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DCD腎移植後の早期移植片機能回復に対するBM-MSCの効果。

2015年9月28日 更新者：Changxi Wang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

骨髄由来間葉系幹細胞 (BM-MSC) が、市民の死後 (DCD) に中国から提供された腎移植後の初期移植機能不良の回復に及ぼす影響: 多施設無作為化対照試験

この研究は、同種骨髄由来間葉系幹細胞 (BM-MSCs) が、中国人死亡後の腎移植 (DCD) からの腎移植後の初期移植片機能が不十分な患者の機能回復を促進できるかどうかを調査するために設計されています。 移植後の早期移植片機能が不十分な（透析の有無にかかわらず）DCD腎移植レシピエントは、MSC群または対照群に等しく無作為化される。 MSC群の患者にはMSC治療が施される。 第三者からの同種BM-MSC(1*10^6/kg)は、登録後毎週4回連続して静脈内投与されます。 対照群の患者にはプラセボが投与されます。 腎同種移植機能 (eGFR)、拒絶反応、患者/移植片の生存、および登録後 12 か月までの重篤な有害事象を監視します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次腎移植
  • 腎臓は中国市民の死後、寄付されたものです
  • 移植後の透析の有無にかかわらず、初期の移植片機能の低下
  • -患者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、12か月間研究に参加することができます

除外基準:

  • 二次腎移植
  • 複合または多臓器移植
  • -妊娠している、次の1年以内に妊娠する予定の女性、授乳中の女性、または登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性である女性
  • パネル反応性抗体 (PRA) > 20% または CDC クロスマッチが陽性
  • ドナーまたはレシピエントがC型肝炎抗体陽性またはC型肝炎のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性であることがわかっている
  • -ドナーまたはレシピエントは、B型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎のPCR陽性であることが知られています
  • ドナーまたはレシピエントが既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している
  • 活動性感染症の患者
  • -過去6か月以内に薬物乱用（薬物またはアルコール）の履歴があるレシピエント、または適切な研究フォローアップができない精神病性障害。
  • 重度の心血管機能障害のある患者
  • WBC<3*10^9/L または RBC <5g/dL
  • アレルギー体質が強い、または重度のアレルギー歴がある。
  • 活動性の消化性潰瘍疾患、慢性下痢、または胃腸障害のある患者は吸収に影響します
  • 過去5年以内にがんの既往がある患者
  • 治療または精神科または身体科（例： 感染症）病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MSCグループ
移植片機能が早期に低下した患者は、同種異系のBM-MSCを毎週1*10^6/kgの用量で4回連続して投与されます。
他の：BM-MSC
BM MSCs は、サード パーティの健康なボランティア ドナーからです。
他の名前：
  • 同種骨髄由来MSC
プラセボコンパレーター：対照群
移植片機能が早期に低下した患者は、MSC のプラセボ、つまり生理食塩水を毎週 4 回連続して投与されます。
他の：生理食塩水
生理食塩水は、この研究における MSC のプラセボです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率
時間枠：1ヶ月
移植後1ヶ月のeGFR
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な腎機能回復の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
推定糸球体濾過率
時間枠：12ヶ月
移植後12ヶ月までのeGFR
12ヶ月
腎機能回復までの時間（日）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
急性拒絶反応率
時間枠：12ヶ月
移植後 12 か月までのバンフ 2013 基準による急性拒絶反応率
12ヶ月
患者および移植片の生存率
時間枠：12ヶ月
移植後12ヶ月までの患者と移植片の生存率
12ヶ月
重篤な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
移植後12ヶ月までの重篤な有害事象の発生率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

協力者

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月28日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSCs-KTx-DCD-150925

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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