Seizoensgriepvaccin, quadrivalent versus trivalent bij patiënten met vergevorderde chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Om de omvang van de humorale immuunresponsen op quadrivalente versus trivalente griepvaccins te evalueren bij volwassenen tussen de 50 en 64 jaar met een eerdere diagnose van GOLD Stadium C en D COPD (vs. die patiënten zonder COPD).
Immunogeniciteit aantonen door hemagglutinatie-remmende antilichamen (HI) tegen de componenten van virale antigenen te meten met behulp van seroconversie (≥ 4-voudige toename ten opzichte van de basislijntiters) en serobescherming (HI-titer van ≥ 40 tegen de vaccincomponenten).
Secundaire doelstelling:
Om de mate van antilichaamrespons van COPD-patiënten te beoordelen op basis van de ernst van de ziekte zoals gemeten door FEV1.
Om de impact van inhalatiecorticosteroïden op de adaptieve immuunrespons na vaccinatie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Werving
- Pulmonary Associates
-
Contact:
- Sunny Sambhara, MD
- Telefoonnummer: 602-258-4951
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor patiënten met COPD zijn:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van door de studie verplichte vaccinatie.
- Patiënten met spirometrische gegevens in de voorgaande 18 maanden die de diagnose COPD bevestigen.
- Patiënten die voldoen aan de GOLD-classificatie van stadium C of stadium D COPD.
- Patiënten van 50 jaar - 64 jaar oud.
Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers zijn:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van door de studie verplichte vaccinatie.
- Geen actieve symptomen van longziekte.
- FEV1/FVC in het normale bereik > 70% leeftijd voorspelde waarde.
- Geen geschiedenis van tabaksgebruik/misbruik.
- Geen voorgeschiedenis van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
- Patiënten van 50 jaar - 64 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige allergie voor eieren.
- Ernstige reactie op eerdere doses griepvaccin.
- Guillian-Barre-syndroom.
- Wordt momenteel gedialyseerd.
- Huidige, actieve behandeling voor kanker.
- Geschiedenis van transplantatie (allograft).
- Diagnose van dementie of de ziekte van Alzheimer.
- Voorafgaande diagnose van HIV of AIDS.
- Matige tot ernstige pulmonale hypertensie.
- Serum AST/ALT > 3x de bovengrens van normaal.
- Patiënten met exacerbaties of luchtweginfecties gedurende de 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Actieve zwangerschap.
- Systemische immunomodulerende medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: COPD
Groep ontvangt de Fluzone Trivalent of Fluzone Quadrivalent.
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Groep ontvangt de Fluzone Trivalent of Fluzone Quadrivalent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemagglutinatie-remmende antilichamen (HI) tegen de componenten van virale antigenen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen hemagglutinatie-remmende antilichamen (HI) tegen de componenten van virale antigenen meten met behulp van seroconversie (≥ 4-voudige toename ten opzichte van de basislijntiters) en seroprotectie (HI-titer van ≥ 40 tegen de vaccincomponenten).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Flu Vaccine Quad vs Tri
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .