- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02563184
Saisonaler Influenza-Impfstoff, vierwertig versus dreiwertig bei Patienten mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Um das Ausmaß der humoralen Immunantworten auf quadrivalente vs. trivalente Influenza-Impfstoffe bei Erwachsenen im Alter zwischen 50 und 64 Jahren mit einer vorherigen Diagnose von GOLD-COPD im Stadium C und D (vs. Patienten ohne COPD).
Zum Nachweis der Immunogenität durch Messung von hämagglutinationshemmenden Antikörpern (HI) gegen die Komponenten viraler Antigene unter Verwendung von Serokonversion (≥4-facher Anstieg gegenüber den Ausgangstitern) und Seroschutz (HI-Titer von ≥40 gegen die Impfstoffkomponenten).
Sekundäres Ziel:
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Antikörperreaktion von COPD-Patienten anhand der Schwere der Erkrankung, gemessen durch FEV1.
Beurteilung des Einflusses inhalierter Kortikosteroide auf die adaptive Immunantwort nach der Impfung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Rekrutierung
- Pulmonary Associates
-
Kontakt:
- Sunny Sambhara, MD
- Telefonnummer: 602-258-4951
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Patienten mit COPD sind:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn der studienpflichtigen Impfung.
- Patienten mit spirometrischen Daten aus den letzten 18 Monaten, die die Diagnose einer COPD bestätigen.
- Patienten, die der GOLD-Klassifikation der COPD im Stadium C oder D entsprechen.
- Patienten im Alter von 50 bis 64 Jahren.
Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer sind:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn der studienpflichtigen Impfung.
- Keine aktiven Symptome einer Lungenerkrankung.
- FEV1/FVC im Normalbereich > 70 % altersbedingter Wert.
- Keine Vorgeschichte von Tabakkonsum/-missbrauch.
- Kein Alpha-1-Antitrypsin-Mangel in der Vorgeschichte.
- Patienten im Alter von 50 bis 64 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Eierallergie.
- Schwere Reaktion auf frühere Grippeimpfdosen.
- Guillian-Barre-Syndrom.
- Bekomme derzeit eine Dialyse.
- Aktuelle, aktive Behandlung von Krebs.
- Vorgeschichte einer Transplantation (Allotransplantat).
- Diagnose einer Demenz oder Alzheimer-Krankheit.
- Vorherige Diagnose von HIV oder AIDS.
- Mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie.
- Serum AST/ALT > 3x die Obergrenze des Normalwerts.
- Patienten mit Exazerbationen oder Atemwegsinfektionen in den 4 Wochen vor Beginn der Studie.
- Aktive Schwangerschaft.
- Systemische immunmodulierende Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: COPD
Die Gruppe erhält entweder das Fluzone Trivalent oder das Fluzone Quadrivalent.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Gruppe erhält entweder das Fluzone Trivalent oder das Fluzone Quadrivalent.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämagglutinationshemmende Antikörper (HI) gegen die Bestandteile viraler Antigene
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Forscher werden Hämagglutinationshemmende Antikörper (HI) gegen die Komponenten viraler Antigene messen, indem sie Serokonversion (≥4-facher Anstieg gegenüber den Ausgangstitern) und Seroschutz (HI-Titer von ≥40 gegen die Impfstoffkomponenten) verwenden.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Flu Vaccine Quad vs Tri
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fluzone
-
Codagenix, IncAbgeschlossen
-
Vanderbilt UniversityCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossenImmunität gegen Influenza-ImpfstoffVereinigte Staaten
-
Richard Zimmerman MDCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossenImmunreaktion | Grippe, MenschVereinigte Staaten
-
University of MiamiRekrutierung
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Abgeschlossen