Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SYN-004 för förebyggande av C.Diff hos patienter med LRTI

31 oktober 2018 uppdaterad av: Synthetic Biologics Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av SYN-004 jämfört med placebo för förebyggande av C.Diff hos patienter med diagnosen en nedre luftvägsinfektion

En fas 2b parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av SYN-004 jämfört med placebo för förebyggande av Clostridium difficile-infektion (CDI) hos sjukhusinlagda patienter som får IV ceftriaxon med diagnosen en nedre luftvägsinfektion ( LRTI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell-grupp, multicenter proof-of-concept-studie för att bedöma potentialen hos SYN-004 för att förebygga CDI och de oönskade biverkningarna av IV-antibiotikabehandling hos riskpatienter som är inlagda på sjukhus för LRTI och som får IV ceftriaxon enbart eller i kombination med en makrolid. Ämnen kommer att vara 50 år eller äldre. Hela studiens varaktighet kan vara upp till 59 dagar. Alla patienter kommer att utvärderas med avseende på förekomsten av CDI och AAD genom att testa enligt lokala diagnostiska standarder och övervakning av diarré (3 eller fler oformad avföring per 24-timmarsperiod).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

413

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kyustendil, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Multiple Locations, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tărgovište, Bulgarien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Synthetic Biologics Investigational Site
    • Louisiana
      • Będzin, Louisiana, Förenta staterna, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Debrecen, Louisiana, Förenta staterna, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Toronto, Kanada
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bochnia, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Chodzież, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oława, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Pomorskie, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Siedlce, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tarnów, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Tychy, Polen
        • SyntheticBiologics Investigational Site
      • Warszawice, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Łódź, Polen
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Braşov, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Oradea, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Otopeni, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Timişoara, Rumänien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Gornji Matejevac, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Užice, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Čačak, Serbien
        • Synthetic Biologics Investigational Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • Synthetic Biologics Investigational Site
      • Veszprém, Ungern
        • Synthetic Biologics Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad sjukhusvistelse på minst 5 dagar
  • Förväntad ≥5 dagars kur med intravenös (IV) ceftriaxon enbart eller i kombination med en makrolid
  • Klinisk diagnos av måttlig till svår nedre luftvägsinfektion bestående av tecken och symtom på en nedre luftvägsinfektion och Pneumonia Severity Index (PSI/PORT) poäng för CAP på 90-130, inklusive. Bevis på ett nytt eller progressivt infiltrat på lungröntgen rekommenderas.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en diarrésjukdom inom 72 timmar före randomisering
  • Aktuell behandling för CDAD eller pågående aktiv CDI, vilket framgår av kliniska tecken på diarré tillsammans med närvaron av toxin A och/eller B (eller deras respektive gener, tcdA och/eller tcdB) från C. difficile i avföringen
  • Antal tidigare CDAD-episoder >1 inom 12 veckor efter randomisering och ingen C. difficile-infektion (CDI) inom 4 veckor efter randomisering
  • Användning av antibiotika inom 1 månad efter start av studieläkemedlet förutom den aktuella sjukdomen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: SYN-004
SYN-004 150 mg
Läkemedel: SYN-004

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med Clostridium Difficile-infektion vid 4 veckors uppföljning.
Tidsram: Dag 1 till 4 veckors uppföljningsbesök.
Procentandel av försökspersoner med CDI, baserat på protokolldefinitionen av CDI (definierad som 3 eller fler oformad avföring per 24-timmarsperiod och ett avföringsprov som är positivt för C. difficile toxin A och/eller B [eller deras respektive gener, tcdA och/ eller tcdB], baserat på de lokala laboratorieresultaten på den kliniska platsen) från dag 1 till det 4-veckors uppföljningsbesöket i SYN-004-behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen, vilket ansåg att tidig avslutning utan CDI inte var behandlingsmisslyckande.
Dag 1 till 4 veckors uppföljningsbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michael Kaleko, MD, Synthetic Biologics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Första postat (Uppskatta)

29 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB-2-004-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera