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Eine Studie zu SYN-004 zur Prävention von C.Diff bei Patienten mit einem LRTI

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Synthetic Biologics Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie von SYN-004 im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von C.Diff bei Patienten mit der Diagnose einer Infektion der unteren Atemwege

Eine parallele, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Parallelgruppenstudie zu SYN-004 im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Krankenhauspatienten, die intravenös Ceftriaxon erhalten und bei denen eine Infektion der unteren Atemwege diagnostiziert wurde ( LRTI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2b mit Parallelgruppen zur Bewertung des Potenzials von SYN-004 bei der Prävention von CDI und den unerwünschten Nebenwirkungen einer IV-Antibiotikabehandlung bei Risikopatienten, die wegen LRTI ins Krankenhaus eingeliefert werden und intravenös Ceftriaxon allein oder in Kombination mit einem Makrolid erhalten. Die Teilnehmer müssen mindestens 50 Jahre alt sein. Die gesamte Studiendauer kann bis zu 59 Tage betragen. Alle Patienten werden auf das Auftreten von CDI und AAD untersucht, indem Tests gemäß lokalen Diagnosestandards durchgeführt und auf Durchfall überwacht werden (3 oder mehr ungeformter Stuhlgang pro 24-Stunden-Zeitraum).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy, Polen
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 5 Tagen
  • Erwartete ≥5-tägige Behandlung mit intravenösem (IV) Ceftriaxon allein oder in Kombination mit einem Makrolid
  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Infektion der unteren Atemwege, bestehend aus Anzeichen und Symptomen einer Infektion der unteren Atemwege und einem Pneumonia Severity Index (PSI/PORT)-Score für CAP von 90–130, einschließlich. Der Nachweis eines neuen oder fortschreitenden Infiltrats im Röntgenbild des Brustkorbs wird empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Durchfallerkrankung innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung
  • Derzeitige Behandlung von CDAD oder andauernder aktiver CDI, nachgewiesen durch klinische Anzeichen von Durchfall sowie das Vorhandensein von Toxin A und/oder B (oder ihrer jeweiligen Gene, tcdA und/oder tcdB) von C. difficile im Stuhl
  • Anzahl früherer CDAD-Episoden >1 innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung und keine C.-difficile-Infektion (CDI) innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb eines Monats nach Beginn der Studienmedikation, mit Ausnahme der aktuellen Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: SYN-004
SYN-004 150 mg
Arzneimittel: SYN-004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Clostridium-difficile-Infektion nach 4 Wochen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum 4-wöchigen Folgebesuch.
Prozentsatz der Probanden mit CDI, basierend auf der Protokolldefinition von CDI (definiert als 3 oder mehr ungeformte Stühle pro 24-Stunden-Zeitraum und eine Stuhlprobe, die positiv auf C. difficile-Toxin A und/oder B [oder ihre jeweiligen Gene, tcdA und/oder oder tcdB], basierend auf den lokalen Laborergebnissen am klinischen Standort) vom ersten Tag bis zum 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch in der SYN-004-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe, wobei ein vorzeitiger Abbruch ohne CDI nicht als Behandlungsversagen angesehen wird.
Tag 1 bis zum 4-wöchigen Folgebesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-2-004-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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