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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 bei Patienten mit schwerem Asthma, das mit einer standardmäßigen Asthmabehandlung unzureichend kontrolliert werden kann.

5. April 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 bei Zusatz zu einer bestehenden Asthmatherapie bei Patienten mit unkontrolliertem schwerem Asthma.

Diese Studie zielte darauf ab, im Folgenden die Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 und QAW039 450 mg im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, wenn es zu einer GINA (Global Initiative for Asthma) Schritte 4 und 5 Standard-of-Care (SoC) Asthmatherapie hinzugefügt wird (GINA 2016). zwei Populationen:

  • Patient mit unzureichend kontrolliertem schwerem Asthma und hoher Eosinophilenzahl (Eosinophilenzahl bei Visite 1 ≥250 Zellen/µl) (Subpopulation)
  • Patienten mit unzureichend kontrolliertem schwerem Asthma (Studienpopulation insgesamt) Eine unzureichende Kontrolle ist definiert als teilweise kontrolliertes oder unkontrolliertes Asthma (GINA 2016)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein randomisiertes, multizentrisches, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign, bei dem QAW039 (150 mg und 450 mg) oder Placebo zur Asthmatherapie der GINA-Stufen 4 und 5 hinzugefügt wurde.

Die Studie umfasste:

  • Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen zur Beurteilung der Eignung;
  • Einlaufphase von etwa 2 Wochen und maximal 6 Wochen unter Placebo, um Basisliniendaten für Wirksamkeitsvariablen und die Compliance mit dem Electronic Peak Flow/eDiary-Gerät zu sammeln. Nach Abschluss der Einlaufphase wurden alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt: QAW039 150 mg oder QAW039 450 mg oder Placebo einmal täglich im Verhältnis 1:1:1.
  • Behandlungszeitraum von 52 Wochen (Beurteilungszeitraum für alle primären und sekundären Zielparameter). Klinikbesuche wurden ungefähr 4 Wochen nach der Randomisierung und dann in ungefähr 8-wöchigen Intervallen während des aktiven Behandlungszeitraums geplant. Telefonanrufe erfolgten zu festgelegten Zeitpunkten zwischen den Besuchen im Abstand von 8 Wochen. Patienten, die eine 52-wöchige Behandlung in dieser Studie erfolgreich abgeschlossen hatten, wurde eine optionale Teilnahme an einer Sicherheitsstudie (CQAW039A2315) angeboten.
  • Nachbeobachtungszeitraum von 4 Wochen, untersuchungs- und arzneimittelfrei, nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Etwa 4 Wochen (d. h. etwa 30 Tage) nach der letzten Dosis der Studientherapie fand eine Nachuntersuchung statt, um Sicherheitsbewertungen und Schwangerschaftstests (falls zutreffend) abzuschließen.

Die Nachbeobachtungszeit galt für alle Patienten mit Ausnahme der Patienten, die direkt nach dem Studienbesuch in Woche 52 an der optionalen Sicherheitsstudie (CQAW039A2315) teilgenommen hatten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

877

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1888
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentinien, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentinien, 1884
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad Autonoma De Bs As
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Bs As, Argentinien, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinien, 6300
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 175 62
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 060
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 008
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302039
        • Novartis Investigative Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, Italien, 84100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Cagliari, Sicilia, Italien, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italien, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide-city, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japan, 157-0072
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver BC, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara Jalisco, Jalisco, Mexiko, 44220
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620035
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109544
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novartis Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slowakei, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • Novartis Investigative Site
      • Vysne Hagy, Slowakei, 5984
        • Novartis Investigative Site
    • Bratislava
      • Dubravka, Bratislava, Slowakei, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakei, 085 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bojnice, Slovak Republic, Slowakei, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slowakei, 033 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17005
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spanien, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Südafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Mlada Boleslav, Tschechien, 293 50
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tschechien, 305 99
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Jindrichuv Hradec, Czech Republic, Tschechien, 377 01
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Czech Republic, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren.
  • Eine Diagnose von schwerem Asthma, unkontrolliert mit GINA 4/5 Asthma-Medikamenten.
  • Anzeichen einer Reversibilität der Atemwege oder Hyperreaktivität der Atemwege.
  • FEV1 ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts für Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren; FEV1 von ≤ 90 % für Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren
  • Ein ACQ-Score ≥1,5
  • Eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Asthma-Exazerbationen innerhalb der 12 Monate vor Eintritt in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Studieneintritt oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Probanden, die an einer anderen Studie mit QAW039 teilgenommen haben.
  • A QTcF (Fridericia) ≥450 ms (männlich) oder ≥460 ms (weiblich).
  • Malignität in der Anamnese mit Ausnahme des lokalen Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen.
  • Patienten, die > 20 mg Simvastatin, > 40 mg Atorvastatin, > 40 mg Pravastatin oder > 2 mg Pitavastatin erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich
Experimental: QAW039 150 mg
QAW039 150 mg einmal täglich
Arzneimittel: QAW039
QAW039 150 mg einmal täglich
Arzneimittel: QAW039
QAW039 450 mg einmal täglich
Experimental: QAW039 450 mg
QAW039 450 mg einmal täglich
Arzneimittel: QAW039
QAW039 150 mg einmal täglich
Arzneimittel: QAW039
QAW039 450 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate mittelschwerer bis schwerer Asthma-Exazerbationen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums in einer Subpopulation mit hohem Eosinophilen-Anteil
Zeitfenster: 52 Wochen

Eine schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als Behandlung mit systemischen „Rettungs“-Kortikosteroiden für mehr als oder gleich 3 Tage und Krankenhausaufenthalt; oder Behandlung mit systemischen „Rettungs“-Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage und Besuch in der Notaufnahme (länger als 24 Stunden*); oder Tod durch Asthma.

Eine mittelschwere Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Behandlung mit systemischen „Rettungs“-Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage, entweder ambulant oder bei Besuchen in der Notaufnahme (Aufenthalt in der Notaufnahme weniger als oder gleich 24 Stunden). Die Subpopulation mit hohen Eosinophilen besteht aus allen Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 250 Zellen/μl zu Studienbeginn.
52 Wochen
Rate mittelschwerer bis schwerer Asthma-Exazerbationen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: 52 Wochen

Eine schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als Behandlung mit systemischen „Rettungs“-Kortikosteroiden für mehr als oder gleich 3 Tage und Krankenhausaufenthalt; oder Behandlung mit systemischen „Rettungs“-Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage und Besuch in der Notaufnahme (länger als 24 Stunden*); oder Tod durch Asthma.

Eine mittelschwere Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Behandlung mit systemischen „Rettungs“-Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage, entweder ambulant oder bei Besuchen in der Notaufnahme (Aufenthalt in der Notaufnahme weniger als oder gleich 24 Stunden).
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für Teilnehmer ab 12 Jahren (AQLQ+12) Score in Subpopulation mit hoher Eosinophilenzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
AQLQ ist ein 32-Punkte-Instrument, das als Selbsteinschätzung verwaltet wird. AQLQ+12 ist eine modifizierte Version von AQLQ, die entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen von Teilnehmern im Alter von 12 bis 70 Jahren zu messen. Es ist in 4 Bereiche unterteilt: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen zu erinnern und jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (1 = schwere Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung) zu beantworten, wobei höhere Werte eine „bessere Lebensqualität“ anzeigten. Der AQLQ+12-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 32 Antworten. Die Subpopulation mit hohen Eosinophilen besteht aus allen Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 250 Zellen/μl zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 52
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Score in High Eosinophils Subpopulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der ACQ-5 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit fünf Punkten, der als Maß für die Asthmakontrolle eines Teilnehmers verwendet wird. Die fünf Fragen (nach nächtlichem Erwachen, morgendlichem Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Atemnot und Giemen) fragen nach der Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome in der vergangenen Woche. Die Antwortmöglichkeiten für alle diese Fragen reichen von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Der ACQ-5-Score ist der Durchschnitt der einzelnen Item-Scores und reicht von 0 bis 6. Höhere Scores weisen auf eine Verschlechterung des Zustands hin. Die Subpopulation mit hohen Eosinophilen besteht aus allen Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 250 Zellen/μl zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 52
Veränderung des erzwungenen Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in der Subpopulation mit hoher Eosinophilenzahl vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare FEV1-Messung, die vor der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments durchgeführt wurde. Die Subpopulation mit hohen Eosinophilen besteht aus allen Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 250 Zellen/μl zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für Teilnehmer ab 12 Jahren (AQLQ+12) Score in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
AQLQ ist ein 32-Punkte-Instrument, das als Selbsteinschätzung verwaltet wird. AQLQ+12 ist eine modifizierte Version von AQLQ, die entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen von Teilnehmern im Alter von 12 bis 70 Jahren zu messen. Es ist in 4 Bereiche unterteilt: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen zu erinnern und jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (1 = schwere Beeinträchtigung, 7 = keine Beeinträchtigung) zu beantworten, wobei höhere Werte eine „bessere Lebensqualität“ anzeigten. Der AQLQ+12-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 32 Antworten.
Baseline, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Score in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der ACQ-5 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit fünf Punkten, der als Maß für die Asthmakontrolle eines Teilnehmers verwendet wird. Die fünf Fragen (nach nächtlichem Erwachen, morgendlichem Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Atemnot und Giemen) fragen nach der Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome in der vergangenen Woche. Die Antwortmöglichkeiten für alle diese Fragen reichen von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Der ACQ-5-Score ist der Durchschnitt der einzelnen Item-Scores und reicht von 0 bis 6. Höhere Scores weisen auf eine Verschlechterung des Zustands hin.
Baseline, Woche 52
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in der Gesamtpopulation vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Baseline ist definiert als die letzte verfügbare FEV1-Messung, die vor der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments durchgeführt wurde.
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAW039A2314
  • 2015-003172-67 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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