Kausi-influenssarokote, neliarvoinen vs. trivalentti potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioida humoraalisten immuunivasteiden suuruus neliarvoisille vs. trivalenteille influenssarokotteille 50–64-vuotiailla aikuisilla, joilla on aiemmin diagnosoitu GOLD-vaiheen C- ja D-keuhkoahtaumatauti (vs. potilailla, joilla ei ole COPD).
Immunogeenisuuden osoittaminen mittaamalla hemagglutinaatiota inhiboivia vasta-aineita (HI) virusantigeenien komponentteja vastaan käyttämällä serokonversiota (≥ 4-kertainen nousu lähtötason tiittereihin verrattuna) ja serosuojausta (HI-tiitteri ≥ 40 rokotteen komponentteja vastaan).
Toissijainen tavoite:
Arvioida keuhkoahtaumatautipotilaiden vasta-ainevasteen astetta sairauden vaikeusasteen perusteella mitattuna FEV1:llä.
Arvioida inhaloitavien kortikosteroidien vaikutusta adaptiiviseen immuunivasteeseen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Pulmonary Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunny Sambhara, MD
- Puhelinnumero: 602-258-4951
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
COPD-potilaiden mukaanottokriteerit ovat:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuksen edellyttämän rokotuksen aloittamista.
- Potilaat, joilla on spirometriset tiedot edellisten 18 kuukauden ajalta, jotka vahvistavat COPD-diagnoosin.
- Potilaat, jotka täyttävät COPD:n vaiheen C tai D GOLD-luokituksen.
- Potilaat 50 - 64 vuotta vanhat.
Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit ovat:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuksen edellyttämän rokotuksen aloittamista.
- Ei aktiivisia keuhkosairauden oireita.
- FEV1/FVC normaalialueella > 70 % ikäennustearvo.
- Ei historiaa tupakan käytöstä/väärinkäytöstä.
- Ei aikaisempaa alfa-1-antitrypsiinin puutetta.
- Potilaat 50 - 64 vuotta vanhat.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea allergia munalle.
- Vaikea reaktio aikaisempiin influenssarokoteannoksiin.
- Guillian-Barren oireyhtymä.
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa.
- Nykyinen, aktiivinen, syövän hoito.
- Siirtohistoria (allograft).
- Dementian tai Alzheimerin taudin diagnoosi.
- Aiempi HIV- tai AIDS-diagnoosi.
- Keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpainetauti.
- Seerumin AST/ALT > 3x normaalin yläraja.
- Potilaat, joilla on pahenemisvaiheita tai hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Aktiivinen raskaus.
- Systeemiset immunomoduloivat lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: COPD
Ryhmä saa joko Fluzone Trivalentin tai Fluzone Quadrivalentin.
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ryhmä saa joko Fluzone Trivalentin tai Fluzone Quadrivalentin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaatiota estävät vasta-aineet (HI) virusantigeenien komponentteja vastaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat hemagglutinaatiota inhiboivia vasta-aineita (HI) virusantigeenien komponentteja vastaan käyttämällä serokonversiota (≥ 4-kertainen nousu lähtötason tiittereihin verrattuna) ja serosuojausta (HI-tiitteri ≥ 40 rokotteen komponentteja vastaan)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Flu Vaccine Quad vs Tri
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .