Vacuna contra la influenza estacional, tetravalente versus trivalente en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
Evaluar la magnitud de las respuestas inmunes humorales a las vacunas antigripales tetravalentes vs trivalentes en adultos entre 50 y 64 años con diagnóstico previo de EPOC en estadios C y D GOLD (vs. aquellos pacientes sin EPOC).
Demostrar la inmunogenicidad midiendo los anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra los componentes de los antígenos virales usando seroconversión (aumento ≥4 veces sobre los títulos de referencia) y seroprotección (título HI de ≥40 contra los componentes de la vacuna).
Objetivo secundario:
Evaluar el grado de respuesta de anticuerpos de los pacientes con EPOC en función de la gravedad de la enfermedad medida por FEV1.
Evaluar el impacto de los corticosteroides inhalados sobre la respuesta inmune adaptativa después de la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Pulmonary Associates
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Contacto:
- Sunny Sambhara, MD
- Número de teléfono: 602-258-4951
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para pacientes con EPOC serán:
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de la vacunación obligatoria del estudio.
- Pacientes con datos espirométricos en los últimos 18 meses que confirmen el diagnóstico de EPOC.
- Pacientes que cumplan con la clasificación GOLD de EPOC en estadio C o estadio D.
- Pacientes de 50 años - 64 años.
Los criterios de inclusión para los participantes saludables serán:
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de la vacunación obligatoria del estudio.
- Sin síntomas activos de enfermedad pulmonar.
- FEV1/FVC en el rango normal > 70 % del valor previsto para la edad.
- Sin antecedentes de uso/abuso de tabaco.
- Sin antecedentes de deficiencia de alfa-1 antitripsina.
- Pacientes de 50 años - 64 años.
Criterio de exclusión:
- Alergia severa a los huevos.
- Reacción severa a dosis pasadas de la vacuna contra la influenza.
- Síndrome de Guillian-Barré.
- Actualmente recibiendo diálisis.
- Tratamiento actual, activo, para el cáncer.
- Antecedentes de trasplante (aloinjerto).
- Diagnóstico de demencia o enfermedad de Alzheimer.
- Diagnóstico previo de VIH o SIDA.
- Hipertensión pulmonar moderada a severa.
- AST/ALT en suero > 3 veces el límite superior de lo normal.
- Pacientes con exacerbaciones o infección respiratoria durante las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Embarazo activo.
- Medicamentos inmunomoduladores sistémicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EPOC
El grupo recibirá Fluzone Trivalent o Fluzone Quadrivalent.
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Comparador activo: Control
El grupo recibirá Fluzone Trivalent o Fluzone Quadrivalent.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra los componentes de los antígenos virales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores medirán los anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra los componentes de los antígenos virales mediante seroconversión (aumento ≥4 veces sobre los títulos de referencia) y seroprotección (título HI de ≥40 contra los componentes de la vacuna)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Flu Vaccine Quad vs Tri
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