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Une étude de SYN-004 pour la prévention de C.Diff chez les patients avec une IVRI

31 octobre 2018 mis à jour par: Synthetic Biologics Inc.

Une étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant SYN-004 à un placebo pour la prévention de C.Diff chez des patients présentant un diagnostic d'infection des voies respiratoires inférieures

Une étude multicentrique de phase 2b en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo comparant SYN-004 à un placebo pour la prévention de l'infection à Clostridium difficile (ICD) chez des patients hospitalisés recevant de la ceftriaxone IV avec un diagnostic d'infection des voies respiratoires inférieures ( LRTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de preuve de concept de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer le potentiel de SYN-004 dans la prévention de l'ICD et les effets secondaires indésirables du traitement antibiotique IV chez les patients à risque hospitalisés pour IVRI et recevant de la ceftriaxone IV seule ou en association avec un macrolide. Les sujets auront 50 ans ou plus. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 59 jours. Tous les patients seront évalués pour la survenue d'ICD et d'AAD par des tests selon les normes de diagnostic locales et la surveillance de la diarrhée (3 selles non formées ou plus par période de 24 heures).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

413

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil, Bulgarie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech, Bulgarie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations, Bulgarie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse, Bulgarie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište, Bulgarie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto, Canada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém, Hongrie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia, Pologne
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież, Pologne
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława, Pologne
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie, Pologne
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce, Pologne
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów, Pologne
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy, Pologne
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice, Pologne
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź, Pologne
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov, Roumanie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea, Roumanie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni, Roumanie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara, Roumanie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac, Serbie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac, Serbie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad, Serbie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice, Serbie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak, Serbie
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin, Louisiana, États-Unis, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen, Louisiana, États-Unis, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Durée d'hospitalisation minimale prévue de 5 jours
  • Cycle prévu de ≥ 5 jours de ceftriaxone intraveineuse (IV) seule ou en association avec un macrolide
  • Diagnostic clinique d'infection des voies respiratoires inférieures modérée à sévère consistant en des signes et symptômes d'une infection des voies respiratoires inférieures et un score de l'indice de gravité de la pneumonie (PSI/PORT) pour CAP de 90 à 130, inclus. La preuve d'un infiltrat nouveau ou progressif sur la radiographie pulmonaire est recommandée.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie diarrhéique dans les 72 heures précédant la randomisation
  • Traitement actuel de la CDAD ou de l'ICD active en cours, comme en témoignent les signes cliniques de diarrhée ainsi que la présence de la toxine A et/ou B (ou de leurs gènes respectifs, tcdA et/ou tcdB) de C. difficile dans les selles
  • Nombre d'épisodes antérieurs de CDAD> 1 dans les 12 semaines suivant la randomisation et aucune infection à C. difficile (CDI) dans les 4 semaines suivant la randomisation
  • Utilisation d'antibiotiques dans le mois suivant le début du médicament à l'étude, sauf pour la maladie actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Expérimental: SYN-004
SYN-004 150mg
Médicament: SYN-004

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints d'infection à Clostridium difficile à 4 semaines de suivi.
Délai: Du jour 1 à la visite de suivi de 4 semaines.
Pourcentage de sujets atteints d'ICD, sur la base de la définition du protocole de l'ICD (définie comme 3 selles non formées ou plus par période de 24 heures et un échantillon de selles positif pour la toxine C. difficile A et/ou B [ou leurs gènes respectifs, tcdA et/ ou tcdB], sur la base des résultats du laboratoire local du site clinique) du jour 1 à la visite de suivi de 4 semaines dans le groupe de traitement SYN-004 par rapport au groupe placebo, en imputant l'arrêt précoce sans ICD comme n'étant pas un échec du traitement.
Du jour 1 à la visite de suivi de 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synthetic Biologics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

29 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB-2-004-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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