Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SYN-004 for forebygging av C.Diff hos pasienter med LRTI

31. oktober 2018 oppdatert av: Synthetic Biologics Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av SYN-004 sammenlignet med placebo for forebygging av C.Diff hos pasienter med en diagnose av en nedre luftveisinfeksjon

En fase 2b parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av SYN-004 sammenlignet med placebo for forebygging av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos sykehusinnlagte pasienter som får IV ceftriakson med en diagnose av en nedre luftveisinfeksjon ( LRTI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter proof-of-concept studie for å vurdere potensialet til SYN-004 i forebygging av CDI og de uønskede bivirkningene av IV antibiotikabehandling hos risikopasienter som er innlagt på sykehus for LRTI og som får IV ceftriakson alene eller i kombinasjon med et makrolid. Fagene vil være 50 år eller eldre. Hele varigheten av studien kan være opptil 59 dager. Alle pasienter vil bli evaluert for forekomst av CDI og AAD ved å teste i henhold til lokale diagnostiske standarder og overvåking for diaré (3 eller flere uformet avføring per 24 timers periode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto, Canada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin, Louisiana, Forente stater, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen, Louisiana, Forente stater, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy, Polen
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn
        • Synthetic Biologics Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet minimum sykehusopphold på 5 dager
  • Forventet ≥5 dagers kur med intravenøs (IV) ceftriakson alene eller i kombinasjon med et makrolid
  • Klinisk diagnose av moderat til alvorlig nedre luftveisinfeksjon bestående av tegn og symptomer på en nedre luftveisinfeksjon og Pneumonia Severity Index (PSI/PORT) score for CAP på 90-130, inklusive. Bevis for et nytt eller progressivt infiltrat på røntgen av thorax anbefales.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en diarésykdom innen 72 timer før randomisering
  • Nåværende behandling for CDAD eller pågående aktiv CDI, som dokumentert av kliniske tegn på diaré sammen med tilstedeværelsen av toksin A og/eller B (eller deres respektive gener, tcdA og/eller tcdB) av C. difficile i avføringen
  • Antall tidligere CDAD-episoder >1 innen 12 uker etter randomisering og ingen C. difficile-infeksjon (CDI) innen 4 uker etter randomisering
  • Bruk av antibiotika innen 1 måned etter start av studiemedikament unntatt gjeldende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: SYN-004
SYN-004 150 mg
Legemiddel: SYN-004

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med Clostridium Difficile-infeksjon ved 4-ukers oppfølging.
Tidsramme: Dag 1 til 4 ukers oppfølgingsbesøk.
Prosentandel av forsøkspersoner med CDI, basert på protokolldefinisjonen av CDI (definert som 3 eller flere uformede avføringer per 24 timers periode og en avføringsprøve som er positiv for C. difficile toksin A og/eller B [eller deres respektive gener, tcdA og/ eller tcdB], basert på lokale laboratorieresultater på det kliniske stedet) fra dag 1 til det 4-ukers oppfølgingsbesøket i SYN-004-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen, og anslår tidlig avslutning uten CDI som ikke behandlingssvikt.
Dag 1 til 4 ukers oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-2-004-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere