Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SYN-004 voor de preventie van C.Diff bij patiënten met een LLWI

31 oktober 2018 bijgewerkt door: Synthetic Biologics Inc.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie van SYN-004 vergeleken met placebo voor de preventie van C.Diff bij patiënten met een diagnose van een lagere luchtweginfectie

Een fase 2b parallelgroep, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek van SYN-004 vergeleken met placebo voor de preventie van Clostridium difficile-infectie (CDI) bij gehospitaliseerde patiënten die i.v. ceftriaxon kregen met een diagnose van een onderste luchtweginfectie ( LRTI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multi-center proof-of-concept-studie om het potentieel van SYN-004 te beoordelen bij de preventie van CDI en de ongewenste bijwerkingen van intraveneuze antibioticabehandeling bij risicopatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor LLWI en i.v. ceftriaxon alleen of in combinatie met een macrolide krijgen. Onderwerpen zullen 50 jaar of ouder zijn. De volledige duur van het onderzoek kan tot 59 dagen bedragen. Alle patiënten zullen worden beoordeeld op het optreden van CDI en AAD door te testen volgens lokale diagnostische normen en te controleren op diarree (3 of meer ongevormde ontlasting per periode van 24 uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

413

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil, Bulgarije
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech, Bulgarije
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations, Bulgarije
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarije
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište, Bulgarije
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto, Canada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém, Hongarije
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy, Polen
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov, Roemenië
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea, Roemenië
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni, Roemenië
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara, Roemenië
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac, Servië
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac, Servië
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad, Servië
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice, Servië
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak, Servië
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin, Louisiana, Verenigde Staten, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen, Louisiana, Verenigde Staten, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwachte minimale ziekenhuisopname van 5 dagen
  • Verwachte kuur van ≥5 dagen met intraveneuze (IV) ceftriaxon alleen of in combinatie met een macrolide
  • Klinische diagnose van matige tot ernstige infectie van de onderste luchtwegen, bestaande uit tekenen en symptomen van een infectie van de onderste luchtwegen en Pneumonia Severity Index (PSI/PORT)-score voor CAP van 90-130, inclusief. Bewijs van een nieuw of progressief infiltraat op de thoraxfoto wordt aanbevolen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van diarreeziekte binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Huidige behandeling voor CDAD of aanhoudende actieve CDI, zoals blijkt uit klinische tekenen van diarree samen met de aanwezigheid van toxine A en/of B (of hun respectievelijke genen, tcdA en/of tcdB) van C. difficile in de ontlasting
  • Aantal eerdere CDAD-episodes >1 binnen 12 weken na randomisatie en geen C. difficile-infectie (CDI) binnen 4 weken na randomisatie
  • Gebruik van antibiotica binnen 1 maand na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve voor de huidige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: SYN-004
SYN-004 150 mg
Geneesmiddel: SYN-004

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met Clostridium Difficile-infectie na 4 weken follow-up.
Tijdsspanne: Dag 1 tot het controlebezoek van 4 weken.
Percentage proefpersonen met CDI, gebaseerd op de protocoldefinitie van CDI (gedefinieerd als 3 of meer ongevormde ontlasting per periode van 24 uur en een ontlastingsmonster dat positief is voor C. difficile toxine A en/of B [of hun respectieve genen, tcdA en/ of tcdB], gebaseerd op de lokale laboratoriumresultaten van de klinische locatie) van dag 1 tot het 4 weken durende follow-upbezoek in de SYN-004-behandelingsgroep in vergelijking met de placebogroep, waarbij voortijdige beëindiging zonder CDI wordt toegeschreven aan geen falen van de behandeling.
Dag 1 tot het controlebezoek van 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB-2-004-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren