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Um estudo de SYN-004 para a prevenção de C.Diff em pacientes com ITRI

31 de outubro de 2018 atualizado por: Synthetic Biologics Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de SYN-004 comparado ao placebo para a prevenção de C.Diff em pacientes com diagnóstico de infecção do trato respiratório inferior

Um estudo de grupo paralelo de fase 2b, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de SYN-004 comparado ao placebo para a prevenção de infecção por Clostridium difficile (CDI) em pacientes hospitalizados recebendo ceftriaxona IV com diagnóstico de infecção do trato respiratório inferior ( LTI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de prova de conceito multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b, para avaliar o potencial de SYN-004 na prevenção de CDI e os efeitos colaterais indesejados do tratamento com antibióticos IV em pacientes de risco hospitalizados por ITRI e recebendo ceftriaxona IV isoladamente ou em combinação com um macrolídeo. Os indivíduos terão 50 anos ou mais. A duração total do estudo pode ser de até 59 dias. Todos os pacientes serão avaliados quanto à ocorrência de CDI e AAD por testes de acordo com os padrões de diagnóstico locais e monitoramento de diarreia (3 ou mais fezes não formadas por período de 24 horas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

413

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil, Bulgária
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech, Bulgária
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations, Bulgária
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse, Bulgária
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgária
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište, Bulgária
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Canadá
      • Sherbrooke, Canadá
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto, Canadá
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin, Louisiana, Estados Unidos, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen, Louisiana, Estados Unidos, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém, Hungria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia, Polônia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież, Polônia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława, Polônia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie, Polônia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce, Polônia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów, Polônia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy, Polônia
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice, Polônia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź, Polônia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Romênia
      • Arad, Romênia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov, Romênia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea, Romênia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni, Romênia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara, Romênia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac, Sérvia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac, Sérvia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad, Sérvia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice, Sérvia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak, Sérvia
        • Synthetic Biologics Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Permanência hospitalar mínima esperada de 5 dias
  • Curso esperado ≥5 dias de ceftriaxona intravenosa (IV) sozinha ou em combinação com um macrólido
  • Diagnóstico clínico de infecção do trato respiratório inferior moderada a grave, consistindo em sinais e sintomas de infecção do trato respiratório inferior e pontuação do Índice de Gravidade da Pneumonia (PSI/PORT) para PAC de 90-130, inclusive. Recomenda-se a evidência de um infiltrado novo ou progressivo na radiografia de tórax.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença diarreica nas 72 horas anteriores à randomização
  • Tratamento atual para CDAD ou CDI ativo em curso, evidenciado por sinais clínicos de diarreia juntamente com a presença de toxina A e/ou B (ou seus respectivos genes, tcdA e/ou tcdB) de C. difficile nas fezes
  • Número de episódios prévios de CDAD >1 em 12 semanas após a randomização e nenhuma infecção por C. difficile (CDI) em 4 semanas após a randomização
  • Uso de antibióticos dentro de 1 mês após o início do medicamento do estudo, exceto para a doença atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Experimental: SYN-004
SYN-004 150 mg
Medicamento: SYN-004

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com infecção por Clostridium Difficile em 4 semanas de acompanhamento.
Prazo: Dia 1 para a visita de acompanhamento de 4 semanas.
Porcentagem de indivíduos com CDI, com base na definição do protocolo de CDI (definida como 3 ou mais fezes não formadas por período de 24 horas e uma amostra de fezes sendo positiva para C. difficile toxina A e/ou B [ou seus respectivos genes, tcdA e/ ou tcdB], com base nos resultados laboratoriais locais do local clínico) do Dia 1 até a Visita de Acompanhamento de 4 semanas no grupo de tratamento SYN-004 em comparação com o grupo placebo, imputando o término precoce sem CDI como não sendo falhas de tratamento.
Dia 1 para a visita de acompanhamento de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synthetic Biologics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB-2-004-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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