Un estudio de SYN-004 para la prevención de C.diff en pacientes con IVRI
31 de octubre de 2018 actualizado por: Synthetic Biologics Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de SYN-004 en comparación con placebo para la prevención de C.diff en pacientes con diagnóstico de infección del tracto respiratorio inferior
Un estudio de fase 2b de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de SYN-004 en comparación con placebo para la prevención de la infección por Clostridium difficile (CDI) en pacientes hospitalizados que reciben ceftriaxona IV con un diagnóstico de infección del tracto respiratorio inferior ( LRTI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar el potencial de SYN-004 en la prevención de la CDI y los efectos secundarios no deseados del tratamiento con antibióticos intravenosos. en pacientes en riesgo que están hospitalizados por IVRI y reciben ceftriaxona IV sola o en combinación con un macrólido.
Los sujetos tendrán 50 años o más.
La duración total del estudio puede ser de hasta 59 días.
Todos los pacientes serán evaluados para determinar la aparición de CDI y AAD mediante pruebas de acuerdo con los estándares de diagnóstico locales y control de diarrea (3 o más deposiciones sin formar en un período de 24 horas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
413
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gabrovo, Bulgaria
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Kyustendil, Bulgaria
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Lovech, Bulgaria
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Multiple Locations, Bulgaria
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Ruse, Bulgaria
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Sevlievo, Bulgaria
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Sofia, Bulgaria
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Tărgovište, Bulgaria
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Sherbrooke, Canadá
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Toronto, Canadá
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Louisiana
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Będzin, Louisiana, Estados Unidos, 71457
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Debrecen, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Balassagyarmat, Hungría
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Budapest, Hungría
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Veszprém, Hungría
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Białystok, Polonia
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Bochnia, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Chodzież, Polonia
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Oława, Polonia
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Pomorskie, Polonia
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Siedlce, Polonia
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Tarnów, Polonia
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Tychy, Polonia
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Warszawice, Polonia
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Łódź, Polonia
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Arad, Rumania
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Braşov, Rumania
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Bucharest, Rumania
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumania
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Oradea, Rumania
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Otopeni, Rumania
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Timişoara, Rumania
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Belgrade, Serbia
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Gornji Matejevac, Serbia
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Kragujevac, Serbia
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Novi Sad, Serbia
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Užice, Serbia
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Čačak, Serbia
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estancia hospitalaria mínima esperada de 5 días
- Ciclo esperado de ≥5 días de ceftriaxona intravenosa (IV) sola o en combinación con un macrólido
- Diagnóstico clínico de infección de las vías respiratorias inferiores de moderada a grave que consta de signos y síntomas de una infección de las vías respiratorias inferiores y una puntuación del índice de gravedad de la neumonía (PSI/PORT) para CAP de 90-130, inclusive. Se recomienda evidencia de un infiltrado nuevo o progresivo en la radiografía de tórax.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad diarreica dentro de las 72 horas previas a la aleatorización
- Tratamiento actual para CDAD o CDI activo en curso, como lo demuestran los signos clínicos de diarrea junto con la presencia de toxina A y/o B (o sus respectivos genes, tcdA y/o tcdB) de C. difficile en las heces
- Número de episodios previos de CDAD > 1 dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización y sin infección por C. difficile (CDI) dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
- Uso de antibióticos en el plazo de 1 mes desde el inicio del fármaco del estudio, excepto para la enfermedad actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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Experimental: SYN-004
SYN-004 150 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con infección por Clostridium difficile a las 4 semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento del día 1 a la semana 4.
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Porcentaje de sujetos con ICD, según la definición del protocolo de ICD (definida como 3 o más deposiciones sin formar en un período de 24 horas y una muestra de heces positiva para la toxina A y/o B de C. difficile [o sus respectivos genes, tcdA y/o o tcdB], según los resultados del laboratorio local del sitio clínico) desde el día 1 hasta la visita de seguimiento de 4 semanas en el grupo de tratamiento SYN-004 en comparación con el grupo de placebo, imputando la terminación temprana sin CDI como fracasos del tratamiento.
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Visita de seguimiento del día 1 a la semana 4.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB-2-004-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .