Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против сезонного гриппа, четырехвалентная по сравнению с трехвалентной у пациентов с запущенной хронической обструктивной болезнью легких

29 сентября 2015 г. обновлено: David Baratz, M.D., Banner Health
Оценить величину гуморального иммунного ответа на четырехвалентную и трехвалентную противогриппозные вакцины у взрослых в возрасте от 50 до 64 лет с предшествующим диагнозом ХОБЛ стадии C и D по шкале GOLD по сравнению с пациентами без ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

Чтобы оценить величину гуморального иммунного ответа на четырехвалентную и трехвалентную противогриппозные вакцины у взрослых в возрасте от 50 до 64 лет с предшествующим диагнозом ХОБЛ C и D стадии GOLD (по сравнению с у пациентов без ХОБЛ).

Продемонстрировать иммуногенность путем измерения ингибирующих гемагглютинацию антител (HI) против компонентов вирусных антигенов с использованием сероконверсии (≥4-кратное увеличение титров по сравнению с исходным уровнем) и серопротекции (титр HI ≥40 против компонентов вакцины).

Второстепенная цель:

Оценить степень ответа антител у пациентов с ХОБЛ в зависимости от тяжести заболевания, измеряемой по ОФВ1.

Оценить влияние ингаляционных кортикостероидов на адаптивный иммунный ответ после вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Associates
        • Контакт:
          • Sunny Sambhara, MD
          • Номер телефона: 602-258-4951

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критериями включения пациентов с ХОБЛ будут:

  1. Подписанное информированное согласие до начала обязательной для исследования вакцинации.
  2. Пациенты с данными спирометрии за предшествующие 18 месяцев, подтверждающими диагноз ХОБЛ.
  3. Пациенты, соответствующие классификации GOLD на стадии C или стадии D ХОБЛ.
  4. Больные 50 лет - 64 года.

Критериями включения для здоровых участников будут:

  1. Подписанное информированное согласие до начала обязательной для исследования вакцинации.
  2. Нет активных симптомов заболевания легких.
  3. ОФВ1/ФЖЕЛ в пределах нормы > 70% от возрастного прогнозируемого значения.
  4. Отсутствие истории употребления/злоупотребления табаком.
  5. Отсутствие в анамнезе дефицита альфа-1-антитрипсина.
  6. Больные 50 лет - 64 года.

Критерий исключения:

  1. Сильная аллергия на яйца.
  2. Тяжелая реакция на прошлые дозы вакцины против гриппа.
  3. Синдром Гийена-Барре.
  4. В настоящее время на диализе.
  5. Текущее, активное, лечение рака.
  6. История трансплантации (аллотрансплантат).
  7. Диагноз деменции или болезни Альцгеймера.
  8. Предшествующий диагноз ВИЧ или СПИД.
  9. От умеренной до тяжелой легочной гипертензии.
  10. АСТ/АЛТ в сыворотке > 3-кратного превышения верхней границы нормы.
  11. Пациенты с обострениями или респираторными инфекциями в течение 4 недель, предшествующих началу исследования.
  12. Активная беременность.
  13. Системные иммуномодулирующие препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ХОБЛ
Group получит либо Fluzone Trivalent, либо Fluzone Quadrivalent.
Биологический: Флузон
Активный компаратор: Контроль
Group получит либо Fluzone Trivalent, либо Fluzone Quadrivalent.
Биологический: Флузон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антитела, ингибирующие гемагглютинацию (HI) к компонентам вирусных антигенов
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут измерять антитела, ингибирующие гемагглютинацию (HI), против компонентов вирусных антигенов, используя сероконверсию (≥4-кратное увеличение по сравнению с исходными титрами) и серопротекцию (титр HI ≥40 против компонентов вакцины).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Banner Health

Соавторы

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Flu Vaccine Quad vs Tri

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться