Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYN-004:n tutkimus C.Diff:n ehkäisemiseksi potilailla, joilla on LRTI

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Synthetic Biologics Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus SYN-004:stä lumelääkkeeseen verrattuna C.Diff:n ehkäisyyn potilailla, joilla on diagnosoitu alempien hengitysteiden infektio

Vaiheen 2b rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus SYN-004:stä verrattuna lumelääkkeeseen Clostridium difficile -infektion (CDI) ehkäisemiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka saavat IV keftriaksonia ja joilla on diagnosoitu alempien hengitysteiden tulehdus LRTI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SYN-004:n potentiaalia CDI:n ehkäisyssä ja IV-antibioottihoidon ei-toivottuja sivuvaikutuksia. riskipotilailla, jotka ovat sairaalahoidossa LRTI:n vuoksi ja saavat IV keftriaksonia yksinään tai yhdessä makrolidin kanssa. Tutkittavat ovat vähintään 50-vuotiaita. Tutkimuksen koko kesto voi olla jopa 59 päivää. Kaikilta potilailta arvioidaan CDI:n ja AAD:n esiintyminen paikallisten diagnostisten standardien mukaisesti ja ripulin varalta (3 tai useampi muotoutumaton uloste 24 tunnin aikana).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište, Bulgaria
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia, Puola
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież, Puola
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława, Puola
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie, Puola
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce, Puola
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów, Puola
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy, Puola
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice, Puola
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź, Puola
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara, Romania
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak, Serbia
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém, Unkari
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitu sairaalassaoloaika vähintään 5 päivää
  • Odotettu ≥ 5 päivän suonensisäinen (IV) keftriaksoni yksinään tai yhdessä makrolidin kanssa
  • Keskivaikean tai vaikean alahengitystieinfektion kliininen diagnoosi, joka koostuu alempien hengitysteiden infektion merkeistä ja oireista ja keuhkokuumeen vakavuusindeksistä (PSI/PORT) CAP:lle 90–130, mukaan lukien. Uuden tai etenevän infiltraatin osoittaminen rintakehän röntgenkuvauksessa on suositeltavaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ripulin aiheuttama sairaus 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Nykyinen hoito CDAD:lle tai meneillään olevalle aktiiviselle CDI:lle, josta on osoituksena ripulin kliiniset oireet sekä C. difficilen toksiini A ja/tai B (tai niiden vastaavat geenit, tcdA ja/tai tcdB) ulosteessa
  • Aiempien CDAD-jaksojen määrä > 1 12 viikon sisällä satunnaistamisesta ja ei C. difficile -infektiota (CDI) 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Antibioottien käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta paitsi nykyisessä sairaudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: SYN-004
SYN-004 150 mg
Lääke: SYN-004

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Clostridium Difficile -infektio 4 viikon seurantajakson jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4 viikkoa kestävä seurantakäynti.
CDI-potilaiden prosenttiosuus CDI-protokollamääritelmän perusteella (määritelty siten, että 3 tai useampia muodostumattomia ulosteita 24 tunnin aikana ja ulostenäyte, joka on positiivinen C. difficile -toksiini A:lle ja/tai B:lle [tai niiden vastaaville geeneille, tcdA ja/ tai tcdB], kliinisen paikan paikallisten laboratoriotulosten perusteella) päivästä 1 4 viikon seurantakäyntiin SYN-004-hoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään, jolloin varhainen lopettaminen ilman CDI:tä ei ole hoidon epäonnistuminen.
Päivä 1 - 4 viikkoa kestävä seurantakäynti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synthetic Biologics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB-2-004-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa