Vaccin contre la grippe saisonnière, quadrivalent versus trivalent chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
Évaluer l'ampleur des réponses immunitaires humorales aux vaccins antigrippaux quadrivalents vs trivalents chez les adultes âgés de 50 à 64 ans avec un diagnostic antérieur de BPCO GOLD de stade C et D (vs. les patients sans BPCO).
Démontrer l'immunogénicité en mesurant les anticorps inhibant l'hémagglutination (HI) contre les composants des antigènes viraux en utilisant la séroconversion (augmentation ≥4 fois par rapport aux titres de base) et la séroprotection (titre HI ≥40 contre les composants du vaccin).
Objectif secondaire :
Évaluer le degré de réponse en anticorps des patients atteints de MPOC en fonction de la gravité de la maladie telle que mesurée par le VEMS.
Évaluer l'impact des corticostéroïdes inhalés sur la réponse immunitaire adaptative après la vaccination.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Recrutement
- Pulmonary Associates
-
Contact:
- Sunny Sambhara, MD
- Numéro de téléphone: 602-258-4951
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour les patients atteints de BPCO seront :
- Consentement éclairé signé avant le début de la vaccination prescrite par l'étude.
- Patients avec des données spirométriques au cours des 18 mois précédents confirmant le diagnostic de BPCO.
- Patients répondant à la classification GOLD de la MPOC de stade C ou de stade D.
- Patients âgés de 50 à 64 ans.
Les critères d'inclusion pour les participants en bonne santé seront :
- Consentement éclairé signé avant le début de la vaccination prescrite par l'étude.
- Aucun symptôme actif de maladie pulmonaire.
- VEMS/CVF dans la plage normale > 70 % de la valeur prédite selon l'âge.
- Aucun antécédent de tabagisme/abus de tabac.
- Aucun antécédent de déficit en alpha-1 antitrypsine.
- Patients âgés de 50 à 64 ans.
Critère d'exclusion:
- Allergie sévère aux œufs.
- Réaction sévère aux doses antérieures de vaccin antigrippal.
- Syndrome de Guillian-Barré.
- Actuellement sous dialyse.
- Traitement actuel et actif contre le cancer.
- Antécédents de greffe (allogreffe).
- Diagnostic de démence ou de maladie d'Alzheimer.
- Diagnostic antérieur de VIH ou de SIDA.
- Hypertension pulmonaire modérée à sévère.
- AST/ALT sérique > 3x la limite supérieure de la normale.
- Patients présentant des exacerbations ou une infection respiratoire au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude.
- Grossesse active.
- Médicaments immunomodulateurs systémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MPOC
Le groupe recevra soit le Fluzone Trivalent soit le Fluzone Quadrivalent.
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe recevra soit le Fluzone Trivalent soit le Fluzone Quadrivalent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticorps inhibant l'hémagglutination (HI) contre les composants des antigènes viraux
Délai: 3 mois
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Les chercheurs mesureront les anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (HI) contre les composants des antigènes viraux en utilisant la séroconversion (augmentation ≥4 fois par rapport aux titres de base) et la séroprotection (titre HI ≥40 contre les composants du vaccin)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Flu Vaccine Quad vs Tri
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