Vakcína proti sezónní chřipce, kvadrivalentní versus trivalentní u pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíle:
Vyhodnotit rozsah humorálních imunitních odpovědí na kvadrivalentní vs. trivalentní vakcíny proti chřipce u dospělých ve věku 50 až 64 let s předchozí diagnózou CHOPN stadia C a D GOLD (vs. pacienti bez CHOPN).
Prokázat imunogenicitu měřením protilátek inhibujících hemaglutinaci (HI) proti složkám virových antigenů pomocí sérokonverze (≥4násobný nárůst oproti výchozím titrům) a séroprotekce (HI titr ≥40 proti složkám vakcíny).
Sekundární cíl:
Zhodnotit stupeň protilátkové odpovědi pacientů s CHOPN na základě závažnosti onemocnění měřené pomocí FEV1.
Posoudit vliv inhalačních kortikosteroidů na adaptivní imunitní odpověď po očkování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Nábor
- Pulmonary Associates
-
Kontakt:
- Sunny Sambhara, MD
- Telefonní číslo: 602-258-4951
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů s CHOPN budou:
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením očkování nařízeného studií.
- Pacienti se spirometrickými údaji v předchozích 18 měsících potvrzujícími diagnózu CHOPN.
- Pacienti splňující GOLD klasifikaci stadia C nebo stadia D CHOPN.
- Pacienti 50 let - 64 let.
Kritéria pro zařazení zdravých účastníků budou:
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením očkování nařízeného studií.
- Žádné aktivní příznaky plicního onemocnění.
- FEV1/FVC v normálním rozmezí > 70 % předpokládané hodnoty věku.
- Žádná historie užívání/zneužívání tabáku.
- Bez předchozí anamnézy nedostatku alfa-1 antitrypsinu.
- Pacienti 50 let - 64 let.
Kritéria vyloučení:
- Těžká alergie na vejce.
- Závažná reakce na minulé dávky vakcíny proti chřipce.
- Guillian-Barre syndrom.
- V současné době podstupuje dialýzu.
- Aktuální, aktivní, léčba rakoviny.
- Historie transplantace (alograftu).
- Diagnóza demence nebo Alzheimerovy choroby.
- Předchozí diagnóza HIV nebo AIDS.
- Středně těžká až těžká plicní hypertenze.
- AST/ALT v séru > 3x horní hranice normálu.
- Pacienti s exacerbacemi nebo respirační infekcí během 4 týdnů před začátkem studie.
- Aktivní těhotenství.
- Systémové imunomodulační léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: COPD
Skupina obdrží buď Fluzone Trivalent nebo Fluzone Quadrivalent.
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Skupina obdrží buď Fluzone Trivalent nebo Fluzone Quadrivalent.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti složkám virových antigenů
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé budou měřit protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti složkám virových antigenů pomocí sérokonverze (≥4násobný nárůst oproti výchozím titrům) a séroprotekce (HI titr ≥40 proti složkám vakcíny)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Flu Vaccine Quad vs Tri
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .