- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02563184
Vacina Contra Influenza Sazonal, Quadrivalente Versus Trivalente em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Avançada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Avaliar a magnitude das respostas imunes humorais às vacinas quadrivalentes vs trivalentes contra influenza em adultos entre 50 e 64 anos de idade com diagnóstico prévio de DPOC GOLD Estágio C e D (vs. aqueles pacientes sem DPOC).
Demonstrar a imunogenicidade medindo os anticorpos inibidores da hemaglutinação (HI) contra os componentes dos antígenos virais usando soroconversão (aumento ≥4 vezes em relação aos títulos basais) e soroproteção (título HI ≥40 contra os componentes da vacina).
Objetivo Secundário:
Avaliar o grau de resposta de anticorpos de pacientes com DPOC com base na gravidade da doença medida pelo VEF1.
Avaliar o impacto dos corticosteroides inalatórios na resposta imune adaptativa após a vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- Pulmonary Associates
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Contato:
- Sunny Sambhara, MD
- Número de telefone: 602-258-4951
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para pacientes com DPOC serão:
- Consentimento informado assinado antes do início da vacinação obrigatória do estudo.
- Pacientes com dados espirométricos nos últimos 18 meses confirmando o diagnóstico de DPOC.
- Pacientes que atendem à Classificação GOLD de Estágio C ou Estágio D DPOC.
- Pacientes de 50 anos a 64 anos.
Os critérios de inclusão para participantes Saudáveis serão:
- Consentimento informado assinado antes do início da vacinação obrigatória do estudo.
- Sem sintomas ativos de doença pulmonar.
- VEF1/CVF na faixa normal > 70% do valor previsto para a idade.
- Sem história de uso/abuso de tabaco.
- Sem história prévia de deficiência de alfa-1 antitripsina.
- Pacientes de 50 anos a 64 anos.
Critério de exclusão:
- Alergia grave a ovos.
- Reação grave a doses passadas de vacina contra influenza.
- Síndrome de Guillian-Barré.
- Atualmente recebendo diálise.
- Tratamento atual e ativo para o câncer.
- Histórico de transplante (aloenxerto).
- Demência ou diagnóstico de doença de Alzheimer.
- Diagnóstico prévio de HIV ou AIDS.
- Hipertensão pulmonar moderada a grave.
- AST/ALT sérico > 3x o limite superior do normal.
- Pacientes com exacerbações ou infecção respiratória durante as 4 semanas anteriores ao início do estudo.
- Gravidez ativa.
- Medicamentos imunomoduladores sistêmicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DPOC
O grupo receberá o Fluzone Trivalente ou o Fluzone Quadrivalente.
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo receberá o Fluzone Trivalente ou o Fluzone Quadrivalente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anticorpos inibidores da hemaglutinação (HI) contra componentes de antígenos virais
Prazo: 3 meses
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Os investigadores medirão os anticorpos inibidores da hemaglutinação (HI) contra os componentes dos antígenos virais usando soroconversão (aumento ≥4 vezes em relação aos títulos basais) e soroproteção (título HI ≥40 contra os componentes da vacina)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Flu Vaccine Quad vs Tri
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