 mseg (masculino) ou ≥460 mseg (feminino).
- História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular local da pele.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Comorbilidades graves.
- Pacientes em uso >20 mg de sinvastatina, >40 mg de atorvastatina, >40 mg de pravastatina ou >2 mg de pitavastatina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
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Placebo uma vez ao dia
|
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Experimental: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg uma vez ao dia
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QAW039 150 mg uma vez ao dia
QAW039 450 mg uma vez ao dia
|
|
Experimental: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg uma vez ao dia
|
QAW039 150 mg uma vez ao dia
QAW039 450 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exacerbações de asma moderadas a graves durante o período de tratamento de 52 semanas na subpopulação de eosinófilos elevados
Prazo: 52 semanas
|
Uma exacerbação grave da asma é definida como tratamento com corticosteróides sistêmicos de resgate por mais de 3 dias e hospitalização; ou tratamento com corticosteróides sistêmicos 'resgate' por mais de 3 dias ou igual a 3 dias e visita ao pronto-socorro (mais de 24 horas*); ou morte por asma. Uma exacerbação moderada da asma é definida como tratamento com corticosteróides sistêmicos de resgate por mais de 3 dias, seja como paciente ambulatorial ou em atendimentos de emergência (visita ao departamento de emergência menor ou igual a 24 horas). A subpopulação de eosinófilos altos consiste em todos os pacientes com contagem de eosinófilos no sangue ≥ 250 células/μL no início do estudo. |
52 semanas
|
|
Taxa de exacerbações de asma moderadas a graves durante o período de tratamento de 52 semanas na população geral
Prazo: 52 semanas
|
Uma exacerbação grave da asma é definida como tratamento com corticosteróides sistêmicos de resgate por mais de 3 dias e hospitalização; ou tratamento com corticosteróides sistêmicos 'resgate' por mais de 3 dias ou igual a 3 dias e visita ao pronto-socorro (mais de 24 horas*); ou morte por asma. Uma exacerbação moderada da asma é definida como tratamento com corticosteróides sistêmicos de resgate por mais de 3 dias, seja como paciente ambulatorial ou em atendimentos de emergência (visita ao departamento de emergência menor ou igual a 24 horas). |
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 52 no questionário de qualidade de vida da asma para participantes com 12 anos ou mais (AQLQ+12) Pontuação na subpopulação de eosinófilos altos
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
O AQLQ é um instrumento de 32 itens administrado como uma autoavaliação.
O AQLQ+12 é uma versão modificada do AQLQ desenvolvido para medir as deficiências funcionais de participantes de 12 a 70 anos.
É dividido em 4 domínios: limitação de atividade, sintomas, função emocional e estímulos ambientais.
Os participantes foram convidados a relembrar suas experiências durante as últimas 2 semanas e responder a cada pergunta em uma escala de 7 pontos (1 = comprometimento grave, 7 = sem comprometimento), onde pontuações mais altas indicavam "melhor qualidade de vida".
A pontuação geral AQLQ+12 é a média de todas as 32 respostas.
A subpopulação de eosinófilos altos consiste em todos os pacientes com contagem de eosinófilos no sangue ≥ 250 células/μL no início do estudo.
|
Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 na pontuação do Questionário de controle da asma-5 (ACQ-5) na subpopulação de eosinófilos altos
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O ACQ-5 é um questionário autopreenchido de cinco itens, que é usado como uma medida do controle da asma de um participante.
As cinco questões (sobre despertar noturno, acordar pela manhã, limitação de atividades, falta de ar e chiado no peito) indagam sobre a frequência e/ou gravidade dos sintomas na última semana.
As opções de resposta para todas essas questões variam de escala de zero (sem prejuízo/limitação) a seis (comprometimento total/limitação).
A pontuação do ACQ-5 é a média das pontuações dos itens individuais e varia de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam piora da condição.
A subpopulação de eosinófilos altos consiste em todos os pacientes com contagem de eosinófilos no sangue ≥ 250 células/μL no início do estudo.
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Linha de base, Semana 52
|
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Mudança da linha de base para a semana 52 no volume expiratório forçado pré-dose em 1 segundo (FEV1) na subpopulação de eosinófilos altos
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro.
A linha de base é definida como a última medição de VEF1 disponível feita antes da primeira dose do medicamento do estudo randomizado.
A subpopulação de eosinófilos altos consiste em todos os pacientes com contagem de eosinófilos no sangue ≥ 250 células/μL no início do estudo.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 no questionário de qualidade de vida da asma para participantes com 12 anos ou mais (AQLQ+12) Pontuação na população geral
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O AQLQ é um instrumento de 32 itens administrado como uma autoavaliação.
O AQLQ+12 é uma versão modificada do AQLQ desenvolvido para medir as deficiências funcionais de participantes de 12 a 70 anos.
É dividido em 4 domínios: limitação de atividade, sintomas, função emocional e estímulos ambientais.
Os participantes foram convidados a relembrar suas experiências durante as últimas 2 semanas e responder a cada pergunta em uma escala de 7 pontos (1 = comprometimento grave, 7 = sem comprometimento), onde pontuações mais altas indicavam "melhor qualidade de vida".
A pontuação geral AQLQ+12 é a média de todas as 32 respostas.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 na pontuação do questionário de controle da asma-5 (ACQ-5) na população geral
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O ACQ-5 é um questionário autopreenchido de cinco itens, que é usado como uma medida do controle da asma de um participante.
As cinco questões (sobre despertar noturno, acordar pela manhã, limitação de atividades, falta de ar e chiado no peito) indagam sobre a frequência e/ou gravidade dos sintomas na última semana.
As opções de resposta para todas essas questões variam de escala de zero (sem prejuízo/limitação) a seis (comprometimento total/limitação).
A pontuação do ACQ-5 é a média das pontuações dos itens individuais e varia de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam piora da condição.
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Linha de base, Semana 52
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Alteração da linha de base até a semana 52 no volume expiratório forçado pré-dose em 1 segundo (FEV1) na população geral
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro.
A linha de base é definida como a última medição de VEF1 disponível feita antes da primeira dose do medicamento do estudo randomizado.
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Linha de base, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Substâncias de crescimento
- Reguladores de crescimento vegetal
- Ácidos Indolacéticos
Outros números de identificação do estudo
- CQAW039A2314
- 2015-003172-67 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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