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Saisonaler Influenza-Impfstoff, vierwertig versus dreiwertig bei Patienten mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

29. September 2015 aktualisiert von: David Baratz, M.D., Banner Health
Um das Ausmaß der humoralen Immunantworten auf quadrivalente vs. trivalente Influenza-Impfstoffe bei Erwachsenen im Alter zwischen 50 und 64 Jahren mit einer vorherigen Diagnose von GOLD-COPD im Stadium C und D im Vergleich zu Patienten ohne COPD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Um das Ausmaß der humoralen Immunantworten auf quadrivalente vs. trivalente Influenza-Impfstoffe bei Erwachsenen im Alter zwischen 50 und 64 Jahren mit einer vorherigen Diagnose von GOLD-COPD im Stadium C und D (vs. Patienten ohne COPD).

Zum Nachweis der Immunogenität durch Messung von hämagglutinationshemmenden Antikörpern (HI) gegen die Komponenten viraler Antigene unter Verwendung von Serokonversion (≥4-facher Anstieg gegenüber den Ausgangstitern) und Seroschutz (HI-Titer von ≥40 gegen die Impfstoffkomponenten).

Sekundäres Ziel:

Zur Beurteilung des Ausmaßes der Antikörperreaktion von COPD-Patienten anhand der Schwere der Erkrankung, gemessen durch FEV1.

Beurteilung des Einflusses inhalierter Kortikosteroide auf die adaptive Immunantwort nach der Impfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Associates
        • Kontakt:
          • Sunny Sambhara, MD
          • Telefonnummer: 602-258-4951

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Patienten mit COPD sind:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn der studienpflichtigen Impfung.
  2. Patienten mit spirometrischen Daten aus den letzten 18 Monaten, die die Diagnose einer COPD bestätigen.
  3. Patienten, die der GOLD-Klassifikation der COPD im Stadium C oder D entsprechen.
  4. Patienten im Alter von 50 bis 64 Jahren.

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer sind:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn der studienpflichtigen Impfung.
  2. Keine aktiven Symptome einer Lungenerkrankung.
  3. FEV1/FVC im Normalbereich > 70 % altersbedingter Wert.
  4. Keine Vorgeschichte von Tabakkonsum/-missbrauch.
  5. Kein Alpha-1-Antitrypsin-Mangel in der Vorgeschichte.
  6. Patienten im Alter von 50 bis 64 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Eierallergie.
  2. Schwere Reaktion auf frühere Grippeimpfdosen.
  3. Guillian-Barre-Syndrom.
  4. Bekomme derzeit eine Dialyse.
  5. Aktuelle, aktive Behandlung von Krebs.
  6. Vorgeschichte einer Transplantation (Allotransplantat).
  7. Diagnose einer Demenz oder Alzheimer-Krankheit.
  8. Vorherige Diagnose von HIV oder AIDS.
  9. Mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie.
  10. Serum AST/ALT > 3x die Obergrenze des Normalwerts.
  11. Patienten mit Exazerbationen oder Atemwegsinfektionen in den 4 Wochen vor Beginn der Studie.
  12. Aktive Schwangerschaft.
  13. Systemische immunmodulierende Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: COPD
Die Gruppe erhält entweder das Fluzone Trivalent oder das Fluzone Quadrivalent.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Gruppe erhält entweder das Fluzone Trivalent oder das Fluzone Quadrivalent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutinationshemmende Antikörper (HI) gegen die Bestandteile viraler Antigene
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher werden Hämagglutinationshemmende Antikörper (HI) gegen die Komponenten viraler Antigene messen, indem sie Serokonversion (≥4-facher Anstieg gegenüber den Ausgangstitern) und Seroschutz (HI-Titer von ≥40 gegen die Impfstoffkomponenten) verwenden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Flu Vaccine Quad vs Tri

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