Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SYN-004 для профилактики C.Diff у пациентов с ИНДП

31 октября 2018 г. обновлено: Synthetic Biologics Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование SYN-004 по сравнению с плацебо для профилактики C.Diff у пациентов с диагнозом инфекции нижних дыхательных путей

Фаза 2b, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование SYN-004 по сравнению с плацебо для профилактики инфекции Clostridium difficile (CDI) у госпитализированных пациентов, получающих внутривенно цефтриаксон с диагнозом инфекции нижних дыхательных путей ( ЛРТИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование для проверки концепции для оценки потенциала SYN-004 в профилактике ИКД и нежелательных побочных эффектов внутривенного лечения антибиотиками. у пациентов из группы риска, госпитализированных по поводу ИННД и получающих цефтриаксон внутривенно отдельно или в комбинации с макролидом. Субъектам будет 50 лет и старше. Вся продолжительность исследования может составлять до 59 дней. Всех пациентов будут оценивать на наличие ИКД и ААД путем тестирования в соответствии с местными диагностическими стандартами и наблюдения за диареей (3 или более неоформленных стула за 24-часовой период).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

413

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil, Болгария
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech, Болгария
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations, Болгария
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse, Болгария
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo, Болгария
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište, Болгария
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém, Венгрия
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Канада
      • Sherbrooke, Канада
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto, Канада
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia, Польша
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież, Польша
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława, Польша
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie, Польша
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce, Польша
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów, Польша
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy, Польша
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice, Польша
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź, Польша
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov, Румыния
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea, Румыния
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni, Румыния
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara, Румыния
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac, Сербия
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad, Сербия
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice, Сербия
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak, Сербия
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемое минимальное пребывание в больнице 5 дней
  • Ожидаемый ≥5-дневный курс внутривенного (в/в) цефтриаксона отдельно или в комбинации с макролидом
  • Клинический диагноз от умеренной до тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, состоящий из признаков и симптомов инфекции нижних дыхательных путей и оценки индекса тяжести пневмонии (PSI/PORT) для CAP от 90 до 130 включительно. Рекомендуется подтверждение нового или прогрессирующего инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки.

Критерий исключения:

  • Наличие диареи в течение 72 часов до рандомизации
  • Текущее лечение CDAD или текущей активной CDI, о чем свидетельствуют клинические признаки диареи наряду с присутствием токсина A и/или B (или их соответствующих генов, tcdA и/или tcdB) C. difficile в стуле
  • Количество предыдущих эпизодов CDAD> 1 в течение 12 недель после рандомизации и отсутствие инфекции C. difficile (CDI) в течение 4 недель после рандомизации
  • Использование антибиотиков в течение 1 месяца после начала приема исследуемого препарата, за исключением текущего заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: СИН-004
SYN-004 150 мг
Лекарство: СИН-004

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с инфекцией Clostridium difficile через 4 недели наблюдения.
Временное ограничение: С 1-го дня до 4-недельного контрольного визита.
Процент субъектов с ИКД, основанный на протокольном определении ИКД (определяемом как 3 или более неоформленных стула в течение 24 часов и образец стула, положительный на токсин A и/или B C. difficile [или их соответствующие гены, tcdA и/ или tcdB], на основе результатов местной лаборатории клинического центра) с 1-го дня до 4-недельного визита для последующего наблюдения в группе лечения SYN-004 по сравнению с группой плацебо, что предполагает досрочное прекращение лечения без CDI как отсутствие неудач лечения.
С 1-го дня до 4-недельного контрольного визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synthetic Biologics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB-2-004-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться