進行性慢性閉塞性肺疾患患者における季節性インフルエンザワクチン、4価と3価
2015年9月29日 更新者：David Baratz, M.D.、Banner Health
ゴールドステージCおよびDのCOPDと以前に診断されている50歳から64歳の成人とCOPDのない患者を対象に、四価インフルエンザワクチンと三価インフルエンザワクチンに対する体液性免疫反応の大きさを評価する。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
GOLDステージCおよびDのCOPDと以前に診断されている50歳から64歳までの成人を対象に、4価対3価のインフルエンザワクチンに対する体液性免疫応答の大きさを評価する(vs. COPDのない患者）。
血清変換 (ベースライン力価の 4 倍以上の増加) および血清防御 (ワクチン成分に対する HI 力価 40 以上) を使用して、ウイルス抗原の成分に対する血球凝集阻害抗体 (HI) を測定することにより、免疫原性を実証する。
二次的な目的:
FEV1で測定される疾患の重症度に基づいてCOPD患者の抗体反応の程度を評価する。
ワクチン接種後の適応免疫応答に対する吸入コルチコステロイドの影響を評価する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Pulmonary Associates
-
コンタクト：
- Sunny Sambhara, MD
- 電話番号：602-258-4951
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
COPD 患者の対象基準は次のとおりです。
- 研究により義務付けられたワクチン接種を開始する前に、インフォームドコンセントに署名したこと。
- 過去 18 か月間の肺活量測定データにより COPD の診断が確認された患者。
- COPD ステージ C またはステージ D の GOLD 分類を満たす患者。
- 対象年齢は50歳～64歳。
健康な参加者の参加基準は次のとおりです。
- 研究により義務付けられたワクチン接種を開始する前に、インフォームドコンセントに署名したこと。
- 肺疾患の活動的な症状はありません。
- FEV1/FVC が正常範囲内で、年齢予測値の 70% を超えています。
- タバコの使用/乱用歴はありません。
- α-1アンチトリプシン欠乏症の既往歴はない。
- 対象年齢は50歳～64歳。
除外基準:
- 重度の卵アレルギー。
- 過去に接種したインフルエンザワクチンに対する重篤な反応。
- ギリアン・バレー症候群。
- 現在透析を受けています。
- 現在進行中のがん治療。
- 移植（同種移植）の病歴。
- 認知症またはアルツハイマー病の診断。
- HIV または AIDS の以前の診断。
- 中等度から重度の肺高血圧症。
- 血清AST/ALT > 正常上限の3倍。
- -研究開始前の4週間に増悪または呼吸器感染症を患った患者。
- 活発な妊娠。
- 全身免疫調節薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：COPD
グループはフルゾン三価またはフルゾン四価のいずれかを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：コントロール
グループはフルゾン三価またはフルゾン四価のいずれかを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス抗原の成分に対する赤血球凝集阻害抗体 (HI)
時間枠：3ヶ月
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研究者らは、血清変換 (ベースライン力価の 4 倍以上の増加) および血清防御 (ワクチン成分に対する HI 力価 40 以上) を使用して、ウイルス抗原の成分に対する血球凝集抑制抗体 (HI) を測定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月29日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Flu Vaccine Quad vs Tri
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