Vaccin mot säsongsinfluensa, kvadrivalent versus trivalent hos patienter med avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
För att utvärdera omfattningen av de humorala immunsvaren mot kvadrivalenta kontra trivalenta influensavacciner hos vuxna mellan 50 och 64 år med en tidigare diagnos av GOLD Steg C och D KOL (vs. patienter utan KOL).
Att påvisa immunogenicitet genom att mäta hemagglutinationshämmande antikroppar (HI) mot komponenterna i virala antigener med användning av serokonversion (≥4-faldig ökning jämfört med baslinjetitrar) och seroskydd (HI-titer på ≥40 mot vaccinkomponenterna).
Sekundärt mål:
Att bedöma graden av antikroppssvar hos KOL-patienter baserat på sjukdomens svårighetsgrad mätt med FEV1.
Att bedöma effekten av inhalerade kortikosteroider på det adaptiva immunsvaret efter vaccination.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Rekrytering
- Pulmonary Associates
-
Kontakt:
- Sunny Sambhara, MD
- Telefonnummer: 602-258-4951
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för patienter med KOL kommer att vara:
- Undertecknat informerat samtycke innan initiering av studiebeordrad vaccination.
- Patienter med spirometriska data under de föregående 18 månaderna som bekräftar diagnosen KOL.
- Patienter som uppfyller GOLD-klassificeringen av KOL i steg C eller steg D.
- Patienter 50 år - 64 år.
Inklusionskriterier för friska deltagare kommer att vara:
- Undertecknat informerat samtycke innan initiering av studiebeordrad vaccination.
- Inga aktiva symtom på lungsjukdom.
- FEV1/FVC i normalintervallet > 70 % åldersförutsagt värde.
- Ingen historia av tobaksanvändning/missbruk.
- Ingen tidigare historia av alfa-1 antitrypsinbrist.
- Patienter 50 år - 64 år.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig allergi mot ägg.
- Allvarlig reaktion på tidigare doser av influensavaccin.
- Guillian-Barre syndrom.
- Får för närvarande dialys.
- Aktuell, aktiv behandling för cancer.
- Historik av transplantation (allotransplantat).
- Diagnos av demens eller Alzheimers sjukdom.
- Tidigare diagnos av hiv eller aids.
- Måttlig till svår pulmonell hypertoni.
- Serum AST/ALT > 3x den övre normalgränsen.
- Patienter med exacerbationer eller luftvägsinfektion under de fyra veckorna före studiens början.
- Aktiv graviditet.
- Systemiska immunmodulerande läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KOL
Gruppen kommer att få antingen Fluzone Trivalent eller Fluzone Quadrivalent.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Gruppen kommer att få antingen Fluzone Trivalent eller Fluzone Quadrivalent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemagglutinationshämmande antikroppar (HI) mot komponenterna i virala antigener
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att mäta hemagglutinationshämmande antikroppar (HI) mot komponenterna i virala antigener med hjälp av serokonvertering (≥4-faldig ökning jämfört med baslinjetitrar) och seroskydd (HI-titer på ≥40 mot vaccinkomponenterna)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Flu Vaccine Quad vs Tri
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .