Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sæsonbestemt influenzavaccine, kvadrivalent versus trivalent hos patienter med avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom

29. september 2015 opdateret af: David Baratz, M.D., Banner Health
At evaluere omfanget af de humorale immunresponser på quadrivalente vs trivalente influenzavacciner hos voksne mellem 50 og 64 år med en forudgående diagnose af GOLD Stage C og D KOL vs. de patienter uden KOL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

At evaluere omfanget af de humorale immunresponser på quadrivalente vs trivalente influenzavacciner hos voksne mellem 50 og 64 år med en forudgående diagnose af GOLD Stage C og D KOL (vs. de patienter uden KOL).

At påvise immunogenicitet ved at måle hæmagglutinationshæmmende antistoffer (HI) mod komponenterne i virale antigener ved hjælp af serokonversion (≥4 gange stigning i forhold til baseline-titere) og serobeskyttelse (HI-titer på ≥40 mod vaccinekomponenterne).

Sekundært mål:

At vurdere graden af ​​antistofrespons hos KOL-patienter baseret på sygdommens sværhedsgrad målt ved FEV1.

At vurdere indvirkningen af ​​inhalerede kortikosteroider på det adaptive immunrespons efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Pulmonary Associates
        • Kontakt:
          • Sunny Sambhara, MD
          • Telefonnummer: 602-258-4951

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for patienter med KOL vil være:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsespligtig vaccination.
  2. Patienter med spirometriske data i de foregående 18 måneder, der bekræfter diagnosen KOL.
  3. Patienter, der opfylder GOLD-klassificering af trin C eller trin D KOL.
  4. Patienter 50 år - 64 år.

Inklusionskriterier for sunde deltagere vil være:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsespligtig vaccination.
  2. Ingen aktive symptomer på lungesygdom.
  3. FEV1/FVC i normalområdet > 70 % aldersforudsagt værdi.
  4. Ingen historie med tobaksbrug/misbrug.
  5. Ingen tidligere historie med alfa-1 antitrypsin-mangel.
  6. Patienter 50 år - 64 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig allergi over for æg.
  2. Alvorlig reaktion på tidligere doser af influenzavaccine.
  3. Guillian-Barre syndrom.
  4. Er i øjeblikket i dialyse.
  5. Aktuel, aktiv behandling for kræft.
  6. Historie om transplantation (allograft).
  7. Diagnose af demens eller Alzheimers sygdom.
  8. Forudgående diagnose af HIV eller AIDS.
  9. Moderat til svær pulmonal hypertension.
  10. Serum AST/ALT > 3x den øvre grænse for normal.
  11. Patienter med eksacerbationer eller luftvejsinfektion i løbet af de 4 uger forud for undersøgelsens start.
  12. Aktiv graviditet.
  13. Systemisk immunmodulerende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KOL
Gruppen vil modtage enten Fluzone Trivalent eller Fluzone Quadrivalent.
Biologisk: Fluzon
Aktiv komparator: Styring
Gruppen vil modtage enten Fluzone Trivalent eller Fluzone Quadrivalent.
Biologisk: Fluzon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmmende antistoffer (HI) mod komponenterne i virale antigener
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil måle hæmagglutinationshæmmende antistoffer (HI) mod komponenterne i virale antigener ved hjælp af serokonversion (≥4 gange stigning i forhold til baseline-titre) og serobeskyttelse (HI-titer på ≥40 mod vaccinekomponenterne)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banner Health

Samarbejdspartnere

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Flu Vaccine Quad vs Tri

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluzon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner