Vaccino contro l'influenza stagionale, quadrivalente vs trivalente in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
Per valutare l'entità delle risposte immunitarie umorali ai vaccini influenzali quadrivalenti vs trivalenti negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni con una precedente diagnosi di BPCO GOLD in stadio C e D (vs. quei pazienti senza BPCO).
Dimostrare l'immunogenicità misurando gli anticorpi che inibiscono l'emoagglutinazione (HI) contro i componenti degli antigeni virali utilizzando la sieroconversione (aumento ≥4 volte rispetto ai titoli basali) e la sieroprotezione (titolo HI ≥40 contro i componenti del vaccino).
Obiettivo secondario:
Per valutare il grado di risposta anticorpale dei pazienti con BPCO in base alla gravità della malattia misurata dal FEV1.
Valutare l'impatto dei corticosteroidi inalatori sulla risposta immunitaria adattativa dopo la vaccinazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Reclutamento
- Pulmonary Associates
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Contatto:
- Sunny Sambhara, MD
- Numero di telefono: 602-258-4951
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per i pazienti con BPCO saranno:
- Consenso informato firmato prima dell'inizio della vaccinazione richiesta dallo studio.
- Pazienti con dati spirometrici nei 18 mesi precedenti che confermano la diagnosi di BPCO.
- Pazienti che soddisfano la classificazione GOLD di BPCO in stadio C o stadio D.
- Pazienti di età compresa tra 50 e 64 anni.
I criteri di inclusione per i partecipanti sani saranno:
- Consenso informato firmato prima dell'inizio della vaccinazione richiesta dallo studio.
- Nessun sintomo attivo di malattia polmonare.
- FEV1/FVC nel range normale > 70% del valore previsto per l'età.
- Nessuna storia di uso/abuso di tabacco.
- Nessuna storia precedente di deficit di alfa-1 antitripsina.
- Pazienti di età compresa tra 50 e 64 anni.
Criteri di esclusione:
- Grave allergia alle uova.
- Grave reazione alle precedenti dosi di vaccino antinfluenzale.
- Sindrome di Guillian-Barré.
- Attualmente in dialisi.
- Attuale, attivo, trattamento per il cancro.
- Storia del trapianto (allotrapianto).
- Diagnosi di demenza o malattia di Alzheimer.
- Precedente diagnosi di HIV o AIDS.
- Ipertensione polmonare da moderata a grave.
- AST/ALT sierico > 3 volte il limite superiore della norma.
- Pazienti con riacutizzazioni o infezione respiratoria durante le 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Gravidanza attiva.
- Farmaci sistemici immunomodulanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: BPCO
Il gruppo riceverà il Fluzone Trivalent o il Fluzone Quadrivalent.
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo riceverà il Fluzone Trivalent o il Fluzone Quadrivalent.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anticorpi inibitori dell'emoagglutinazione (HI) contro i componenti degli antigeni virali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori misureranno gli anticorpi che inibiscono l'emoagglutinazione (HI) contro i componenti degli antigeni virali utilizzando la sieroconversione (aumento ≥4 volte rispetto ai titoli basali) e la sieroprotezione (titolo HI ≥40 contro i componenti del vaccino)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Flu Vaccine Quad vs Tri
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