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晚期慢性阻塞性肺疾病患者的季节性流感疫苗，四价与三价

2015年9月29日 更新者：David Baratz, M.D.、Banner Health
评估 50 岁至 64 岁之前诊断为 GOLD C 期和 D 期 COPD 的成人与没有 COPD 的患者对四价和三价流感疫苗的体液免疫反应的强度。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

评估 50 至 64 岁之前诊断为 GOLD C 期和 D 期 COPD（与 那些没有 COPD 的患者）。

通过使用血清转化（基线滴度增加≥4 倍）和血清保护（针对疫苗成分的 HI 滴度≥40）测量针对病毒抗原成分的血凝抑制抗体 (HI) 来证明免疫原性。

次要目标：

根据 FEV1 测量的疾病严重程度评估 COPD 患者的抗体反应程度。

评估吸入皮质类固醇对疫苗接种后适应性免疫反应的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Pulmonary Associates
        • 接触：
          • Sunny Sambhara, MD
          • 电话号码：602-258-4951

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

COPD 患者的纳入标准为：

  1. 在开始研究规定的疫苗接种之前签署知情同意书。
  2. 在过去 18 个月内有肺活量数据的患者，证实了 COPD 的诊断。
  3. 符合 COPD C 期或 D 期 GOLD 分类的患者。
  4. 患者50岁—64岁。

健康参与者的入选标准为：

  1. 在开始研究规定的疫苗接种之前签署知情同意书。
  2. 没有肺部疾病的活动症状。
  3. FEV1/FVC 在正常范围内 > 70% 年龄预测值。
  4. 无烟草使用/滥用史。
  5. 没有α-1抗胰蛋白酶缺乏症的既往病史。
  6. 患者50岁—64岁。

排除标准：

  1. 对鸡蛋严重过敏。
  2. 对过去剂量的流感疫苗有严重反应。
  3. 吉利安-巴利综合征。
  4. 目前正在接受透析。
  5. 当前，积极的癌症治疗。
  6. 移植史（同种异体移植）。
  7. 痴呆症或阿尔茨海默病的诊断。
  8. 事先诊断为 HIV 或 AIDS。
  9. 中度至重度肺动脉高压。
  10. 血清 AST/ALT > 正常上限的 3 倍。
  11. 研究开始前 4 周内有病情加重或呼吸道感染的患者。
  12. 积极怀孕。
  13. 全身免疫调节药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：慢性阻塞性肺病
团体将获得 Fluzone Trivalent 或 Fluzone Quadrivalent。
生物：氟虫酮
有源比较器：控制
团体将获得 Fluzone Trivalent 或 Fluzone Quadrivalent。
生物：氟虫酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针对病毒抗原成分的血凝抑制抗体 (HI)
大体时间：3个月
研究人员将使用血清转化（基线滴度增加 ≥ 4 倍）和血清保护（针对疫苗成分的 HI 滴度≥40）来测量针对病毒抗原成分的血凝抑制抗体 (HI)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Banner Health

合作者

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月29日

首次发布 (估计)

2015年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月29日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Flu Vaccine Quad vs Tri

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