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Uno studio di SYN-004 per la prevenzione di C.Diff in pazienti con un LRTI

31 ottobre 2018 aggiornato da: Synthetic Biologics Inc.

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo su SYN-004 rispetto al placebo per la prevenzione di C.Diff in pazienti con diagnosi di infezione delle vie respiratorie inferiori

Uno studio di fase 2b a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di SYN-004 rispetto al placebo per la prevenzione dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) in pazienti ospedalizzati che ricevono ceftriaxone IV con una diagnosi di infezione del tratto respiratorio inferiore ( LRTI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio proof-of-concept di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare il potenziale di SYN-004 nella prevenzione della CDI e degli effetti collaterali indesiderati del trattamento antibiotico IV nei pazienti a rischio ospedalizzati per LRTI e che ricevono ceftriaxone EV da solo o in combinazione con un macrolide. I soggetti avranno 50 anni o più. L'intera durata dello studio può essere fino a 59 giorni. Tutti i pazienti saranno valutati per l'insorgenza di CDI e AAD mediante test secondo gli standard diagnostici locali e monitoraggio per la diarrea (3 o più feci non formate per un periodo di 24 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto, Canada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia, Polonia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież, Polonia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława, Polonia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie, Polonia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce, Polonia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów, Polonia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy, Polonia
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice, Polonia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź, Polonia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin, Louisiana, Stati Uniti, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen, Louisiana, Stati Uniti, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém, Ungheria
        • Synthetic Biologics Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenza ospedaliera minima prevista di 5 giorni
  • Ciclo previsto di ≥5 giorni di ceftriaxone per via endovenosa (IV) da solo o in combinazione con un macrolide
  • Diagnosi clinica di infezione del tratto respiratorio inferiore da moderata a grave costituita da segni e sintomi di un'infezione del tratto respiratorio inferiore e punteggio dell'indice di gravità della polmonite (PSI/PORT) per CAP di 90-130, inclusi. Si raccomanda l'evidenza di un infiltrato nuovo o progressivo alla RX torace.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia diarroica entro 72 ore prima della randomizzazione
  • Trattamento in corso per CDAD o CDI attiva in corso, come evidenziato da segni clinici di diarrea insieme alla presenza della tossina A e/o B (o dei rispettivi geni, tcdA e/o tcdB) di C. difficile nelle feci
  • Numero di precedenti episodi di CDAD >1 entro 12 settimane dalla randomizzazione e nessuna infezione da C. difficile (CDI) entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Uso di antibiotici entro 1 mese dall'inizio del farmaco in studio ad eccezione della malattia in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Sperimentale: SYN-004
SYN-004 150 mg
Droga: SYN-004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con infezione da Clostridium difficile a 4 settimane di follow-up.
Lasso di tempo: Visita di follow-up dal giorno 1 alla settimana 4.
Percentuale di soggetti con CDI, in base alla definizione del protocollo di CDI (definita come 3 o più feci non formate per un periodo di 24 ore e un campione di feci positivo per la tossina A e/o B di C. difficile [o i rispettivi geni, tcdA e/o o tcdB], sulla base dei risultati del laboratorio locale del sito clinico) dal giorno 1 alla visita di follow-up di 4 settimane nel gruppo di trattamento SYN-004 rispetto al gruppo placebo, imputando l'interruzione anticipata senza CDI come non fallimento del trattamento.
Visita di follow-up dal giorno 1 alla settimana 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-2-004-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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