Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sesongbetinget influensavaksine, kvadrivalent versus trivalent hos pasienter med avansert kronisk obstruktiv lungesykdom

29. september 2015 oppdatert av: David Baratz, M.D., Banner Health
For å evaluere omfanget av den humorale immunresponsen på kvadrivalente vs trivalente influensavaksiner hos voksne mellom 50 og 64 år med en tidligere diagnose av GOLD Stage C og D KOLS vs. de pasienter uten KOLS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

For å evaluere omfanget av den humorale immunresponsen på kvadrivalente vs trivalente influensavaksiner hos voksne mellom 50 og 64 år med en tidligere diagnose av GOLD stadium C og D KOLS (vs. de pasientene uten KOLS).

Å demonstrere immunogenisitet ved å måle hemagglutinasjonshemmende antistoffer (HI) mot komponentene i virale antigener ved bruk av serokonversjon (≥4 ganger økning i forhold til baseline-titere) og serobeskyttelse (HI-titer på ≥40 mot vaksinekomponentene).

Sekundært mål:

Å vurdere graden av antistoffrespons hos KOLS-pasienter basert på alvorlighetsgraden av sykdommen målt ved FEV1.

For å vurdere virkningen av inhalerte kortikosteroider på den adaptive immunresponsen etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Pulmonary Associates
        • Ta kontakt med:
          • Sunny Sambhara, MD
          • Telefonnummer: 602-258-4951

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for pasienter med KOLS vil være:

  1. Signert informert samtykke før oppstart av studiepålagt vaksinasjon.
  2. Pasienter med spirometriske data i de foregående 18 månedene som bekrefter diagnosen KOLS.
  3. Pasienter som møter GOLD-klassifisering av KOLS i stadium C eller stadium D.
  4. Pasienter 50 år - 64 år.

Inkluderingskriterier for friske deltakere vil være:

  1. Signert informert samtykke før oppstart av studiepålagt vaksinasjon.
  2. Ingen aktive symptomer på lungesykdom.
  3. FEV1/FVC i normalområdet > 70 % alderspredikert verdi.
  4. Ingen historie med tobakksbruk/misbruk.
  5. Ingen tidligere historie med alfa-1 antitrypsin-mangel.
  6. Pasienter 50 år - 64 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig allergi mot egg.
  2. Alvorlig reaksjon på tidligere doser av influensavaksine.
  3. Guillian-Barre syndrom.
  4. Får for tiden dialyse.
  5. Nåværende, aktiv behandling for kreft.
  6. Historie om transplantasjon (allograft).
  7. Diagnose av demens eller Alzheimers sykdom.
  8. Tidligere diagnose av HIV eller AIDS.
  9. Moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon.
  10. Serum AST/ALT > 3x øvre normalgrense.
  11. Pasienter med eksacerbasjoner eller luftveisinfeksjon i løpet av de 4 ukene før studiestart.
  12. Aktiv graviditet.
  13. Systemiske immunmodulerende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: KOLS
Gruppen vil motta enten Fluzone Trivalent eller Fluzone Quadrivalent.
Biologisk: Fluzon
Aktiv komparator: Kontroll
Gruppen vil motta enten Fluzone Trivalent eller Fluzone Quadrivalent.
Biologisk: Fluzon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutinasjonshemmende antistoffer (HI) mot komponentene i virale antigener
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne skal måle hemagglutinasjonshemmende antistoffer (HI) mot komponentene i virale antigener ved bruk av serokonversjon (≥4 ganger økning i forhold til baseline-titere) og serobeskyttelse (HI-titer på ≥40 mot vaksinekomponentene)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Banner Health

Samarbeidspartnere

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Flu Vaccine Quad vs Tri

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluzon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere