Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw grypie sezonowej czterowalentna w porównaniu z trójwalentną u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

29 września 2015 zaktualizowane przez: David Baratz, M.D., Banner Health
Ocena nasilenia humoralnej odpowiedzi immunologicznej na czterowalentną i trójwalentną szczepionkę przeciw grypie u dorosłych w wieku od 50 do 64 lat z wcześniejszą diagnozą POChP w stadium GOLD C i D w porównaniu z pacjentami bez POChP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Aby ocenić wielkość humoralnej odpowiedzi immunologicznej na czterowalentną i trójwalentną szczepionkę przeciw grypie u dorosłych w wieku od 50 do 64 lat z wcześniejszą diagnozą POChP w stadium GOLD C i D (vs. pacjentów bez POChP).

Wykazanie immunogenności poprzez pomiar przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko składnikom antygenów wirusowych przy użyciu serokonwersji (≥4-krotny wzrost mian w stosunku do wartości początkowych) i seroprotekcji (miano HI ≥40 przeciwko składnikom szczepionki).

Cel drugorzędny:

Ocena stopnia odpowiedzi przeciwciał u pacjentów z POChP na podstawie ciężkości choroby mierzonej jako FEV1.

Ocena wpływu wziewnych kortykosteroidów na nabytą odpowiedź immunologiczną po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonary Associates
        • Kontakt:
          • Sunny Sambhara, MD
          • Numer telefonu: 602-258-4951

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteriami włączenia pacjentów z POChP będą:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem szczepienia wymaganego w ramach badania.
  2. Pacjenci z danymi spirometrycznymi z ostatnich 18 miesięcy potwierdzającymi rozpoznanie POChP.
  3. Pacjenci spełniający klasyfikację GOLD POChP w stadium C lub D.
  4. Pacjenci w wieku 50 lat - 64 lata.

Kryteriami włączenia dla Zdrowych uczestników będą:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem szczepienia wymaganego w ramach badania.
  2. Brak aktywnych objawów choroby płuc.
  3. FEV1/FVC w normie > 70% wartości przewidywanej dla wieku.
  4. Brak historii używania / nadużywania tytoniu.
  5. Brak wcześniejszej historii niedoboru alfa-1-antytrypsyny.
  6. Pacjenci w wieku 50 lat - 64 lata.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka alergia na jajka.
  2. Ciężka reakcja na wcześniejsze dawki szczepionki przeciw grypie.
  3. Zespół Guillian-Barre.
  4. Obecnie dializowany.
  5. Aktualne, aktywne leczenie raka.
  6. Historia przeszczepu (allograft).
  7. Rozpoznanie demencji lub choroby Alzheimera.
  8. Wcześniejsza diagnoza HIV lub AIDS.
  9. Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne.
  10. AspAT/ALT w surowicy > 3x górna granica normy.
  11. Pacjenci z zaostrzeniami lub infekcją dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania.
  12. Aktywna ciąża.
  13. Ogólnoustrojowe leki immunomodulujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: POChP
Grupa otrzyma Fluzone Trivalent lub Fluzone Quadrivalent.
Biologiczny: Fluzone
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa otrzyma Fluzone Trivalent lub Fluzone Quadrivalent.
Biologiczny: Fluzone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała hamujące hemaglutynację (HI) przeciwko składnikom antygenów wirusowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze będą mierzyć przeciwciała hamujące hemaglutynację (HI) przeciwko składnikom antygenów wirusowych, stosując serokonwersję (≥4-krotny wzrost miana w stosunku do wartości wyjściowych) i seroprotekcję (miano HI ≥40 przeciwko składnikom szczepionki).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banner Health

Współpracownicy

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Flu Vaccine Quad vs Tri

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj