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Vacina Contra Influenza Sazonal, Quadrivalente Versus Trivalente em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Avançada

29 de setembro de 2015 atualizado por: David Baratz, M.D., Banner Health
Avaliar a magnitude das respostas imunes humorais às vacinas quadrivalentes vs trivalentes contra influenza em adultos entre 50 e 64 anos com diagnóstico prévio de DPOC GOLD Estágio C e D vs. pacientes sem DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

Avaliar a magnitude das respostas imunes humorais às vacinas quadrivalentes vs trivalentes contra influenza em adultos entre 50 e 64 anos de idade com diagnóstico prévio de DPOC GOLD Estágio C e D (vs. aqueles pacientes sem DPOC).

Demonstrar a imunogenicidade medindo os anticorpos inibidores da hemaglutinação (HI) contra os componentes dos antígenos virais usando soroconversão (aumento ≥4 vezes em relação aos títulos basais) e soroproteção (título HI ≥40 contra os componentes da vacina).

Objetivo Secundário:

Avaliar o grau de resposta de anticorpos de pacientes com DPOC com base na gravidade da doença medida pelo VEF1.

Avaliar o impacto dos corticosteroides inalatórios na resposta imune adaptativa após a vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Pulmonary Associates
        • Contato:
          • Sunny Sambhara, MD
          • Número de telefone: 602-258-4951

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão para pacientes com DPOC serão:

  1. Consentimento informado assinado antes do início da vacinação obrigatória do estudo.
  2. Pacientes com dados espirométricos nos últimos 18 meses confirmando o diagnóstico de DPOC.
  3. Pacientes que atendem à Classificação GOLD de Estágio C ou Estágio D DPOC.
  4. Pacientes de 50 anos a 64 anos.

Os critérios de inclusão para participantes Saudáveis ​​serão:

  1. Consentimento informado assinado antes do início da vacinação obrigatória do estudo.
  2. Sem sintomas ativos de doença pulmonar.
  3. VEF1/CVF na faixa normal > 70% do valor previsto para a idade.
  4. Sem história de uso/abuso de tabaco.
  5. Sem história prévia de deficiência de alfa-1 antitripsina.
  6. Pacientes de 50 anos a 64 anos.

Critério de exclusão:

  1. Alergia grave a ovos.
  2. Reação grave a doses passadas de vacina contra influenza.
  3. Síndrome de Guillian-Barré.
  4. Atualmente recebendo diálise.
  5. Tratamento atual e ativo para o câncer.
  6. Histórico de transplante (aloenxerto).
  7. Demência ou diagnóstico de doença de Alzheimer.
  8. Diagnóstico prévio de HIV ou AIDS.
  9. Hipertensão pulmonar moderada a grave.
  10. AST/ALT sérico > 3x o limite superior do normal.
  11. Pacientes com exacerbações ou infecção respiratória durante as 4 semanas anteriores ao início do estudo.
  12. Gravidez ativa.
  13. Medicamentos imunomoduladores sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DPOC
O grupo receberá o Fluzone Trivalente ou o Fluzone Quadrivalente.
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo receberá o Fluzone Trivalente ou o Fluzone Quadrivalente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos inibidores da hemaglutinação (HI) contra componentes de antígenos virais
Prazo: 3 meses
Os investigadores medirão os anticorpos inibidores da hemaglutinação (HI) contra os componentes dos antígenos virais usando soroconversão (aumento ≥4 vezes em relação aos títulos basais) e soroproteção (título HI ≥40 contra os componentes da vacina)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Flu Vaccine Quad vs Tri

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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