Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia e la sicurezza di QAW039 in pazienti con asma grave non adeguatamente controllati con il trattamento dell'asma standard di cura.

5 aprile 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di QAW039 quando aggiunto alla terapia per l'asma esistente in pazienti con asma grave non controllato.

Questo studio mirava a determinare l'efficacia e la sicurezza di QAW039 e QAW039 450 mg rispetto al placebo, quando aggiunti alla terapia per l'asma standard di cura (SoC) fasi 4 e 5 GINA (Global Initiative for Asthma) (GINA 2016) nel seguente due popolazioni:

  • paziente con asma grave non adeguatamente controllato ed elevata conta degli eosinofili (conta degli eosinofili alla Visita 1 ≥250 cellule/µl) (sottopopolazione)
  • pazienti con asma grave non adeguatamente controllato (popolazione complessiva dello studio) Il controllo inadeguato è definito come asma parzialmente controllato o non controllato (GINA 2016)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un disegno a gruppi paralleli randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo in cui QAW039 (150 mg e 450 mg) o placebo è stato aggiunto alla terapia per l'asma GINA fasi 4 e 5.

Lo studio ha incluso:

  • Periodo di screening fino a 2 settimane per valutare l'ammissibilità;
  • Periodo di run-in di circa 2 settimane e un massimo di 6 settimane con placebo per raccogliere i dati di riferimento per le variabili di efficacia e la conformità con il dispositivo Electronic Peak Flow/eDiary. Al termine del periodo di rodaggio, tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati randomizzati a uno dei tre trattamenti: QAW039 150 mg o QAW039 450 mg o placebo una volta al giorno in un rapporto di 1:1:1.
  • Periodo di trattamento di 52 settimane (periodo di valutazione per tutte le misure di esito primarie e secondarie). Le visite cliniche sono state programmate circa 4 settimane dopo la randomizzazione e poi a intervalli di circa 8 settimane durante il periodo di trattamento attivo. Le telefonate si sono verificate in punti temporali specificati tra le visite che si verificano a intervalli di 8 settimane. Ai pazienti che avevano completato con successo 52 settimane di trattamento in questo studio è stata offerta una partecipazione facoltativa a uno studio sulla sicurezza (CQAW039A2315).
  • Periodo di follow-up di 4 settimane, sperimentale e senza farmaci, dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Si è verificata una visita di follow-up circa 4 settimane (ovvero circa 30 giorni) dopo l'ultima dose della terapia in studio per completare le valutazioni di sicurezza e il test di gravidanza (se applicabile).

Il periodo di follow-up si applicava a tutti i pazienti ad eccezione di quelli che erano entrati nello studio facoltativo sulla sicurezza (CQAW039A2315) direttamente dopo la visita dello studio alla Settimana 52

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

877

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autonoma De Bs As
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver BC, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Cechia, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Cechia, 293 50
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Cechia, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Cechia, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Giappone, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Giappone, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Giappone, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Giappone, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Giappone, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Giappone, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Giappone, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Giappone, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302039
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, Italia, 84100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Cagliari, Sicilia, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Messico, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovacchia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Slovacchia, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Bratislava
      • Dubravka, Bratislava, Slovacchia, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovacchia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovacchia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovacchia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spagna, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Mowbray, Sud Africa, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sud Africa, 7500
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥12 anni.
  • Una diagnosi di asma grave, non controllata con farmaci per l'asma GINA 4/5.
  • Evidenza di reversibilità o iperreattività delle vie aeree.
  • FEV1 ≤80% del valore normale previsto per i pazienti di età ≥18 anni; FEV1 di ≤90% per pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni
  • Un punteggio ACQ ≥1,5
  • Una storia di 2 o più esacerbazioni di asma nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'ingresso nello studio o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio di QAW039.
  • A QTcF (Fridericia) ≥450 msec (maschi) o ≥460 msec (femmine).
  • Storia di malignità ad eccezione del carcinoma basocellulare locale della pelle.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Gravi comorbilità.
  • Pazienti trattati con >20 mg di simvastatina, > 40 mg di atorvastatina, >40 mg di pravastatina o >2 mg di pitavastatina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno
Sperimentale: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg una volta al giorno
Droga: QAW039
QAW039 150 mg una volta al giorno
Droga: QAW039
QAW039 450 mg una volta al giorno
Sperimentale: QAW039 450mg
QAW039 450 mg una volta al giorno
Droga: QAW039
QAW039 150 mg una volta al giorno
Droga: QAW039
QAW039 450 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazioni dell'asma da moderate a gravi durante il periodo di trattamento di 52 settimane nella sottopopolazione ad alto numero di eosinofili
Lasso di tempo: 52 settimane

Una grave esacerbazione dell'asma è definita come trattamento con corticosteroidi sistemici di "salvataggio" per una durata maggiore o uguale a 3 giorni e ospedalizzazione; o trattamento con corticosteroidi sistemici di "salvataggio" per un periodo maggiore o uguale a 3 giorni e visita al pronto soccorso (maggiore di 24 ore*); o morte per asma.

Una moderata riacutizzazione dell'asma è definita come trattamento con corticosteroidi sistemici di "salvataggio" per un periodo maggiore o uguale a 3 giorni sia in regime ambulatoriale che durante le visite al pronto soccorso (visita al pronto soccorso inferiore o uguale a 24 ore). La sottopopolazione ad alto numero di eosinofili è costituita da tutti i pazienti con conta degli eosinofili nel sangue ≥ 250 cellule/μL al basale.
52 settimane
Tasso di riacutizzazioni dell'asma da moderate a gravi durante il periodo di trattamento di 52 settimane nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 52 settimane

Una grave esacerbazione dell'asma è definita come trattamento con corticosteroidi sistemici di "salvataggio" per una durata maggiore o uguale a 3 giorni e ospedalizzazione; o trattamento con corticosteroidi sistemici di "salvataggio" per un periodo maggiore o uguale a 3 giorni e visita al pronto soccorso (maggiore di 24 ore*); o morte per asma.

Una moderata riacutizzazione dell'asma è definita come trattamento con corticosteroidi sistemici di "salvataggio" per un periodo maggiore o uguale a 3 giorni sia in regime ambulatoriale che durante le visite al pronto soccorso (visita al pronto soccorso inferiore o uguale a 24 ore).
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 52 nel questionario sulla qualità della vita dell'asma per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni (AQLQ+12) Punteggio nella sottopopolazione con eosinofili elevati
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
AQLQ è uno strumento di 32 item somministrato come autovalutazione. AQLQ+12 è una versione modificata di AQLQ sviluppata per misurare le menomazioni funzionali dei partecipanti di età compresa tra 12 e 70 anni. È diviso in 4 domini: limitazione dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le ultime 2 settimane e di rispondere a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (1=grave compromissione, 7=nessuna compromissione), dove i punteggi più alti indicavano "una migliore qualità della vita". Il punteggio complessivo AQLQ+12 è la media di tutte le 32 risposte. La sottopopolazione ad alto numero di eosinofili è costituita da tutti i pazienti con conta degli eosinofili nel sangue ≥ 250 cellule/μL al basale.
Basale, settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma-5 (ACQ-5) nella sottopopolazione di eosinofili elevati
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'ACQ-5 è un questionario autocompilato di cinque voci, che viene utilizzato come misura del controllo dell'asma di un partecipante. Le cinque domande (riguardanti il ​​risveglio notturno, il risveglio mattutino, la limitazione dell'attività, la mancanza di respiro e il respiro sibilante) riguardano la frequenza e/o la gravità dei sintomi durante la settimana precedente. Le opzioni di risposta per tutte queste domande vanno da zero (nessuna menomazione/limitazione) a sei (totale menomazione/limitazione). Il punteggio ACQ-5 è la media dei punteggi dei singoli item e varia da 0 a 6. Punteggi più alti indicano un peggioramento della condizione. La sottopopolazione ad alto numero di eosinofili è costituita da tutti i pazienti con conta degli eosinofili nel sangue ≥ 250 cellule/μL al basale.
Basale, settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 del volume espiratorio forzato pre-dose in 1 secondo (FEV1) nella sottopopolazione di eosinofili elevati
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. Il basale è definito come l'ultima misurazione disponibile del FEV1 effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato. La sottopopolazione ad alto numero di eosinofili è costituita da tutti i pazienti con conta degli eosinofili nel sangue ≥ 250 cellule/μL al basale.
Basale, settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nel questionario sulla qualità della vita sull'asma per i partecipanti di età pari o superiore a 12 anni (AQLQ+12) Punteggio nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
AQLQ è uno strumento di 32 item somministrato come autovalutazione. AQLQ+12 è una versione modificata di AQLQ sviluppata per misurare le menomazioni funzionali dei partecipanti di età compresa tra 12 e 70 anni. È diviso in 4 domini: limitazione dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le ultime 2 settimane e di rispondere a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (1=grave compromissione, 7=nessuna compromissione), dove i punteggi più alti indicavano "una migliore qualità della vita". Il punteggio complessivo AQLQ+12 è la media di tutte le 32 risposte.
Basale, settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma-5 (ACQ-5) nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'ACQ-5 è un questionario autocompilato di cinque voci, che viene utilizzato come misura del controllo dell'asma di un partecipante. Le cinque domande (riguardanti il ​​risveglio notturno, il risveglio mattutino, la limitazione dell'attività, la mancanza di respiro e il respiro sibilante) riguardano la frequenza e/o la gravità dei sintomi durante la settimana precedente. Le opzioni di risposta per tutte queste domande vanno da zero (nessuna menomazione/limitazione) a sei (totale menomazione/limitazione). Il punteggio ACQ-5 è la media dei punteggi dei singoli item e varia da 0 a 6. Punteggi più alti indicano un peggioramento della condizione.
Basale, settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nel volume espiratorio forzato pre-dose in 1 secondo (FEV1) nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. Il basale è definito come l'ultima misurazione disponibile del FEV1 effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato.
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAW039A2314
  • 2015-003172-67 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi