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SYN-004 预防 LRTI 患者 C.Diff 的研究

2018年10月31日 更新者：Synthetic Biologics Inc.

一项双盲、安慰剂对照、多中心研究，比较 SYN-004 与安慰剂在诊断为下呼吸道感染的患者中预防艰难梭菌的情况

一项 2b 期平行组、双盲、安慰剂对照、多中心研究，比较 SYN-004 与安慰剂对接受静脉注射头孢曲松并诊断为下呼吸道感染的住院患者预防艰难梭菌感染 (CDI) 的影响（ LRTI）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心概念验证研究，旨在评估 SYN-004 在预防 CDI 和 IV 抗生素治疗的不良副作用方面的潜力因 LRTI 住院并单独接受静脉注射头孢曲松或与大环内酯联合用药的高危患者。 受试者将年满 50 岁。 研究的整个持续时间可能长达 59 天。 将根据当地诊断标准通过测试和监测腹泻（每 24 小时 3 次或更多次不成形粪便）来评估所有患者是否发生 CDI 和 AAD。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

413

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil、保加利亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech、保加利亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations、保加利亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse、保加利亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo、保加利亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište、保加利亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • 加拿大
      • Sherbrooke、加拿大
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto、加拿大
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém、匈牙利
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac、塞尔维亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac、塞尔维亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice、塞尔维亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak、塞尔维亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • 波兰
      • Białystok、波兰
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia、波兰
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież、波兰
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława、波兰
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie、波兰
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce、波兰
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów、波兰
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy、波兰
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice、波兰
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź、波兰
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov、罗马尼亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea、罗马尼亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni、罗马尼亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara、罗马尼亚
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin、Louisiana、美国、71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen、Louisiana、美国、71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches、Louisiana、美国、71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 预计最少住院 5 天
  • 预计 ≥ 5 天单独静脉注射 (IV) 头孢曲松或与大环内酯联合使用
  • 中度至重度下呼吸道感染的临床诊断包括下呼吸道感染的体征和症状以及 CAP 的肺炎严重程度指数 (PSI/PORT) 评分为 90-130，包括在内。 建议在胸部 X 光检查中发现新的或进行性浸润的证据。

排除标准：

  • 随机分组前 72 小时内出现腹泻病
  • 目前正在接受 CDAD 治疗或正在进行的活动性 CDI，表现为腹泻的临床症状以及粪便中艰难梭菌的毒素 A 和/或 B（或其各自的基因，tcdA 和/或 tcdB）
  • 随机分组后 12 周内既往 CDAD 发作次数 >1 且随机分组后 4 周内无艰难梭菌感染 (CDI)
  • 除当前疾病外，在研究药物开始后 1 个月内使用过抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：SYN-004
SYN-004 150 毫克
药品：SYN-004

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访 4 周时艰难梭菌感染患者的百分比。
大体时间：第 1 天到第 4 周的随访访问。
根据 CDI 的协议定义，患有 CDI 的受试者的百分比（定义为每 24 小时期间有 3 次或更多未成形的粪便，并且粪便样本对艰难梭菌毒素 A 和/或 B [或其各自的基因，tcdA 和/或 tcdB]，基于临床现场当地实验室结果）从第 1 天到 4 周随访，SYN-004 治疗组与安慰剂组相比，将没有 CDI 的提前终止推算为不是治疗失败。
第 1 天到第 4 周的随访访问。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Synthetic Biologics Inc.

调查人员

  • 研究主任：Michael Kaleko, MD、Synthetic Biologics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月28日

首次发布 (估计)

2015年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月31日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SB-2-004-005

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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