진행성 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 계절 인플루엔자 백신, 4가 대 3가
2015년 9월 29일 업데이트: David Baratz, M.D., Banner Health
GOLD Stage C 및 D COPD 진단을 받은 50세에서 64세 사이의 성인과 COPD가 없는 환자에서 4가 대 3가 인플루엔자 백신에 대한 체액성 면역 반응의 크기를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
GOLD Stage C 및 D COPD(vs. COPD가 없는 환자).
혈청전환(기준선 역가보다 ≥4배 증가) 및 혈청보호(백신 성분에 대한 ≥40의 HI 역가)를 사용하여 바이러스 항원의 성분에 대한 혈구응집 억제 항체(HI)를 측정하여 면역원성을 입증합니다.
보조 목표:
FEV1에 의해 측정된 질병의 중증도를 기반으로 COPD 환자의 항체 반응 정도를 평가합니다.
예방접종 후 적응 면역 반응에 대한 흡입용 코르티코스테로이드의 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Pulmonary Associates
-
연락하다:
- Sunny Sambhara, MD
- 전화번호: 602-258-4951
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
COPD 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연구 의무 예방 접종을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 지난 18개월 동안 COPD 진단을 확인한 폐활량계 데이터가 있는 환자.
- C기 또는 D기 COPD의 GOLD 분류를 충족하는 환자.
- 50세~64세 환자.
건강한 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연구 의무 예방 접종을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 폐 질환의 활성 증상이 없습니다.
- 정상 범위의 FEV1/FVC > 70% 연령 예측값.
- 담배 사용/남용 이력이 없습니다.
- 알파-1 항트립신 결핍의 이전 병력이 없습니다.
- 50세~64세 환자.
제외 기준:
- 계란에 대한 심한 알레르기.
- 인플루엔자 백신의 과거 용량에 대한 심각한 반응.
- 길리안-바레 증후군.
- 현재 투석을 받고 있습니다.
- 현재, 활성, 암 치료.
- 이식 이력(동종이식편).
- 치매 또는 알츠하이머병 진단.
- HIV 또는 AIDS의 사전 진단.
- 중등도에서 중증의 폐고혈압.
- 혈청 AST/ALT > 정상 상한치의 3배.
- 연구 시작 전 4주 동안 악화 또는 호흡기 감염이 있는 환자.
- 활동적인 임신.
- 전신 면역 조절 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: COPD
그룹은 Fluzone 3가 또는 Fluzone 4가를 받게 됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 제어
그룹은 Fluzone 3가 또는 Fluzone 4가를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 항원 성분에 대한 혈구응집 억제 항체(HI)
기간: 3 개월
|
조사관은 혈청전환(기준선 역가보다 ≥4배 증가) 및 혈청 보호(백신 성분에 대한 ≥40의 HI 역가)를 사용하여 바이러스 항원의 성분에 대한 혈구응집 억제 항체(HI)를 측정할 것입니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Flu Vaccine Quad vs Tri
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .