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LRTI患者におけるC.Diffの予防のためのSYN-004の研究

2018年10月31日 更新者：Synthetic Biologics Inc.

下気道感染症と診断された患者における C.Diff の予防を目的とした SYN-004 とプラセボの比較に関する二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

下気道感染症と診断されセフトリアキソンの静注を受けている入院患者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の予防を目的としたSYN-004のプラセボと比較した第2b相並行群間二重盲検プラセボ対照多施設共同研究（ LRTI）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CDI および IV 抗生物質治療の望ましくない副作用の予防における SYN-004 の可能性を評価するための第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同概念実証研究です。 LRTIで入院し、セフトリアキソン単独またはマクロライドと併用して静注を受けているリスクのある患者が対象です。 対象者は50歳以上となります。 研究期間全体は最大 59 日間となる場合があります。 すべての患者は、地域の診断基準に従って検査し、下痢（24 時間あたり 3 回以上の未形成便）をモニタリングすることによって、CDI および AAD の発生について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

413

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin、Louisiana、アメリカ、71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen、Louisiana、アメリカ、71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • カナダ
      • Sherbrooke、カナダ
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto、カナダ
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac、セルビア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad、セルビア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice、セルビア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak、セルビア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém、ハンガリー
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil、ブルガリア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech、ブルガリア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations、ブルガリア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo、ブルガリア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište、ブルガリア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia、ポーランド
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież、ポーランド
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława、ポーランド
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie、ポーランド
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce、ポーランド
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów、ポーランド
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy、ポーランド
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice、ポーランド
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź、ポーランド
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov、ルーマニア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea、ルーマニア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni、ルーマニア
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara、ルーマニア
        • Synthetic Biologics Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 予想される最短入院期間は5日間
  • セフトリアキソン単独またはマクロライドとの併用による静脈内（IV）投与が5日以上続くと予想される
  • 下気道感染症の徴候と症状、および 90 ～ 130 の CAP に対する肺炎重症度指数 (PSI/PORT) スコアから構成される中等度から重度の下気道感染症の臨床診断。 胸部 X 線検査で新たな浸潤または進行性浸潤の証拠があることが推奨されます。

除外基準:

  • ランダム化前の72時間以内に下痢性疾患の存在
  • CDADまたは進行中の活動性CDIに対する現在の治療。便中のC.ディフィシルの毒素Aおよび/またはB（またはそれぞれの遺伝子、tcdAおよび/またはtcdB）の存在に伴う下痢の臨床徴候によって証明される。
  • ランダム化後12週間以内に過去のCDADエピソード数が1を超え、ランダム化後4週間以内にクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）がない
  • -現在の病気を除いて、治験薬の開始から1か月以内の抗生物質の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
実験的：SYN-004
SYN-004 150mg
薬：SYN-004

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の追跡調査におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症患者の割合。
時間枠：1日目から4週間後のフォローアップ訪問。
CDIのプロトコール定義に基づく、CDIを有する被験者の割合（24時間あたり3回以上の未形成便、およびC.ディフィシル毒素Aおよび/またはB[またはそれぞれの遺伝子、tcdAおよび/または/または）について陽性である便サンプルとして定義される。または tcdB]、臨床現場のローカル検査結果に基づく）1 日目から 4 週間のフォローアップ来院までの SYN-004 治療群とプラセボ群の比較であり、CDI を伴わない早期終了は治療失敗ではないとみなします。
1日目から4週間後のフォローアップ訪問。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Synthetic Biologics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Kaleko, MD、Synthetic Biologics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SB-2-004-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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