LRTI 환자의 C.Diff 예방을 위한 SYN-004 연구
2018년 10월 31일 업데이트: Synthetic Biologics Inc.
하기도 감염 진단을 받은 환자의 C.Diff 예방을 위한 위약과 비교한 SYN-004의 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
하기도 감염 진단과 함께 IV 세프트리악손을 투여받는 입원 환자의 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 예방을 위한 위약과 비교한 SYN-004의 2b상 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구( LRTI).
연구 개요
상세 설명
이것은 CDI 예방에 있어 SYN-004의 잠재력과 IV 항생제 치료의 원치 않는 부작용을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 개념 증명 연구입니다. LRTI로 입원하고 ceftriaxone 단독 또는 macrolide와 병용 IV를 받는 위험에 처한 환자.
피험자는 50세 이상입니다.
연구의 전체 기간은 최대 59일일 수 있습니다.
모든 환자는 현지 진단 기준에 따라 테스트하고 설사(24시간당 3회 이상의 형성되지 않은 변)를 모니터링하여 CDI 및 AAD의 발생에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
413
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arad, 루마니아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Braşov, 루마니아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Bucharest, 루마니아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Oradea, 루마니아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Otopeni, 루마니아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Timişoara, 루마니아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Synthetic Biologics Investigational Site
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Louisiana
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Będzin, Louisiana, 미국, 71457
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Debrecen, Louisiana, 미국, 71457
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Gabrovo, 불가리아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Kyustendil, 불가리아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Lovech, 불가리아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Multiple Locations, 불가리아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Ruse, 불가리아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Sevlievo, 불가리아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Tărgovište, 불가리아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Belgrade, 세르비아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Gornji Matejevac, 세르비아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Kragujevac, 세르비아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Novi Sad, 세르비아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Užice, 세르비아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Čačak, 세르비아
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Sherbrooke, 캐나다
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Toronto, 캐나다
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Białystok, 폴란드
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Bochnia, 폴란드
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Chodzież, 폴란드
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Oława, 폴란드
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Pomorskie, 폴란드
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Siedlce, 폴란드
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Tarnów, 폴란드
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Tychy, 폴란드
- SyntheticBiologics Investigational Site
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Warszawice, 폴란드
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Łódź, 폴란드
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Balassagyarmat, 헝가리
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Budapest, 헝가리
- Synthetic Biologics Investigational Site
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Veszprém, 헝가리
- Synthetic Biologics Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예상되는 최소 입원 기간은 5일입니다.
- 정맥내(IV) 세프트리악손 단독 또는 마크로라이드와 병용의 예상되는 ≥5일 코스
- 하기도 감염의 징후 및 증상으로 구성된 중등도 내지 중증 하기도 감염의 임상 진단 및 90-130의 CAP에 대한 폐렴 중증도 지수(PSI/PORT) 점수(포함). 흉부 X-레이에서 새롭거나 점진적인 침윤의 증거가 권장됩니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 72시간 이내에 설사병의 존재
- 대변에 C. difficile의 독소 A 및/또는 B(또는 각각의 유전자, tcdA 및/또는 tcdB)의 존재와 함께 설사의 임상 징후로 입증되는 CDAD 또는 진행 중인 활성 CDI에 대한 현재 치료
- 무작위 배정 12주 이내에 이전 CDAD 에피소드 >1의 수 및 무작위 배정 4주 이내에 C. 디피실 감염(CDI) 없음
- 현재 질병을 제외하고 연구 약물 시작 후 1개월 이내에 항생제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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실험적: SYN-004
SYN-004 150mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 추적 관찰에서 클로스트리디움 디피실 감염 환자의 백분율.
기간: 1일차 내지 4주차 후속 방문.
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CDI(24시간당 3개 이상의 형태가 형성되지 않은 대변 및 C. 디피실레 독소 A 및/또는 B[또는 이들의 각각의 유전자, tcdA 및/또는 또는 tcdB], 위약군과 비교하여 SYN-004 치료군에서 1일차부터 4주 추적 방문까지 임상 현장 현지 실험실 결과에 기초함), CDI 없이 조기 종료를 치료 실패가 아닌 것으로 간주함.
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1일차 내지 4주차 후속 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB-2-004-005
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