Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet för QAW039 hos patienter med svår astma otillräckligt kontrollerad med standardbehandling av astma.

5 april 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 52-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av QAW039 när det läggs till befintlig astmaterapi hos patienter med okontrollerad svår astma.

Denna studie syftade till att fastställa effektiviteten och säkerheten för QAW039 och QAW039 450 mg jämfört med placebo, när de läggs till GINA (Global Initiative for Asthma) steg 4 och 5 standard-of-care (SoC) astmabehandling (GINA 2016) i följande två populationer:

  • patient med otillräckligt kontrollerad svår astma och höga eosinofiler (antal eosinofiler vid besök 1 ≥250 celler/µl) (underpopulation)
  • patienter med otillräckligt kontrollerad svår astma (övergripande studiepopulation) Otillräcklig kontroll definieras som delvis kontrollerad eller okontrollerad astma (GINA 2016)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använde en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsdesign där QAW039 (150 mg och 450 mg) eller placebo lades till GINA steg 4 och 5 astmabehandling.

Studien inkluderade:

  • Screeningperiod på upp till 2 veckor för att bedöma behörighet;
  • Inkörningsperiod på cirka 2 veckor och maximalt 6 veckor på placebo för att samla in baslinjedata för effektvariabler och överensstämmelse med Electronic Peak Flow/eDiary-enheten. Efter avslutad inkörningsperiod randomiserades alla patienter som uppfyllde behörighetskriterierna till en av tre behandlingar: QAW039 150 mg eller QAW039 450 mg eller placebo en gång dagligen i förhållandet 1:1:1.
  • Behandlingsperiod på 52 veckor (bedömningsperiod för alla primära och sekundära resultatmått). Klinikbesök planerades cirka 4 veckor efter randomisering och sedan med cirka 8 veckors intervall under den aktiva behandlingsperioden. Telefonsamtal inträffade vid angivna tidpunkter mellan besöken med 8 veckors intervall. Patienter som framgångsrikt hade avslutat 52 veckors behandling i denna studie erbjöds ett valfritt deltagande i en säkerhetsstudie (CQAW039A2315).
  • Uppföljningsperiod på 4 veckor, undersöknings- och läkemedelsfri, efter den sista dosen av studieläkemedlet. Ett uppföljningsbesök inträffade cirka 4 veckor (dvs cirka 30 dagar) efter den sista dosen av studieterapi för att slutföra säkerhetsbedömningar och graviditetstest (om tillämpligt).

Uppföljningsperioden gällde alla patienter utom de patienter som hade gått in i den valfria säkerhetsstudien (CQAW039A2315) direkt efter studiebesöket vecka 52

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

877

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autonoma De Bs As
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Bs As, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, Italien, 84100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Cagliari, Sicilia, Italien, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italien, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver BC, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Mexiko, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Ryska Federationen, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakien, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakien, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakien, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Slovakien, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Bratislava
      • Dubravka, Bratislava, Slovakien, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakien, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakien, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakien, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spanien, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Tjeckien, 293 50
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tjeckien, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tjeckien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tjeckien, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tjeckien, 415 01
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥12 år.
  • En diagnos av svår astma, okontrollerad på GINA 4/5 astmamedicin.
  • Bevis på luftvägsreversibilitet eller luftvägshyperreaktivitet.
  • FEV1 ≤80 % av det förväntade normalvärdet för patienter ≥18 år; FEV1 på ≤90 % för patienter i åldern 12 till <18 år
  • En ACQ-poäng ≥1,5
  • En historia av 2 eller fler astmaexacerbationer inom de 12 månaderna innan studien påbörjades.

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter att studien påbörjats, eller inom 30 dagar, beroende på vilket som är längst.
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan prövning av QAW039.
  • En QTcF (Fridericia) ≥450 ms (man) eller ≥ 460 ms (hona).
  • Historik av malignitet med undantag av lokalt basalcellscancer i huden.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  • Allvarliga komorbiditeter.
  • Patienter på >20 mg simvastatin, >40 mg atorvastatin, >40 mg pravastatin eller >2 mg pitavastatin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo en gång dagligen
Experimentell: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg en gång dagligen
Läkemedel: QAW039
QAW039 150 mg en gång dagligen
Läkemedel: QAW039
QAW039 450 mg en gång dagligen
Experimentell: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg en gång dagligen
Läkemedel: QAW039
QAW039 150 mg en gång dagligen
Läkemedel: QAW039
QAW039 450 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av måttliga till svåra astmaexacerbationer under den 52 veckor långa behandlingsperioden i subpopulation med hög eosinofil
Tidsram: 52 veckor

En allvarlig astmaexacerbation definieras som behandling med "räddnings" systemiska kortikosteroider i mer än eller lika med 3 dagar och sjukhusvistelse; eller behandling med "räddnings" systemiska kortikosteroider i mer än eller lika med 3 dagar och akutmottagningsbesök (mer än 24 timmar*); eller död på grund av astma.

En måttlig astmaexacerbation definieras som behandling med "räddnings" systemiska kortikosteroider i mer än eller lika med 3 dagar, antingen som poliklinisk eller vid akutbesök (besök på akutmottagning mindre än eller lika med 24 timmar). Den höga eosinofilsubpopulationen består av alla patienter med eosinofiler i blodet ≥ 250 celler/μL vid baslinjen.
52 veckor
Frekvens av måttliga till svåra astmaexacerbationer under den 52 veckor långa behandlingsperioden i den totala befolkningen
Tidsram: 52 veckor

En allvarlig astmaexacerbation definieras som behandling med "räddnings" systemiska kortikosteroider i mer än eller lika med 3 dagar och sjukhusvistelse; eller behandling med "räddnings" systemiska kortikosteroider i mer än eller lika med 3 dagar och akutmottagningsbesök (mer än 24 timmar*); eller död på grund av astma.

En måttlig astmaexacerbation definieras som behandling med "räddnings" systemiska kortikosteroider i mer än eller lika med 3 dagar, antingen som poliklinisk eller vid akutbesök (besök på akutmottagning mindre än eller lika med 24 timmar).
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 52 i frågeformulär för livskvalitet för astma för deltagare 12 år och äldre (AQLQ+12) poäng i hög eosinofil subpopulation
Tidsram: Baslinje, vecka 52
AQLQ är ett instrument med 32 punkter som administreras som en självutvärdering. AQLQ+12 är en modifierad version av AQLQ utvecklad för att mäta funktionsnedsättningar hos deltagare i åldern 12-70 år. Den är uppdelad i 4 domäner: aktivitetsbegränsning, symtom, emotionell funktion och miljöstimuli. Deltagarna ombads komma ihåg sina upplevelser under de senaste 2 veckorna och svara på varje fråga på en 7-gradig skala (1=svår funktionsnedsättning, 7=ingen funktionsnedsättning), där högre poäng indikerade "bättre livskvalitet". Totalt AQLQ+12-poäng är medelvärdet av alla 32 svar. Den höga eosinofilsubpopulationen består av alla patienter med eosinofiler i blodet ≥ 250 celler/μL vid baslinjen.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i astmakontroll frågeformulär-5 (ACQ-5) poäng i hög eosinofil subpopulation
Tidsram: Baslinje, vecka 52
ACQ-5 är ett självifyllt frågeformulär med fem punkter, som används som ett mått på astmakontroll hos en deltagare. De fem frågorna (som gäller nattligt uppvaknande, vakna på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning) frågar om frekvensen och/eller svårighetsgraden av symtomen under föregående vecka. Svarsalternativen för alla dessa frågor sträcker sig från skalan noll (ingen nedsättning/begränsning) till sex (total nedsättning/begränsning). ACQ-5-poängen är genomsnittet av de individuella objektpoängen och sträcker sig från 0 till 6. Högre poäng indikerar försämring av tillståndet. Den höga eosinofilsubpopulationen består av alla patienter med eosinofiler i blodet ≥ 250 celler/μL vid baslinjen.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinje till vecka 52 i forcerad utandningsvolym före dos på 1 sekund (FEV1) i subpopulation med hög eosinofil
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Baslinje definieras som den sista tillgängliga FEV1-mätningen som tagits före den första dosen av randomiserat studieläkemedel. Den höga eosinofilsubpopulationen består av alla patienter med eosinofiler i blodet ≥ 250 celler/μL vid baslinjen.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinje till vecka 52 i frågeformuläret om livskvalitet för astma för deltagare 12 år och äldre (AQLQ+12) i totalbefolkningen
Tidsram: Baslinje, vecka 52
AQLQ är ett instrument med 32 punkter som administreras som en självutvärdering. AQLQ+12 är en modifierad version av AQLQ utvecklad för att mäta funktionsnedsättningar hos deltagare i åldern 12-70 år. Den är uppdelad i 4 domäner: aktivitetsbegränsning, symtom, emotionell funktion och miljöstimuli. Deltagarna ombads komma ihåg sina upplevelser under de senaste 2 veckorna och svara på varje fråga på en 7-gradig skala (1=svår funktionsnedsättning, 7=ingen funktionsnedsättning), där högre poäng indikerade "bättre livskvalitet". Totalt AQLQ+12-poäng är medelvärdet av alla 32 svar.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i astmakontroll frågeformulär-5 (ACQ-5) poäng i total population
Tidsram: Baslinje, vecka 52
ACQ-5 är ett självifyllt frågeformulär med fem punkter, som används som ett mått på astmakontroll hos en deltagare. De fem frågorna (som gäller nattligt uppvaknande, vakna på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning) frågar om frekvensen och/eller svårighetsgraden av symtomen under föregående vecka. Svarsalternativen för alla dessa frågor sträcker sig från skalan noll (ingen nedsättning/begränsning) till sex (total nedsättning/begränsning). ACQ-5-poängen är genomsnittet av de individuella objektpoängen och sträcker sig från 0 till 6. Högre poäng indikerar försämring av tillståndet.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinje till vecka 52 i forcerad utandningsvolym före dos på 1 sekund (FEV1) i total population
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Baslinje definieras som den sista tillgängliga FEV1-mätningen som tagits före den första dosen av randomiserat studieläkemedel.
Baslinje, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Första postat (Uppskatta)

29 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAW039A2314
  • 2015-003172-67 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera