Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SYN-004 til forebyggelse af C.Diff hos patienter med en LRTI

31. oktober 2018 opdateret af: Synthetic Biologics Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af SYN-004 sammenlignet med placebo til forebyggelse af C.Diff hos patienter med en diagnose af en nedre luftvejsinfektion

En fase 2b parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af SYN-004 sammenlignet med placebo til forebyggelse af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos hospitalsindlagte patienter, der modtager IV ceftriaxon med en diagnose af en nedre luftvejsinfektion ( LRTI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multi-center proof-of-concept-studie for at vurdere potentialet af SYN-004 i forebyggelsen af ​​CDI og de uønskede bivirkninger af IV-antibiotisk behandling hos risikopatienter, som er indlagt for LRTI og får IV ceftriaxon alene eller i kombination med et makrolid. Emner vil være 50 år eller ældre. Hele undersøgelsens varighed kan være op til 59 dage. Alle patienter vil blive evalueret for forekomsten af ​​CDI og AAD ved at teste i henhold til lokale diagnostiske standarder og monitorering for diarré (3 eller flere uformede afføringer pr. 24 timers periode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto, Canada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin, Louisiana, Forenede Stater, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen, Louisiana, Forenede Stater, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy, Polen
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov, Rumænien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea, Rumænien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni, Rumænien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara, Rumænien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn
        • Synthetic Biologics Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet minimum indlæggelsestid på 5 dage
  • Forventet ≥5 dages forløb med intravenøs (IV) ceftriaxon alene eller i kombination med et makrolid
  • Klinisk diagnose af moderat til svær nedre luftvejsinfektion bestående af tegn og symptomer på en nedre luftvejsinfektion og Pneumonia Severity Index (PSI/PORT) score for CAP på 90-130 inklusive. Bevis på et nyt eller progressivt infiltrat på røntgen af ​​thorax anbefales.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en diarrésygdom inden for 72 timer før randomisering
  • Nuværende behandling for CDAD eller igangværende aktiv CDI, som påvist af kliniske tegn på diarré sammen med tilstedeværelsen af ​​toksin A og/eller B (eller deres respektive gener, tcdA og/eller tcdB) fra C. difficile i afføringen
  • Antal tidligere CDAD-episoder >1 inden for 12 uger efter randomisering og ingen C. difficile-infektion (CDI) inden for 4 uger efter randomisering
  • Brug af antibiotika inden for 1 måned efter påbegyndelse af studielægemidlet bortset fra den aktuelle sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: SYN-004
SYN-004 150 mg
Medicin: SYN-004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med Clostridium Difficile-infektion efter 4 ugers opfølgning.
Tidsramme: Dag 1 til 4 ugers opfølgningsbesøg.
Procentdel af forsøgspersoner med CDI, baseret på protokoldefinitionen af ​​CDI (defineret som 3 eller flere uformede afføringer pr. 24 timers periode, og en afføringsprøve er positiv for C. difficile-toksin A og/eller B [eller deres respektive gener, tcdA og/ eller tcdB], baseret på de lokale laboratorieresultater på det kliniske sted) fra dag 1 til det 4-ugers opfølgningsbesøg i SYN-004-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen, idet tidlig afbrydelse uden CDI ikke er værende behandlingsfejl.
Dag 1 til 4 ugers opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-2-004-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium infektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner