Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SYN-004 w zapobieganiu C.Diff u pacjentów z LRTI

31 października 2018 zaktualizowane przez: Synthetic Biologics Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie SYN-004 w porównaniu z placebo w zapobieganiu C.Diff u pacjentów z rozpoznaniem zakażenia dolnych dróg oddechowych

Wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w zapobieganiu zakażeniu Clostridium difficile (CDI) u hospitalizowanych pacjentów otrzymujących ceftriakson dożylnie z rozpoznaniem zakażenia dolnych dróg oddechowych ( LRTI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę potencjału SYN-004 w zapobieganiu CDI i niepożądanym skutkom ubocznym antybiotykoterapii dożylnej u pacjentów z grupy ryzyka, którzy są hospitalizowani z powodu LRTI i otrzymują ceftriakson dożylnie sam lub w skojarzeniu z makrolidem. Osoby badane będą miały 50 lat lub więcej. Cały czas trwania badania może wynieść do 59 dni. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem wystąpienia CDI i AAD poprzez wykonanie testów zgodnie z lokalnymi standardami diagnostycznymi i obserwację biegunki (3 lub więcej nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil, Bułgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech, Bułgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations, Bułgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo, Bułgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište, Bułgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia, Polska
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież, Polska
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława, Polska
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie, Polska
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce, Polska
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów, Polska
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy, Polska
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice, Polska
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź, Polska
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov, Rumunia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea, Rumunia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni, Rumunia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara, Rumunia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém, Węgry
        • Synthetic Biologics Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywany minimalny pobyt w szpitalu 5 dni
  • Przewidywany ≥5-dniowy cykl dożylnego (iv.) ceftriaksonu, samego lub w skojarzeniu z makrolidem
  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego zakażenia dolnych dróg oddechowych, na które składają się objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia dolnych dróg oddechowych oraz wskaźnik nasilenia zapalenia płuc (PSI/PORT) dla CAP wynoszący 90-130 włącznie. Zaleca się wykazanie nowego lub postępującego nacieku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność biegunki w ciągu 72 godzin przed randomizacją
  • Obecne leczenie CDAD lub trwające aktywne CDI, potwierdzone klinicznymi objawami biegunki oraz obecnością toksyny A i/lub B (lub ich odpowiednich genów, tcdA i/lub tcdB) C. difficile w kale
  • Liczba poprzednich epizodów CDAD >1 w ciągu 12 tygodni od randomizacji i brak zakażenia C. difficile (CDI) w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, z wyjątkiem aktualnej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: SYN-004
SYN-004 150 mg
Lek: SYN-004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zakażeniem Clostridium difficile po 4 tygodniach obserwacji.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Odsetek pacjentów z CDI, na podstawie definicji CDI zawartej w protokole (zdefiniowanej jako 3 lub więcej nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin i próbka kału dająca wynik pozytywny na obecność toksyny A i/lub B C. difficile [lub ich odpowiednich genów, tcdA i/ lub tcdB], na podstawie wyników lokalnych badań laboratoryjnych ośrodka klinicznego) od dnia 1. do 4-tygodniowej wizyty kontrolnej w grupie leczonej SYN-004 w porównaniu z grupą placebo, przypisując wczesne przerwanie leczenia bez CDI jako niepowodzenie leczenia.
Dzień 1 do 4-tygodniowej wizyty kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-2-004-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj